- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06215274
Kognitiv fritid og preklinisk Alzheimers sykdom: Utforsking av nevrale mekanismer
Effekten av kognitive fritidsaktivitetsnivåer på kognitiv funksjon i det prekliniske stadiet av Alzheimers sykdom og studiet av dens nevrale kretsløpsreguleringsmekanismer
Målet med denne kliniske studien er å:
- Oversett og kulturelt tilpasse Cognitive Leisure Activity Scale (CLAS) til kinesisk og gjennomfør pålitelighets- og validitetstester for den kinesiske versjonen av CLAS.
- Undersøke sammenhengen mellom kognitive fritidsaktivitetsnivåer og kognitiv funksjon i det prekliniske stadiet av Alzheimers sykdom (AD).
- Tydeliggjøre de regulatoriske mekanismene for kognitive fritidsaktivitetsnivåer på nevrale kretsløp hos pasienter i det prekliniske stadiet av AD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD), også kjent som senil demens, er den vanligste nevrodegenerative lidelsen preget av progressiv nedgang i kognitiv funksjon og atferdssvikt. Det er anslått at det er omtrent 9,83 millioner AD-pasienter i Kina, med en gjennomsnittlig årlig behandlingskostnad på rundt $19 144 per person, som utgjør 1,47 % av det nasjonale bruttonasjonalproduktet, og overgår det globale gjennomsnittet. Dette påvirker ikke bare livskvaliteten for eldre pasienter alvorlig, men påfører også en stor økonomisk og omsorgsfull byrde for familier og samfunn.
På grunn av begrensningene ved AD-behandling og irreversibiliteten av dens progresjon, har tidlig oppdagelse og intervensjon blitt fokus for AD-forebygging og kontroll. I økende grad foreslår forskere å flytte diagnosen og intervensjonen av AD til det prekliniske stadiet, spesielt den milde kognitive sviktfasen (MCI) og enda tidligere stadier preget av subjektiv kognitiv nedgang (SCD). Kognitiv fritidsaktivitet, som en av de potensielt modifiserbare faktorene i det prekliniske stadiet av AD, er å forstå dens innvirkning på kognitiv funksjon og de nevrale kretsreguleringsmekanismene i dette stadiet av betydelig betydning. Denne kunnskapen kan bidra til utvikling av tidlige målrettede intervensjonstiltak, forebygge eller forsinke utbruddet og progresjonen av AD, og fremme sunn aldring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fayang Lian, MD
- Telefonnummer: 86 0591-87557768
- E-post: fjslkyk@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- yuanjiao yan, PhD
- Telefonnummer: +8618120826271
- E-post: yuanjiao1994@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) og subjektiv kognitiv svikt (SCD)
- Alder ≥ 60 år
- I stand til normal kommunikasjon på mandarin, har et visst nivå av forståelse og dømmekraft.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige hørsels- eller språkvansker, eller med alvorlige fysiske sykdommer som ikke er i stand til å samarbeide med undersøkelsen
- Personer med pacemakere, metalliske implantater, cochleaimplantater, klaustrofobi og andre kontraindikasjoner for MR-undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker i fasen av preklinisk Alzheimers sykdom
Observer kognitive fritidsaktivitetsnivåer, kognitiv funksjon og MR-karakteristika hos pasienter i det prekliniske stadiet av Alzheimers sykdom
|
Kognitive fritidsaktivitetsnivåer, kognitiv funksjon og MR-karakteristika hos personer i det prekliniske stadiet av Alzheimers sykdom (AD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive fritidsaktivitetsnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kinesiske versjonen av kognitiv og fritidsaktivitetsskala vil bli brukt.
Ved å bruke Likert 5-punkts skala med 16 elementer, varierer totalpoengsum fra 0 til 80 poeng, høyere score betyr økt kognitiv fritidsaktivitetsnivå.
Et unormalt nivå bestemmes hvis poengsummen er under 25 poeng.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kinesiske versjonen av Montreal Cognitive Assessment vil bli brukt. Skalaen har en total poengsum på 30 poeng, som omfatter åtte vurderingsseksjoner: visuell-romlig og utøvende funksjon, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering.
Det involverer flere kognitive domener.
En høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kinesiske versjonen av Auditory Verbal Learning Test vil bli brukt.
Dette inkluderer umiddelbar hukommelse, korttidshukommelse, langtidshukommelse og gjenkjenningsminne.
En høyere poengsum indikerer bedre minneytelse.
|
Grunnlinje
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kinesiske versjonen av Verbal Fluency Test vil bli brukt.
En høyere poengsum indikerer bedre verbal språkytelse.
|
Grunnlinje
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kinesiske versjonen av Shape Trail Test vil bli brukt.
Jo kortere brukstid indikerer bedre eksekutiv funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Visuospatiale ferdigheter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kinesiske versjonen av Rey-Osterrieth Complex Figure Test vil bli brukt.
En høyere poengsum indikerer bedre visuell-romlige strukturelle evner.
|
Grunnlinje
|
|
Vanskeligheter med navn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den kinesiske versjonen av Boston Naming Test vil bli brukt.
Totalskårene varierer fra 0 til 30, en høyere poengsum indikerer bedre språkfunksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Amplitude av lavfrekvente svingninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rest-state funksjonell MR av Amplitude of Low-Frequency Fluctuations-analysen vil bli utført for å undersøke variasjonene i MR-funksjoner på tvers av ulike kognitive fritidsaktiviteter og nivåer av kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Regional homogenitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hviletilstand funksjonell MR av regional homogenitetsanalyse vil bli utført for å undersøke variasjonene i MR-funksjoner på tvers av ulike kognitive fritidsaktiviteter og nivåer av kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rest-state funksjonell MR av funksjonell tilkoblingsanalyse vil bli utført for å undersøke variasjonene i MR funksjoner på tvers av ulike kognitive fritidsaktiviteter og nivåer av kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yuanjiao Yan, PHD, Fujian Provincial Hospital\Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2023-12-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .