Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego w leczeniu brodawek pospolitych i brodawek podeszwowych.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie przed i po ocenie skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego w leczeniu brodawek pospolitych i brodawek podeszwowych.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego produktu w leczeniu brodawek zwykłych i podeszwowych po 35 dniach leczenia.
Aby osiągnąć ten cel, do badania zostanie włączonych 33 pacjentów, u których występuje co najmniej jedna brodawka zwykła na palcach, tylnej części dłoni lub brodawka podeszwowa o wielkości od 0,1 do 0,5 cm, występująca od mniej niż 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brodawki są skórną manifestacją wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). (1) Brodawki skórne to łagodne, samoistnie cofające się nowotwory nabłonkowe różniące się morfologią kliniczną w zależności od typu HPV wirusa brodawczaka ludzkiego. (2) Brodawki mogą występować w różnych postaciach, biorąc pod uwagę powierzchnię nabłonka i typ HPV odpowiedzialny za infekcję. Brodawki zwykłe (Verruca vulgaris), brodawki podeszwowe (Verruca plantaris), brodawki płaskie lub płaskie (Verruca plana) i brodawki narządów płciowych (Condyloma acuminata) to tylko niektóre z klinicznych objawów zakażenia HPV. (1) Brodawki występują najczęściej na dłoniach, stopach i twarzy. (3)
Brodawki są powszechne na całym świecie i dotykają około 10% populacji. U dzieci w wieku szkolnym częstość występowania wynosi od 10 do 20% (4). Największa zapadalność przypada na wiek od 12 do 16 lat. (1) Wiadomo, że prawie dwie trzecie brodawek samoistnie znika w ciągu 24 miesięcy. (4)
Większość brodawek nie powoduje objawów. Powodują jednak kosmetyczne zniekształcenia, a u rzadkich pacjentów mogą powodować miejscowy ból. Brodawki podeszwowe mogą być bolesne z powodu ucisku i rozległego tarcia, które może prowadzić do krwawienia. (4) Po postawieniu diagnozy leczenie zależy od objawów, preferencji pacjenta i kosztów. Chociaż istnieje wiele sposobów leczenia brodawek, żaden nie jest bardzo skuteczny, a nawroty są częste w przypadku każdego z nich. (4) Dlatego konieczne wydaje się opracowanie produktu skutecznego przeciwko brodawkom.
PODERM Professional opracował innowacyjną formułę leczenia brodawek opartą na biomimetykach. Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego produktu w leczeniu brodawek zwykłych i podeszwowych po 35 dniach leczenia. Aby osiągnąć ten cel, do badania zostanie włączonych 33 pacjentów, u których występuje co najmniej jedna brodawka zwykła na palcach, tylnej części dłoni lub brodawka podeszwowa o wielkości od 0,1 do 0,5 cm, występująca od mniej niż 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1082
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
-
Tunis, Tunezja, 2074
- Private practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent, który dobrowolnie wyraził świadomą, pisemną zgodę. Pacjent o dobrym ogólnym stanie zdrowia. Wiek: ponad 18 lat. Pacjent współpracujący i świadomy zasad stosowania urządzenia oraz konieczności i czasu trwania kontroli, dzięki czemu można oczekiwać idealnego przestrzegania protokołu.
Pacjent posiadający psychologiczną zdolność do zrozumienia informacji i wyrażenia na nią zgody.
Pacjent ma co najmniej 1 brodawkę zwykłą, obecną od mniej niż 6 miesięcy, na palcach, grzbiecie dłoni (60% pacjentów) i/lub co najmniej 1 brodawkę podeszwową (40% pacjentów).
Pacjent ma brodawkę o wielkości od 0,1 do 0,5 cm. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować akceptowany schemat antykoncepcji (według uznania Badacza) od co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały okres trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
W przypadku brodawek podeszwowych: brodawka w miejscu podparcia. Brodawka z rogowaceniem. Brodawka w mozaice. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania. Pacjent uznany przez badacza za prawdopodobnie nieprzestrzegającego protokołu.
Pacjent został włączony do innego badania klinicznego w okresie testowym. Pacjent posiadający stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów.
Pacjent cierpiący na schorzenie lub otrzymujący lek, który w ocenie badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko.
Pacjent cierpiący na poważne lub postępujące choroby (według uznania badacza), takie jak niekontrolowana cukrzyca, choroba krążenia obwodowego, HIV pacjenta z obniżoną odpornością, łuszczyca, liszaj płaski, patologia immunosupresyjna, przewlekła niewydolność żylna, choroba obturacyjna tętnic obwodowych, opóźnienie lub brak wzrostu paznokci… Pacjent z patologią skóry w badanej strefie inną niż brodawki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Serum VERRUPRO
Do stosowania dwa razy dziennie
|
Do stosowania dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica brodawki
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 35
|
Badanie kliniczne przeprowadzone przez badacza w celu oceny średnicy brodu w D0 i 35 dni po leczeniu. Wpływ produktu na parametry kliniczne zostanie ocenione przez porównanie średniej średnicy przed i po leczeniu. |
Dzień 0, dzień 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna poprawa brodawki
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Globalna poprawa brodawki zostanie oceniona przez badacza po 35 dniach leczenia.
|
Dzień 35
|
|
Szorstkość brodawki
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 35
|
Wpływ produktu na te parametry kliniczne zostanie ocenione przez porównanie przed i po leczeniu.
Wynik ten zmierzono za pomocą skali od 0 (brak chropowatości) do 5 (bardzo poważna chropowatość).
|
Dzień 0, dzień 35
|
|
Grubość brodawki
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 35
|
Wpływ produktu na te parametry kliniczne zostanie ocenione przez porównanie przed i po leczeniu.
Ten wynik mierzono za pomocą formularza skali 0 (brak kleszczy) do 4 (bardzo ciężki)
|
Dzień 0, dzień 35
|
|
Liczba brodawek skórnych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 35
|
Wpływ produktu na te parametry kliniczne zostanie ocenione przez porównanie przed i po leczeniu.
|
Dzień 0, dzień 35
|
|
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w sesji fotograficznej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 35
|
Ilustracja skuteczności Sérum Verrupro® na aspekcie skóry przed i po zabiegu fotografii. Standaryzowane zdjęcia zostały wykonane w D0 i D35 w celu zilustrowania efektu produktu. Na tych zdjęciach nie mierzono danych. Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w sesji fotograficznej |
Dzień 0, dzień 35
|
|
Ocena pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Analiza odpowiedzi na kwestionariusz pacjenta na temat skuteczności, tolerancji i akceptowalności urządzenia badawczego 35 dni po leczeniu.
|
Dzień 35
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 35
|
Bezpieczeństwo produktów będzie oceniane na podstawie zbierania zdarzeń niepożądanych (AES) w całym badaniu.
AES zostaną podsumowane i zestawione przez nasilenie, przyczynowość, działania i wyniki, przy użyciu statystyki opisowej.
|
Dzień 0, dzień 35
|
|
Tolerancja produktu
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 35
|
Tolerancja produktu zostanie oceniona przez badacza w D0 (przed użyciem produktu) i D35 na podstawie badania klinicznego.
|
Dzień 0, dzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23E2007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .