- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06215274
Cognitieve vrijetijdsbesteding en preklinische ziekte van Alzheimer: onderzoek naar neurale mechanismen
De impact van cognitieve vrijetijdsbestedingsniveaus op de cognitieve functie in het preklinische stadium van de ziekte van Alzheimer en de studie van de mechanismen voor het reguleren van neurale circuits
Het doel van deze klinische proef is gericht op:
- Vertaal de Cognitive Leisure Activity Scale (CLAS) en pas deze cultureel aan in het Chinees en voer betrouwbaarheids- en validiteitstests uit voor de Chinese versie van CLAS.
- Onderzoek de correlatie tussen cognitieve vrijetijdsbestedingsniveaus en cognitieve functie in het preklinische stadium van de ziekte van Alzheimer (AD).
- Verduidelijk de regulerende mechanismen van cognitieve vrijetijdsbestedingsniveaus op de neurale circuits van patiënten in de preklinische fase van AD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD), ook bekend als seniele dementie, is de meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve achteruitgang van de cognitieve functie en gedragsstoornissen. Er wordt geschat dat er in China ongeveer 9,83 miljoen AD-patiënten zijn, met gemiddelde jaarlijkse behandelingskosten van ongeveer $19.144 per persoon, goed voor 1,47% van het nationale bruto binnenlands product, wat het mondiale gemiddelde overtreft. Dit heeft niet alleen ernstige gevolgen voor de levenskwaliteit van oudere patiënten, maar legt ook een zware economische en zorglast op voor gezinnen en de samenleving.
Vanwege de beperkingen van de behandeling van AD en de onomkeerbaarheid van de progressie ervan, zijn vroege detectie en interventie de focus geworden van inspanningen op het gebied van AD-preventie en -bestrijding. Wetenschappers stellen steeds vaker voor om de diagnose en interventie van AD te verschuiven naar het preklinische stadium, met name de fase van milde cognitieve stoornissen (MCI) en zelfs eerdere stadia die worden gekenmerkt door subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD). Cognitieve vrijetijdsbesteding, als een van de potentieel beïnvloedbare factoren in de preklinische fase van AD, is het begrijpen van de impact ervan op de cognitieve functie en de regulatiemechanismen van het neurale circuit in deze fase van groot belang. Deze kennis kan bijdragen aan de ontwikkeling van vroegtijdige gerichte interventiemaatregelen, het voorkomen of vertragen van het ontstaan en de progressie van AD, en het bevorderen van gezond ouder worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fayang Lian, MD
- Telefoonnummer: 86 0591-87557768
- E-mail: fjslkyk@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Fujian Provincial Hospital
-
Contact:
- yuanjiao yan, PhD
- Telefoonnummer: +8618120826271
- E-mail: yuanjiao1994@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) en subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD)
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Is in staat tot normale communicatie in het Mandarijn en beschikt over een bepaald niveau van begrip en beoordelingsvermogen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige gehoor- of taalproblemen, of met ernstige lichamelijke ziekten die niet kunnen meewerken aan het onderzoek
- Personen met pacemakers, metalen implantaten, cochleaire implantaten, claustrofobie en andere contra-indicaties voor MRI-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen in het stadium van de preklinische ziekte van Alzheimer
Observeer de niveaus van cognitieve vrijetijdsbesteding, cognitieve functie en MRI-kenmerken bij patiënten in het preklinische stadium van de ziekte van Alzheimer
|
De cognitieve vrijetijdsbestedingsniveaus, cognitieve functie en MRI-kenmerken bij mensen in het preklinische stadium van de ziekte van Alzheimer (AD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve vrijetijdsbestedingsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Chinese versie van de schaal voor cognitieve en vrijetijdsactiviteiten.
Door gebruik te maken van de Likert-5-puntsschaal met 16 items, varieert de totale score van 0 tot 80 punten. Hogere scores duiden op een verhoogd niveau van cognitieve vrijetijdsbesteding.
Er is sprake van een abnormaal niveau als de score lager is dan 25 punten.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Chinese versie van Montreal Cognitive Assessment. De schaal heeft een totale score van 30 punten en omvat acht beoordelingssecties: visueel-ruimtelijke en uitvoerende functie, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie.
Er zijn meerdere cognitieve domeinen bij betrokken.
Een hogere score duidt op een beter cognitief functioneren.
|
Basislijn
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Chinese versie van de Auditieve Verbale Leertest.
Dit omvat het onmiddellijke geheugen, het kortetermijngeheugen, het langetermijngeheugen en het herkenningsgeheugen.
Een hogere score duidt op betere geheugenprestaties.
|
Basislijn
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Chinese versie van de Verbal Fluency Test.
Een hogere score duidt op betere verbale taalprestaties.
|
Basislijn
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Chinese versie van Shape Trail Test.
Hoe korter de gebruikstijd duidt op een beter executief functioneren.
|
Basislijn
|
|
Visuospatiële vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Chinese versie van de Rey-Osterrieth Complex Figure Test.
Een hogere score duidt op betere visueel-ruimtelijke structurele vaardigheden.
|
Basislijn
|
|
Moeilijkheid bij het benoemen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Chinese versie van de Boston Naming Test.
De totaalscores variëren van 0 tot 30, een hogere score duidt op een beter taalfunctioneren.
|
Basislijn
|
|
Amplitude van laagfrequente fluctuaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
De rest-state functionele MRI van Amplitude of Low-Frequency Fluctuations-analyse zal worden uitgevoerd om de variaties in MRI-kenmerken over verschillende cognitieve vrijetijdsactiviteiten en niveaus van cognitief functioneren te onderzoeken.
|
Basislijn
|
|
Regionale homogeniteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De rest-state functionele MRI van regionale homogeniteitsanalyse zal worden uitgevoerd om de variaties in MRI-kenmerken te onderzoeken bij verschillende cognitieve vrijetijdsactiviteiten en niveaus van cognitief functioneren.
|
Basislijn
|
|
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De rest-state functionele MRI van Functionele Connectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd om de variaties in MRI-kenmerken te onderzoeken bij verschillende cognitieve vrijetijdsactiviteiten en niveaus van cognitief functioneren.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuanjiao Yan, PHD, Fujian Provincial Hospital\Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2023-12-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .