Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts bei der Behandlung von gewöhnlichen Warzen und Dornwarzen.
Prospektive multizentrische Vorher-Nachher-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts bei der Behandlung von gewöhnlichen Warzen und Plantarwarzen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des getesteten Produkts bei gewöhnlichen und plantaren Warzen nach 35-tägiger Behandlung zu bewerten.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden in diese Studie 33 Patienten einbezogen, die seit weniger als 6 Monaten mindestens eine gewöhnliche Warze an den Fingern, am Handrücken oder eine Plantarwarze mit einer Größe zwischen 0,1 und 0,5 cm aufweisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Warzen sind die kutane Manifestation des humanen Papillomavirus (HPV). (1) Hautwarzen sind gutartige, spontan rückbildende Epitheltumoren, deren klinische Morphologie je nach HPV-Typ des humanen Papillomavirus unterschiedlich ist. (2) Warzen können je nach Epitheloberfläche und HPV-Typ, der für die Infektion verantwortlich ist, in verschiedenen Formen auftreten. Gewöhnliche Warzen (Verruca vulgaris), Dornwarzen (Verruca plantaris), flache oder ebene Warzen (Verruca plana) und Genitalwarzen (Condyloma acuminata) sind einige der klinischen Manifestationen einer HPV-Infektion. (1) Warzen treten am häufigsten an Händen, Füßen und im Gesicht auf. (3)
Warzen sind weltweit verbreitet und betreffen etwa 10 % der Bevölkerung. Bei Kindern im schulpflichtigen Alter liegt die Prävalenz bei 10–20 % (4). Der Bereich mit der höchsten Inzidenz liegt im Alter zwischen 12 und 16 Jahren. (1) Es ist bekannt, dass fast zwei Drittel der Warzen innerhalb von 24 Monaten spontan verschwinden. (4)
Die meisten Warzen verursachen keine Symptome. Sie führen jedoch zu kosmetischen Entstellungen und können bei seltenen Patienten zu lokalen Schmerzen führen. Plantarwarzen können aufgrund der Kompression und starken Reibung schmerzhaft sein und zu Blutungen führen. (4) Sobald die Diagnose gestellt ist, hängt die Behandlung von den Symptomen, den Vorlieben des Patienten und den Kosten ab. Obwohl es viele Behandlungsmöglichkeiten für Warzen gibt, ist keine davon sehr effektiv und es kommt bei jeder von ihnen häufig zu Rückfällen. (4) Aus diesem Grund erscheint es notwendig, ein Produkt zu entwickeln, das gegen Warzen wirksam ist.
PODERM Professional hat eine innovative Formel zur Warzenbehandlung auf Basis von Biomimetika entwickelt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des getesteten Produkts bei gewöhnlichen und plantaren Warzen nach 35-tägiger Behandlung zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden in diese Studie 33 Patienten einbezogen, die seit weniger als 6 Monaten mindestens eine gewöhnliche Warze an den Fingern, am Handrücken oder eine Plantarwarze mit einer Größe zwischen 0,1 und 0,5 cm aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tunis, Tunesien, 1082
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
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Tunis, Tunesien, 2074
- Private practice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient hat seine/seine informierte, schriftliche Einwilligung freiwillig gegeben. Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten ist gut. Alter: mehr als 18 Jahre. Der Patient ist kooperativ und sich der Verwendungsmodalitäten des Geräts sowie der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst, sodass eine perfekte Einhaltung des Protokolls erwartet werden kann.
Der Patient ist psychologisch in der Lage, Informationen zu verstehen und seine Einwilligung zu geben.
Der Patient weist mindestens eine gewöhnliche Warze auf, die seit weniger als 6 Monaten an den Fingern und auf dem Handrücken besteht (60 % der Patienten) und/oder mindestens eine Dornwarze (40 % der Patienten).
Der Patient weist eine Warze mit einer Größe zwischen 0,1 und 0,5 cm auf. Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden (nach Ermessen des Prüfarztes).
Ausschlusskriterien:
Bei Dornwarzen: Warze an der Stützstelle. Warze mit Keratose. Warze im Mosaik. Schwangere oder stillende Frau oder planende Schwangerschaft während der Untersuchung. Nach Ansicht des Prüfarztes hält der Patient das Protokoll wahrscheinlich nicht ein.
Der Patient hat während des Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilgenommen. Patient mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der getesteten Produkte.
Patient mit einer Erkrankung oder Einnahme eines Medikaments, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt.
Patient, der an schweren oder fortschreitenden Krankheiten leidet (nach Ermessen des Prüfers), wie z. B. unkontrollierter Diabetes, periphere Kreislauferkrankung, immungeschwächter Patient HIV, Psoriasis, Lichen planus, immunsuppressive Pathologie, chronische Veneninsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Verzögerung oder fehlendes ungleichmäßiges Wachstum … Patient mit kutaner Pathologie im untersuchten Bereich außer Warzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Serum VERRUPRO
Zweimal täglich anzuwenden
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Zweimal täglich anzuwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchmesser des Warzens
Zeitfenster: Tag 0, Tag 35
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Klinische Untersuchung, die vom Forscher durchgeführt wurde, um den Durchmesser der Warze bei D0 und 35 Tage nach der Behandlung zu bewerten. Die Wirkung des Produkts auf klinische Parameter wird bewertet, indem der mittlere Durchmesser vor und nach der Behandlung verglichen wird. |
Tag 0, Tag 35
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Verbesserung der Warze
Zeitfenster: Tag 35
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Die globale Verbesserung der Warze wird vom Ermittler nach 35 Tagen der Behandlung bewertet.
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Tag 35
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Rauheit der Warze
Zeitfenster: Tag 0, Tag 35
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Die Wirkung des Produkts auf diese klinischen Parameter wird durch einen Vergleich vor und nach der Behandlung bewertet.
Dieses Ergebnis wurde unter Verwendung einer Skala von 0 (keine Rauheit) bis 5 (sehr schwere Rauheit) gemessen.
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Tag 0, Tag 35
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Dicke der Warze
Zeitfenster: Tag 0, Tag 35
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Die Wirkung des Produkts auf diese klinischen Parameter wird durch einen Vergleich vor und nach der Behandlung bewertet.
Dieses Ergebnis wurde anhand eines Skala -Formulars 0 (keine Tickness) auf 4 (sehr schwer) gemessen (sehr schwer)
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Tag 0, Tag 35
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Anzahl der dermalen Papillen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 35
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Die Wirkung des Produkts auf diese klinischen Parameter wird durch einen Vergleich vor und nach der Behandlung bewertet.
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Tag 0, Tag 35
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Anzahl der Teilnehmer, die an der Fotografie teilnahmen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 35
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Illustration der Wirksamkeit von Sérum Verrupro® über den Hautaspekt vor und nach der Behandlung mit Fotografien. Eine standardisierte Fotos wurde bei D0 A D35 aufgenommen, um die Wirkung des Produkts zu veranschaulichen. Auf diesen Bildern wurden keine Daten gemessen. Anzahl der Teilnehmer, die an der Fotografie teilnahmen |
Tag 0, Tag 35
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Patientenbewertung
Zeitfenster: Tag 35
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Analyse der Antworten auf den Patientenfragebogen zur Wirksamkeit, Toleranz und Akzeptanz des Untersuchungsgeräts 35 Tage nach der Behandlung.
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Tag 35
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Unerwünschte Veranstaltung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 35
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Die Sicherheit der Produkte wird während der gesamten Studie anhand der Sammlung von unerwünschten Ereignissen (AEs) bewertet.
AES wird durch Schweregrad, Kausalität, Maßnahmen und Ergebnis unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst und tabellarisiert.
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Tag 0, Tag 35
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Produkttoleranz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 35
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Die Produkttoleranz wird vom Investigator bei D0 (vor der Produktkonsum) und D35 durch eine klinische Untersuchung bewertet.
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Tag 0, Tag 35
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23E2007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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