Оцените эффективность и безопасность медицинского изделия при лечении обыкновенных и подошвенных бородавок.
Проспективное многоцентровое исследование «до и после» для оценки эффективности и безопасности медицинского устройства при лечении обыкновенных и подошвенных бородавок.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность тестируемого продукта при лечении обыкновенных и подошвенных бородавок после 35 дней лечения.
Для достижения этой цели в это исследование будут включены 33 пациента с по крайней мере одной обыкновенной бородавкой на пальцах, тыльной стороне руки или подошвенной бородавкой размером от 0,1 до 0,5 см, возникшей менее 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бородавки – это кожные проявления вируса папилломы человека (ВПЧ). (1) Кожные бородавки представляют собой доброкачественные, спонтанно регрессирующие эпителиальные опухоли, различающиеся по клинической морфологии в зависимости от типа ВПЧ вируса папилломы человека. (2) Бородавки могут существовать в различных формах в зависимости от поверхности эпителия и типа ВПЧ, ответственного за инфекцию. Обыкновенные бородавки (Verruca vulgaris), подошвенные бородавки (Verruca plantaris), плоские или плоские бородавки (Verruca plana) и остроконечные кондиломы (Condyloma acuminata) являются некоторыми из клинических проявлений инфекции ВПЧ. (1) Бородавки чаще всего встречаются на руках, ногах и лице. (3)
Бородавки распространены во всем мире и поражают примерно 10% населения. У детей школьного возраста распространенность достигает 10–20% (4). Наибольшая заболеваемость приходится на возраст от 12 до 16 лет. (1) Известно, что почти две трети бородавок самопроизвольно исчезают в течение 24 месяцев. (4)
Большинство бородавок не вызывают симптомов. Однако они вызывают косметические дефекты и, у редких пациентов, могут вызывать локальную боль. Подошвенные бородавки могут быть болезненными из-за сжатия и сильного трения, что может привести к кровотечению. (4) После постановки диагноза лечение зависит от симптомов, предпочтений пациента и стоимости. Несмотря на то, что существует множество методов лечения бородавок, ни один из них не является очень эффективным, и при каждом из них часто возникают рецидивы. (4) Вот почему представляется необходимым разработать продукт, эффективный против бородавок.
PODERM Professional разработал инновационную формулу лечения бородавок, основанную на биомиметике. Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность тестируемого продукта при лечении обыкновенных и подошвенных бородавок после 35 дней лечения. Для достижения этой цели в это исследование будут включены 33 пациента с по крайней мере одной обыкновенной бородавкой на пальцах, тыльной стороне руки или подошвенной бородавкой размером от 0,1 до 0,5 см, возникшей менее 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1082
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
-
Tunis, Тунис, 2074
- Private practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент дал добровольное информированное письменное согласие. У пациента хорошее общее состояние здоровья. Возраст: более 18 лет. Пациент готов сотрудничать и осведомлен об условиях использования устройства, а также о необходимости и продолжительности контроля, поэтому можно ожидать идеального соблюдения протокола.
Пациент психологически способен понять информацию и дать свое согласие.
У пациента имеется как минимум 1 обыкновенная бородавка, возникшая менее 6 месяцев, на пальцах, тыльной стороне кистей (60% пациентов) и/или как минимум 1 подошвенная бородавка (40% пациентов).
У пациента бородавка размером от 0,1 до 0,5 см. Женщины детородного возраста должны использовать принятый режим контрацепции (по усмотрению исследователя) как минимум за 12 недель до начала исследования и в течение всего исследования.
Критерий исключения:
Для подошвенной бородавки: бородавка на точке опоры. Бородавки с кератозом. Бородавки в мозаике. Беременная или кормящая женщина или планирующая беременность во время исследования. Пациент, по мнению исследователя, скорее всего, не соответствует протоколу.
Пациент был включен в другое клиническое исследование во время испытательного периода. Пациент с известной аллергией или гиперчувствительностью к одному из компонентов тестируемых продуктов.
Пациент с заболеванием или получающий лекарство, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску.
Пациент, страдающий серьезными или прогрессирующими заболеваниями (на усмотрение исследователя), такими как неконтролируемый диабет, заболевание периферического кровообращения, пациент с ослабленным иммунитетом, ВИЧ, псориаз, красный плоский лишай, иммуносупрессивная патология, хроническая венозная недостаточность, обструктивная болезнь периферических артерий, задержка или отсутствие роста ногтей… Пациент с кожной патологией на исследуемой зоне, кроме бородавок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сыворотка ВЕРРУПРО
Применять два раза в день
|
Применять два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр бородавки
Временное ограничение: День 0, день 35
|
Клиническое обследование, проведенное исследователем для оценки диаметра бородавки в D0 и через 35 дней после лечения. Влияние продукта на клинические параметры будет оцениваться путем сравнения среднего диаметра до и после лечения. |
День 0, день 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное улучшение бородавки
Временное ограничение: День 35
|
Глобальное улучшение WART будет оцениваться исследователем после 35 дней лечения.
|
День 35
|
|
Шероховатость бородавки
Временное ограничение: День 0, день 35
|
Влияние продукта на эти клинические параметры будет оцениваться с помощью сравнения до и после лечения.
Этот результат был измерен с использованием шкалы от 0 (без шероховатости) до 5 (очень тяжелая шероховатость).
|
День 0, день 35
|
|
Толщина бородавки
Временное ограничение: День 0, день 35
|
Влияние продукта на эти клинические параметры будет оцениваться с помощью сравнения до и после лечения.
Этот результат был измерен с использованием масштабной формы 0 (без тика) до 4 (очень серьезно)
|
День 0, день 35
|
|
Количество кожных папиллов
Временное ограничение: День 0, день 35
|
Влияние продукта на эти клинические параметры будет оцениваться с помощью сравнения до и после лечения.
|
День 0, день 35
|
|
Количество участников, которые участвовали в фотосессии
Временное ограничение: День 0, день 35
|
Иллюстрация эффективности Sérum verrupro® на аспекте кожи до и после лечения фотографиями. Стандартизированные фотографии были сделаны в D0 и D35, чтобы проиллюстрировать эффект продукта. Данные не было измерено на этих изображениях. Количество участников, которые участвовали в фотосессии |
День 0, день 35
|
|
Оценка пациента
Временное ограничение: День 35
|
Анализ ответов на вопросник пациента относительно эффективности, толерантности и приемлемости исследуемого устройства через 35 дней после лечения.
|
День 35
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: День 0, день 35
|
Безопасность продуктов будет оцениваться по сбору нежелательных явлений (AES) на протяжении всего исследования.
AES будет суммирована и табулирована по серьезности, причинно -следственной связи, принятому действию и результату, используя описательную статистику.
|
День 0, день 35
|
|
Толерантность к продукту
Временное ограничение: День 0, день 35
|
Устойчивость к продукту будет оцениваться исследователем в D0 (до использования продукта) и D35 с помощью клинического обследования.
|
День 0, день 35
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23E2007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .