尋常性疣贅および足底疣贅の治療における医療機器の有効性と安全性を評価します。
尋常性疣贅および足底疣贅の治療における医療機器の有効性と安全性を評価するための、前向き多中心型のビフォーアフター研究。
この研究の主な目的は、35 日間の治療後に尋常性疣贅および足底疣贅に対する試験製品の有効性と安全性を評価することです。
この研究では、指、手の甲に少なくとも 1 つの尋常性疣贅、または 0.1 ~ 0.5cm のサイズの足底疣贅を呈し、6 か月以内に発症している 33 人の患者がこの目的を達成するために含まれます。
調査の概要
詳細な説明
いぼは、ヒトパピローマウイルス (HPV) の皮膚症状です。 (1) 皮膚いぼは、ヒトパピローマウイルスの HPV 型に応じて臨床形態が異なる、良性の自然退縮する上皮腫瘍です。 (2) 疣贅は、感染の原因となる上皮表面と HPV の型を考慮すると、さまざまな形で存在する可能性があります。 尋常性疣贅(尋常性疣贅)、足底疣贅(足底疣贅)、扁平疣贅(平坦疣贅)、および生殖器疣贅(尖圭コンジローマ)は、HPV感染の臨床症状の一部です。 (1) イボは手、足、顔によく発生します。 (3)
いぼは世界中で一般的であり、人口の約 10% が罹患しています。 学齢期の子供では、有病率は 10% ~ 20% にもなります (4)。 最も発生率が高いのは12歳から16歳の間です。 (1) イボのほぼ 3 分の 2 が 24 か月以内に自然に消失することが知られています。 (4)
イボの大部分は症状を引き起こしません。 ただし、美容上の損傷を引き起こし、まれに、局所的な痛みを引き起こす可能性があります。 足底疣贅は、出血につながる可能性のある圧迫と広範囲の摩擦により痛みを伴う場合があります。 (4) 診断が下された後の治療は、症状、患者の希望、および費用に応じて異なります。 イボの治療法はたくさんありますが、どれもあまり効果的ではなく、どの治療法でも再発がよくあります。 (4) このため、イボに効果のある製品の開発が必要と思われます。
PODERM プロフェッショナルは、生体模倣に基づいた革新的なイボ治療フォーミュラを開発しました。 この研究の主な目的は、35 日間の治療後に尋常性疣贅および足底疣贅に対する試験製品の有効性と安全性を評価することです。 この研究では、指、手の甲に少なくとも 1 つの尋常性疣贅、または 0.1 ~ 0.5 cm のサイズの足底疣贅を呈し、6 か月以内に発症している 33 人の患者がこの目的を達成するために含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Charlotte BOSSON
- 電話番号:+41 78 245 18 78
- メール:c.bosson@poderm.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emilie PIETRSZYNSKI
- 電話番号:+41 78 305 67 18
- メール:e.pietrszynski@poderm.com
研究場所
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Tunis、チュニジア、1082
- 募集
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
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コンタクト:
- Samy FENNICHE
- 電話番号:+216 71 135 000
-
Tunis、チュニジア、2074
- 募集
- Private Practice
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コンタクト:
- Feiza BEN AMMAR
- 電話番号:+216 98 965 877
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は十分な情報を得た書面による同意を自由に与えています。 患者は全体的に良好な健康状態にある。 年齢:18歳以上。 患者は協力的であり、装置の使用法と制御の必要性と期間を認識しているため、プロトコールの完全な順守が期待できます。
患者が心理的に情報を理解し、同意することができること。
-指、手の甲に6か月未満から存在する少なくとも1つの尋常性疣贅(患者の60%)および/または少なくとも1つの足底疣贅(患者の40%)を呈する患者。
0.1 ~ 0.5 cm のサイズのいぼを呈する患者。 妊娠の可能性のある女性は、研究開始の少なくとも 12 週間前から、および研究全体を通じて、承認された避妊計画を (研究者の裁量により) 使用する必要があります。
除外基準:
足底疣贅の場合: 支持点の疣贅。 角化症を伴ういぼ。 モザイク状のイボ。 妊娠中または授乳中の女性、または調査中に妊娠を計画している。 研究者がプロトコールに準拠していない可能性が高いとみなした患者。
患者は試験期間中に別の臨床試験に登録しました。 試験された製品の成分の1つに対して既知のアレルギーまたは過敏症を有する患者。
研究者の判断で患者を過度のリスクにさらす疾患を患っている患者、または投薬を受けている患者。
コントロール不良の糖尿病、末梢循環疾患、免疫不全患者のHIV、乾癬、扁平苔癬、免疫抑制性病理、慢性静脈不全、末梢動脈閉塞性疾患、爪の成長の遅延または欠如などの重篤または進行性疾患(研究者の判断による)に苦しんでいる患者…患者いぼ以外の調査対象領域に皮膚病理がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セラム ヴェルプロ
1日2回塗布する
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1日2回塗布する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イボの直径
時間枠:0日目、35日目
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治療後 D0 および 35 日目のいぼの直径を評価するために研究者によって実行される臨床検査。 臨床パラメータに対する製品の効果は、治療前後の平均直径を比較することによって評価されます。 |
0日目、35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いぼの全体的な改善
時間枠:35日目
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いぼの全体的な改善は、35 日間の治療後に研究者によって評価されます。
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35日目
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イボの荒れ具合
時間枠:0日目、35日目
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これらの臨床パラメータに対する製品の効果は、治療前後の比較によって評価されます。
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0日目、35日目
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イボの厚さ
時間枠:0日目、35日目
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これらの臨床パラメータに対する製品の効果は、治療前後の比較によって評価されます。
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0日目、35日目
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毛乳頭の数
時間枠:0日目、35日目
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これらの臨床パラメータに対する製品の効果は、治療前後の比較によって評価されます。
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0日目、35日目
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写真
時間枠:0日目、35日目
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セラム ベルプロ®の治療前と治療後の肌面への効果を写真で説明します。
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0日目、35日目
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患者の評価
時間枠:35日目
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治療35日後の治験機器の有効性、耐性、受容性に関する患者アンケートの回答の分析。
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35日目
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有害事象
時間枠:0日目、35日目
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製品の安全性は、研究全体を通じて有害事象 (AE) を収集することによって評価されます。
AE は、記述統計を使用して、重症度、因果関係、とられた措置、および結果ごとに要約され、表が作成されます。
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0日目、35日目
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製品公差
時間枠:0日目、35日目
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製品耐性は、D0 (製品使用前) および D35 に臨床検査によって治験責任医師によって評価されます。
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0日目、35日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。