- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06215274
Wypoczynek poznawczy i przedkliniczna choroba Alzheimera: badanie mechanizmów neuronowych
Wpływ poziomów aktywności poznawczej i rekreacyjnej na funkcje poznawcze w przedklinicznym stadium choroby Alzheimera oraz badanie mechanizmów regulacji jej obwodów nerwowych
Celem tego badania klinicznego jest:
- Przetłumacz i kulturowo zaadaptuj Skalę Rozrywki Poznawczej (CLAS) na język chiński oraz Przeprowadź testy wiarygodności i ważności chińskiej wersji CLAS.
- Zbadaj korelację między poziomami poznawczej aktywności w czasie wolnym a funkcjami poznawczymi w przedklinicznym stadium choroby Alzheimera (AD).
- Wyjaśnić mechanizmy regulacyjne poziomów aktywności poznawczej w obwodach nerwowych pacjentów w przedklinicznym stadium choroby Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD), znana również jako otępienie starcze, jest najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych i zaburzeniami zachowania. Szacuje się, że w Chinach jest około 9,83 miliona pacjentów z AD, a średni roczny koszt leczenia wynosi około 19 144 dolarów na osobę, co stanowi 1,47% krajowego produktu krajowego brutto, co przewyższa średnią światową. Nie tylko poważnie wpływa to na jakość życia starszych pacjentów, ale także nakłada duże obciążenia ekonomiczne i opiekuńcze na rodziny i społeczeństwo.
Ze względu na ograniczenia leczenia AD i nieodwracalność jej postępu, wczesne wykrywanie i interwencja stały się głównym przedmiotem wysiłków w zakresie zapobiegania i kontroli AD. Coraz częściej badacze proponują przeniesienie diagnostyki i interwencji w AD na etap przedkliniczny, zwłaszcza na fazę łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), a nawet na wcześniejsze etapy charakteryzujące się subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD). Poznawcza aktywność rekreacyjna, jako jeden z potencjalnie modyfikowalnych czynników w przedklinicznym stadium choroby Alzheimera, ma istotne znaczenie w zrozumieniu jej wpływu na funkcje poznawcze i mechanizmy regulacji obwodów nerwowych w tym okresie. Wiedza ta może przyczynić się do opracowania środków wczesnej ukierunkowanej interwencji, zapobiegania lub opóźniania wystąpienia i postępu choroby Alzheimera oraz promowania zdrowego starzenia się.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fayang Lian, MD
- Numer telefonu: 86 0591-87557768
- E-mail: fjslkyk@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- yuanjiao yan, PhD
- Numer telefonu: +8618120826271
- E-mail: yuanjiao1994@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) i subiektywnego zaniku funkcji poznawczych (SCD)
- Wiek ≥ 60 lat
- Potrafi normalnie porozumiewać się w języku mandaryńskim, posiada pewien poziom zrozumienia i osądu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z poważnymi wadami słuchu, języka lub poważnymi chorobami fizycznymi, które nie są w stanie wziąć udziału w badaniu
- Osoby z rozrusznikami serca, implantami metalowymi, implantami ślimakowymi, klaustrofobią i innymi przeciwwskazaniami do badania MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby w fazie przedklinicznej choroby Alzheimera
Obserwuj poziom aktywności poznawczej w czasie wolnym, funkcje poznawcze i charakterystykę MRI u pacjentów w przedklinicznym stadium choroby Alzheimera
|
Poziomy aktywności poznawczej w czasie wolnym, funkcje poznawcze i charakterystyka MRI u osób w przedklinicznym stadium choroby Alzheimera (AD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności poznawczej w czasie wolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystana zostanie chińska wersja skali aktywności poznawczej i rekreacyjnej.
Korzystając z 5-punktowej skali Likerta składającej się z 16 pozycji, całkowity wynik waha się od 0 do 80 punktów, wyższe wyniki oznaczają zwiększony poziom poznawczej aktywności w czasie wolnym.
Poziom nienormalny stwierdza się, jeśli wynik jest niższy niż 25 punktów.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystana zostanie chińska wersja Montrealskiej Oceny Poznawczej. Skala ma łącznie 30 punktów i obejmuje osiem sekcji oceny: funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze, nazewnictwo, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, przypominanie z opóźnieniem i orientacja.
Obejmuje wiele dziedzin poznawczych.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Linia bazowa
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystana zostanie chińska wersja testu słuchowego uczenia się werbalnego.
Obejmuje to pamięć bezpośrednią, pamięć krótkotrwałą, pamięć długoterminową i pamięć rozpoznawania.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność pamięci.
|
Linia bazowa
|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystana zostanie chińska wersja testu płynności werbalnej.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność języka werbalnego.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystana zostanie chińska wersja testu Shape Trail Test.
Im krótszy czas użytkowania, tym lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
|
Linia bazowa
|
|
Umiejętności wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystana zostanie chińska wersja testu figur zespolonych Reya-Osterrietha.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze zdolności wzrokowo-przestrzenne strukturalne.
|
Linia bazowa
|
|
Trudność w nazewnictwie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystana zostanie chińska wersja testu nazewnictwa bostońskiego.
Suma wyników mieści się w przedziale od 0 do 30, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie języka.
|
Linia bazowa
|
|
Amplituda wahań niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W celu zbadania różnic w cechach MRI w przypadku różnych poznawczych zajęć rekreacyjnych i poziomów funkcjonowania poznawczego zostanie przeprowadzona analiza czynnościowego rezonansu magnetycznego stanu spoczynku w zakresie amplitudy fluktuacji niskich częstotliwości.
|
Linia bazowa
|
|
Jednorodność regionalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonalny MRI w stanie spoczynku w ramach analizy jednorodności regionalnej zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnic w cechach MRI w zależności od różnych poznawczych zajęć rekreacyjnych i poziomów funkcjonowania poznawczego.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonalny MRI w stanie spoczynku w ramach analizy łączności funkcjonalnej zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnic w cechach MRI w przypadku różnych poznawczych zajęć rekreacyjnych i poziomów funkcjonowania poznawczego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuanjiao Yan, PHD, Fujian Provincial Hospital\Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2023-12-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .