Kognitivní volný čas a preklinická Alzheimerova choroba: Zkoumání nervových mechanismů
15. května 2024 aktualizováno: Yuanjiao Yan
Vliv úrovní kognitivní volnočasové aktivity na kognitivní funkce v preklinickém stadiu Alzheimerovy choroby a studium jejích regulačních mechanismů nervového obvodu
Cílem této klinické studie je:
- Přeložte a kulturně přizpůsobte škálu Cognitive Leisure Activity Scale (CLAS) do čínštiny a proveďte testy spolehlivosti a platnosti pro čínskou verzi CLAS.
- Zkoumejte korelaci mezi úrovněmi kognitivní volnočasové aktivity a kognitivními funkcemi v preklinickém stádiu Alzheimerovy choroby (AD).
- Objasnit regulační mechanismy úrovní kognitivní volnočasové aktivity na nervových okruzích pacientů v preklinickém stadiu AD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD), také známá jako senilní demence, je nejčastější neurodegenerativní porucha charakterizovaná progresivním poklesem kognitivních funkcí a poruchou chování. Odhaduje se, že v Číně je přibližně 9,83 milionu pacientů s AD, s průměrnými ročními náklady na léčbu ve výši asi 19 144 USD na osobu, což představuje 1,47 % národního hrubého domácího produktu, což převyšuje celosvětový průměr. To nejen vážně ovlivňuje kvalitu života starších pacientů, ale také představuje velkou ekonomickou a pečovatelskou zátěž pro rodiny a společnost.
Vzhledem k omezením léčby AD a nevratnosti její progrese se včasná detekce a intervence staly středem snah o prevenci a kontrolu AD. Vědci stále častěji navrhují přesunutí diagnózy a intervence AD do preklinického stadia, zejména do fáze mírné kognitivní poruchy (MCI) a ještě časnějších stadií charakterizovaných subjektivním kognitivním poklesem (SCD). Kognitivní volnočasová aktivita jako jeden z potenciálně modifikovatelných faktorů v preklinickém stádiu AD, pochopení jejího dopadu na kognitivní funkce a regulační mechanismy nervových obvodů v tomto stádiu je velmi důležité. Tyto znalosti mohou přispět k rozvoji včasných cílených intervenčních opatření, k prevenci nebo oddálení nástupu a progrese AD a podpoře zdravého stárnutí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
156
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fayang Lian, MD
- Telefonní číslo: 86 0591-87557768
- E-mail: fjslkyk@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- yuanjiao yan, PhD
- Telefonní číslo: +8618120826271
- E-mail: yuanjiao1994@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Starší dospělí ve stádiu preklinické AD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) a subjektivního kognitivního poklesu (SCD)
- Věk ≥ 60 let
- Schopný normální komunikace v mandarínštině, má určitou úroveň porozumění a úsudku.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s těžkým sluchovým nebo jazykovým postižením nebo s těžkým tělesným onemocněním, kteří nejsou schopni spolupracovat na průzkumu
- Jedinci s kardiostimulátorem, kovovými implantáty, kochleárními implantáty, klaustrofobií a dalšími kontraindikacemi pro MRI vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé ve stádiu preklinické Alzheimerovy choroby
Sledujte úrovně kognitivní volnočasové aktivity, kognitivní funkce a charakteristiky MRI u pacientů v preklinickém stadiu Alzheimerovy choroby
|
Úrovně kognitivní volnočasové aktivity, kognitivní funkce a charakteristiky MRI u lidí v preklinickém stadiu Alzheimerovy choroby (AD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní úrovně volnočasových aktivit
Časové okno: Základní linie
|
Bude použita čínská verze stupnice kognitivních a volnočasových aktivit.
Při použití Likertovy 5-bodové škály se 16 položkami se celkové skóre pohybuje od 0 do 80 bodů, vyšší skóre znamená zvýšenou úroveň kognitivních volnočasových aktivit.
Abnormální úroveň je určena, pokud je skóre nižší než 25 bodů.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
|
Bude použita čínská verze Montrealského kognitivního hodnocení. Škála má celkové skóre 30 bodů, které zahrnují osm hodnotících sekcí: vizuálně-prostorové a výkonné funkce, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
Zahrnuje více kognitivních domén.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Základní linie
|
|
Paměť
Časové okno: Základní linie
|
Bude použita čínská verze testu sluchového verbálního učení.
To zahrnuje okamžitou paměť, krátkodobou paměť, dlouhodobou paměť a rozpoznávací paměť.
Vyšší skóre znamená lepší výkon paměti.
|
Základní linie
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: Základní linie
|
Bude použita čínská verze Verbal Fluency Test.
Vyšší skóre znamená lepší verbální jazykový výkon.
|
Základní linie
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Základní linie
|
Použita bude čínská verze Shape Trail Test.
Čím kratší doba používání, tím lepší výkonná funkce.
|
Základní linie
|
|
Vizuoprostorové dovednosti
Časové okno: Základní linie
|
Bude použita čínská verze Rey-Osterrieth Complex Figure Test.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vizuálně-prostorové strukturální schopnosti.
|
Základní linie
|
|
Obtížnost pojmenování
Časové okno: Základní linie
|
Bude použita čínská verze Boston Naming Test.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre znamená lepší fungování jazyka.
|
Základní linie
|
|
Amplituda nízkofrekvenčních fluktuací
Časové okno: Základní linie
|
Bude provedena funkční magnetická rezonance v klidovém stavu analýzy amplitudy nízkofrekvenčních fluktuací za účelem prozkoumání variací ve vlastnostech MRI napříč různými kognitivními volnočasovými aktivitami a úrovněmi kognitivních funkcí.
|
Základní linie
|
|
Regionální homogenita
Časové okno: Základní linie
|
Bude provedena funkční MRI v klidovém stavu analýzy regionální homogenity, aby se prozkoumaly variace ve vlastnostech MRI napříč různými kognitivními volnočasovými aktivitami a úrovněmi kognitivních funkcí.
|
Základní linie
|
|
Funkční konektivita
Časové okno: Základní linie
|
Bude provedena funkční MRI v klidovém stavu analýzy funkční konektivity, aby se prozkoumaly variace ve vlastnostech MRI napříč různými kognitivními volnočasovými aktivitami a úrovněmi kognitivních funkcí.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuanjiao Yan, PHD, Fujian Provincial Hospital\Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2023-12-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumná data a materiály související s výzkumem budou k dispozici v úložišti nebo online.
Po dokončení studie budou poskytnuta relevantní data ve formě URL nebo DOI.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie budou poskytnuta relevantní data ve formě URL nebo DOI.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .