Avalie a eficácia e a segurança de um dispositivo médico no tratamento de verrugas comuns e verrugas plantares.
Estudo prospectivo multicêntrico, antes depois para avaliar a eficácia e a segurança de um dispositivo médico no tratamento de verrugas comuns e verrugas plantares.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do produto testado em verrugas comuns e plantares após 35 dias de tratamento.
Para este estudo, serão incluídos 33 pacientes que apresentem pelo menos uma verruga comum nos dedos, dorso da mão ou verruga plantar de tamanho entre 0,1 e 0,5cm e presente há menos de 6 meses para atingir este objetivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As verrugas são as manifestações cutâneas do papilomavírus humano (HPV). (1) As verrugas cutâneas são tumores epiteliais benignos, de regressão espontânea, que diferem na morfologia clínica, dependendo dos tipos de HPV do vírus do papiloma humano. (2) As verrugas podem existir em diferentes formas, dependendo da superfície epitelial e do tipo de HPV responsável pela infecção. Verrugas comuns (Verruca vulgaris), verrugas plantares (Verruca plantaris), verrugas planas ou planas (Verruca plana) e verrugas genitais (Condiloma acuminado) são algumas das manifestações clínicas da infecção pelo HPV. (1) As verrugas são mais comuns nas mãos, pés e rosto. (3)
As verrugas são comuns em todo o mundo e afetam aproximadamente 10% da população. Em crianças em idade escolar, a prevalência chega a 10% a 20% (4). A faixa de maior incidência é entre 12 e 16 anos de idade. (1) Sabe-se que quase dois terços das verrugas desaparecem espontaneamente em 24 meses. (4)
A maioria das verrugas não causa sintomas. No entanto, causam desfiguração cosmética e, num paciente raro, podem causar dor localizada. As verrugas plantares podem ser dolorosas devido à compressão e fricção extensa que pode causar sangramento. (4) Feito o diagnóstico, o tratamento depende dos sintomas, das preferências do paciente e do custo. Embora existam muitos tratamentos para verrugas, nenhum é muito eficaz e as recorrências são comuns em cada um deles. (4) É por isso que parece necessário desenvolver um produto que seja eficaz contra verrugas.
PODERM Professional desenvolveu uma fórmula inovadora de tratamento de verrugas baseada em biomimética. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do produto testado em verrugas comuns e plantares após 35 dias de tratamento. Para este estudo, serão incluídos 33 pacientes que apresentem pelo menos uma verruga comum nos dedos, dorso da mão ou verruga plantar de tamanho entre 0,1 e 0,5cm e presente há menos de 6 meses para atingir este objetivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia, 1082
- L'Activité Privée Complémentaire (APC) Habib Thameur hospital
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Tunis, Tunísia, 2074
- Private practice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente tendo dado livremente seu consentimento informado e por escrito. Paciente com bom estado geral de saúde. Idade: mais de 18 anos. Paciente cooperativo e ciente das modalidades de uso do dispositivo e da necessidade e duração dos controles para que se possa esperar perfeita adesão ao protocolo.
Paciente sendo psicologicamente capaz de compreender informações e dar seu consentimento.
Paciente apresentando pelo menos 1 verruga comum, presente há menos de 6 meses, nos dedos, dorso das mãos (60% dos pacientes) e/ou pelo menos 1 verruga plantar (40% dos pacientes).
Paciente apresentando verruga de tamanho entre 0,1 e 0,5 cm. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um regime anticoncepcional aceito (a critério do investigador) desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo e durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
Para verruga plantar: verruga no ponto de apoio. Verruga com ceratose. Verruga em mosaico. Mulher grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante a investigação. Paciente considerado pelo investigador com probabilidade de não conformidade com o protocolo.
Paciente inscrito em outro ensaio clínico durante o período de teste. Paciente com alergia ou hipersensibilidade conhecida a um dos constituintes dos produtos testados.
Paciente com uma condição ou recebendo medicação que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco indevido.
Paciente que sofre de doenças graves ou progressivas (a critério do investigador), como diabetes não controlada, doença circulatória periférica, paciente imunocomprometido HIV, psoríase, líquen plano, patologia imunossupressora, insuficiência venosa crônica, doença obstrutiva arterial periférica, atraso ou falta de crescimento ungueal… Paciente com patologia cutânea na zona estudada, exceto verrugas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Soro VERRUPRO
Para ser aplicado duas vezes ao dia
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Para ser aplicado duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro da verruga
Prazo: Dia 0, dia 35
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Exame clínico realizado pelo investigador para avaliar o diâmetro da verruga em d0 e 35 dias após o tratamento. O efeito do produto nos parâmetros clínicos será avaliado comparando o diâmetro médio antes e após o tratamento. |
Dia 0, dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria global da verruga
Prazo: Dia 35
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A melhoria global da verruga será avaliada pelo investigador após 35 dias de tratamento.
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Dia 35
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Rugosidade da verruga
Prazo: Dia 0, dia 35
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O efeito do produto nesses parâmetros clínicos será avaliado por uma comparação antes e após o tratamento.
Esse resultado foi medido usando uma escala de 0 (sem rugosidade) a 5 (rugosidade muito grave).
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Dia 0, dia 35
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Espessura da verruga
Prazo: Dia 0, dia 35
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O efeito do produto nesses parâmetros clínicos será avaliado por uma comparação antes e após o tratamento.
Este resultado foi medido usando um formulário de escala 0 (sem carrapatos) a 4 (muito grave)
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Dia 0, dia 35
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Número de papilas dérmicas
Prazo: Dia 0, dia 35
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O efeito do produto nesses parâmetros clínicos será avaliado por uma comparação antes e após o tratamento.
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Dia 0, dia 35
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Número de participantes que participaram da sessão de fotografia
Prazo: Dia 0, dia 35
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Ilustração da eficácia do Sérum Verrupro® no aspecto da pele antes e depois do tratamento com fotografias. Uma fotografias padronizadas foi tirada no D0 A D35 para ilustrar o efeito do produto. Nenhum dado foi medido nessas figuras. Número de participantes que participaram da sessão de fotografia |
Dia 0, dia 35
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Avaliação do paciente
Prazo: Dia 35
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Análise das respostas ao questionário do paciente sobre eficácia, tolerância e aceitabilidade do dispositivo de investigação 35 dias após o tratamento.
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Dia 35
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Evento adverso
Prazo: Dia 0, dia 35
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A segurança dos produtos será avaliada pela coleta de eventos adversos (EAs) ao longo do estudo.
Os AES serão resumidos e tabulados por gravidade, causalidade, ação tomada e resultado, usando estatísticas descritivas.
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Dia 0, dia 35
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Tolerância ao produto
Prazo: Dia 0, dia 35
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A tolerância ao produto será avaliada pelo investigador em D0 (antes do uso do produto) e D35 por um exame clínico.
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Dia 0, dia 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23E2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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