Evaluar la eficacia y seguridad de un dispositivo médico en el tratamiento de verrugas comunes y verrugas plantares.
Estudio prospectivo multicéntrico, antes y después para evaluar la eficacia y seguridad de un dispositivo médico en el tratamiento de verrugas comunes y verrugas plantares.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del producto probado en verruga común y plantar después de 35 días de tratamiento.
Para este estudio, para alcanzar este objetivo se incluirán 33 pacientes que presenten al menos una verruga común en los dedos, dorso de la mano o una verruga plantar de un tamaño entre 0,1 y 0,5 cm y presente desde hace menos de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las verrugas son las manifestaciones cutáneas del virus del papiloma humano (VPH). (1) Las verrugas cutáneas son tumores epiteliales benignos, que regresan espontáneamente y que difieren en su morfología clínica según los tipos de VPH del virus del papiloma humano. (2) Las verrugas pueden existir en diferentes formas según la superficie epitelial y el tipo de VPH responsable de la infección. Las verrugas comunes (Verruca vulgaris), las verrugas plantares (Verruca plantaris), las verrugas planas o planas (Verruca plana) y las verrugas genitales (Condyloma acuminata) son algunas de las manifestaciones clínicas de la infección por VPH. (1) Las verrugas son más comunes en las manos, los pies y la cara. (3)
Las verrugas son comunes en todo el mundo y afectan aproximadamente al 10% de la población. En niños en edad escolar, la prevalencia alcanza entre el 10% y el 20% (4). El rango de mayor incidencia es entre los 12 y 16 años. (1) Se sabe que casi dos tercios de las verrugas desaparecen espontáneamente en 24 meses. (4)
La mayoría de las verrugas no causan síntomas. Sin embargo, causan desfiguración estética y, en casos raros, pueden causar dolor localizado. Las verrugas plantares pueden ser dolorosas debido a la compresión y la fricción extensa que pueden provocar sangrado. (4) Una vez realizado el diagnóstico, el tratamiento depende de los síntomas, las preferencias del paciente y el costo. Aunque existen muchos tratamientos para las verrugas, ninguno es muy eficaz y las recurrencias son comunes en cada uno de ellos. (4) Por eso parece necesario desarrollar un producto que sea eficaz contra las verrugas.
PODERM Professional ha desarrollado una innovadora fórmula para el tratamiento de las verrugas basada en biomiméticos. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del producto probado en verruga común y plantar después de 35 días de tratamiento. Para este estudio, para alcanzar este objetivo se incluirán 33 pacientes que presenten al menos una verruga común en los dedos, dorso de la mano o una verruga plantar de un tamaño entre 0,1 y 0,5 cm y presente desde hace menos de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte BOSSON
- Número de teléfono: +41 78 245 18 78
- Correo electrónico: c.bosson@poderm.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie PIETRSZYNSKI
- Número de teléfono: +41 78 305 67 18
- Correo electrónico: e.pietrszynski@poderm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez, 1082
- Reclutamiento
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
-
Contacto:
- Samy FENNICHE
- Número de teléfono: +216 71 135 000
-
Tunis, Túnez, 2074
- Reclutamiento
- Private Practice
-
Contacto:
- Feiza BEN AMMAR
- Número de teléfono: +216 98 965 877
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que haya dado libremente su consentimiento informado y por escrito. Paciente con buen estado de salud general. Edad: más de 18 años. Paciente cooperativo y consciente de las modalidades de uso del dispositivo y de la necesidad y duración de los controles para que se pueda esperar una perfecta adherencia al protocolo.
Que el paciente sea psicológicamente capaz de comprender la información y dar su consentimiento.
Paciente que presenta al menos 1 verruga común, presente desde hace menos de 6 meses, en dedos, dorso de las manos (60% de los pacientes) y/o al menos 1 verruga plantar (40% de los pacientes).
Paciente que presenta verruga de tamaño entre 0,1 y 0,5 cm. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un régimen anticonceptivo aceptado (a criterio del investigador) desde al menos 12 semanas antes del inicio del estudio y durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
Para verruga plantar: verruga en el punto de apoyo. Verruga con queratosis. Verruga en mosaico. Mujer embarazada o lactante o planeando un embarazo durante la investigación. Paciente considerado por el investigador como probable que no cumpla con el protocolo.
Paciente inscrito en otro ensayo clínico durante el período de prueba. Paciente que tiene alergia o hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de los productos probados.
Paciente con una condición o recibiendo un medicamento que, a juicio del investigador, pone al paciente en riesgo indebido.
Paciente que padece enfermedades graves o progresivas (a criterio del investigador) como diabetes no controlada, enfermedad circulatoria periférica, paciente inmunocomprometido VIH, psoriasis, liquen plano, patología inmunosupresora, insuficiencia venosa crónica, Enfermedad Obstructiva Arterial Periférica, retraso o falta de crecimiento ungueal… Paciente con patología cutánea en la zona estudiada distinta de las verrugas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suero VERRUPRO
Aplicar dos veces al día.
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Aplicar dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro de la verruga
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35
|
Examen clínico realizado por el investigador para evaluar el diámetro de la verruga en D0 y 35 días después del tratamiento. El efecto del producto sobre los parámetros clínicos se evaluará comparando el diámetro medio antes y después del tratamiento. |
Día 0, Día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora global de la verruga
Periodo de tiempo: Día 35
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El investigador evaluará la mejora global de la verruga después de 35 días de tratamiento.
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Día 35
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Aspereza de la verruga
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35
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El efecto del producto sobre estos parámetros clínicos se evaluará mediante una comparación antes y después del tratamiento.
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Día 0, Día 35
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Grosor de la verruga
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35
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El efecto del producto sobre estos parámetros clínicos se evaluará mediante una comparación antes y después del tratamiento.
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Día 0, Día 35
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Número de papilas dérmicas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35
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El efecto del producto sobre estos parámetros clínicos se evaluará mediante una comparación antes y después del tratamiento.
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Día 0, Día 35
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Fotografía
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35
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Ilustración de la eficacia del Sérum VERRUPRO® sobre el aspecto de la piel antes y después del tratamiento con fotografías.
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Día 0, Día 35
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Evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Día 35
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Análisis de las respuestas al cuestionario del paciente sobre eficacia, tolerancia y aceptabilidad del dispositivo en investigación 35 días después del tratamiento.
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Día 35
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35
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La seguridad de los productos se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos (EA) a lo largo del estudio.
Los EA se resumirán y tabularán por gravedad, causalidad, acción tomada y resultado, utilizando estadísticas descriptivas.
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Día 0, Día 35
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Tolerancia del producto
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35
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El investigador evaluará la tolerancia del producto en D0 (antes del uso del producto) y D35 mediante un examen clínico.
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Día 0, Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23E2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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