- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06215274
Lazer cognitivo e doença de Alzheimer pré-clínica: explorando mecanismos neurais
O impacto dos níveis de atividade cognitiva de lazer na função cognitiva na fase pré-clínica da doença de Alzheimer e o estudo de seus mecanismos de regulação do circuito neural
O objetivo deste ensaio clínico é:
- Traduzir e adaptar culturalmente a Escala de Atividade Cognitiva de Lazer (CLAS) para o chinês e realizar testes de confiabilidade e validade para a versão chinesa do CLAS.
- Investigar a correlação entre os níveis de atividade cognitiva de lazer e a função cognitiva na fase pré-clínica da Doença de Alzheimer (DA).
- Esclarecer os mecanismos reguladores dos níveis de atividade cognitiva de lazer nos circuitos neurais de pacientes na fase pré-clínica da DA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA), também conhecida como demência senil, é o distúrbio neurodegenerativo mais comum, caracterizado por declínio progressivo da função cognitiva e comprometimento comportamental. Estima-se que existam aproximadamente 9,83 milhões de pacientes com DA na China, com um custo médio anual de tratamento de cerca de 19.144 dólares por pessoa, representando 1,47% do produto interno bruto nacional, superando a média global. Isto não só afecta gravemente a qualidade de vida dos pacientes idosos, mas também impõe um pesado fardo económico e de cuidados às famílias e à sociedade.
Devido às limitações do tratamento da DA e à irreversibilidade da sua progressão, a detecção e intervenção precoce tornaram-se o foco dos esforços de prevenção e controlo da DA. Cada vez mais, os estudiosos propõem mudar o diagnóstico e a intervenção da DA para o estágio pré-clínico, particularmente a fase de comprometimento cognitivo leve (MCI) e até mesmo estágios anteriores caracterizados por declínio cognitivo subjetivo (DF). A atividade de lazer cognitiva, como um dos fatores potencialmente modificáveis na fase pré-clínica da DA, é de significativa importância compreender o seu impacto na função cognitiva e nos mecanismos de regulação dos circuitos neurais nesta fase. Este conhecimento pode contribuir para o desenvolvimento de medidas de intervenção precoces e direcionadas, prevenindo ou retardando o aparecimento e progressão da DA e promovendo um envelhecimento saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fayang Lian, MD
- Número de telefone: 86 0591-87557768
- E-mail: fjslkyk@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Provincial Hospital
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Contato:
- yuanjiao yan, PhD
- Número de telefone: +8618120826271
- E-mail: yuanjiao1994@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD)
- Idade ≥ 60 anos
- Capaz de comunicação normal em mandarim, possui um certo nível de compreensão e julgamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com deficiências auditivas ou de linguagem graves, ou com doenças físicas graves que não conseguem cooperar com a pesquisa
- Indivíduos portadores de marca-passo, implantes metálicos, implantes cocleares, claustrofobia e outras contraindicações para exames de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas na fase pré-clínica da doença de Alzheimer
Observar os níveis de atividade cognitiva de lazer, função cognitiva e características de ressonância magnética em pacientes na fase pré-clínica da doença de Alzheimer
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Os níveis de atividade cognitiva de lazer, função cognitiva e características de ressonância magnética em pessoas no estágio pré-clínico da doença de Alzheimer (DA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de atividade de lazer cognitiva
Prazo: Linha de base
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Será utilizada a versão chinesa da escala de atividades cognitivas e de lazer.
Utilizando a escala Likert de 5 pontos com 16 itens, a pontuação total varia de 0 a 80 pontos; pontuações mais altas significam níveis aumentados de atividade cognitiva de lazer.
Um nível anormal é determinado se a pontuação estiver abaixo de 25 pontos.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva geral
Prazo: Linha de base
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Será utilizada a versão chinesa da Avaliação Cognitiva de Montreal. A escala tem pontuação total de 30 pontos, abrangendo oito seções de avaliação: função visual-espacial e executiva, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação retardada e orientação.
Envolve vários domínios cognitivos.
Uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento cognitivo.
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Linha de base
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Memória
Prazo: Linha de base
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Será utilizada a versão chinesa do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal.
Isso inclui memória imediata, memória de curto prazo, memória de longo prazo e memória de reconhecimento.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho de memória.
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Linha de base
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Fluência verbal
Prazo: Linha de base
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Será utilizada a versão chinesa do Teste de Fluência Verbal.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho na linguagem verbal.
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Linha de base
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Função executiva
Prazo: Linha de base
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A versão chinesa do Shape Trail Test será usada.
Quanto menor o tempo de uso indica melhor funcionamento executivo.
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Linha de base
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Habilidades visuoespaciais
Prazo: Linha de base
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Será utilizada a versão chinesa do Teste de Figura Complexa Rey-Osterrieth.
Uma pontuação mais alta indica melhores habilidades estruturais visuo-espaciais.
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Linha de base
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Dificuldade de nomenclatura
Prazo: Linha de base
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A versão chinesa do Boston Naming Test será usada.
As pontuações totais variam de 0 a 30, sendo que uma pontuação maior indica melhor funcionamento da linguagem.
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Linha de base
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Amplitude das flutuações de baixa frequência
Prazo: Linha de base
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A ressonância magnética funcional em estado de repouso da análise de amplitude de flutuações de baixa frequência será realizada para investigar as variações nas características da ressonância magnética em diferentes atividades de lazer cognitivo e níveis de funcionamento cognitivo.
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Linha de base
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Homogeneidade Regional
Prazo: Linha de base
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A análise de ressonância magnética funcional em estado de repouso de homogeneidade regional será realizada para investigar as variações nas características da ressonância magnética em diferentes atividades de lazer cognitivo e níveis de funcionamento cognitivo.
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Linha de base
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Conectividade Funcional
Prazo: Linha de base
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A ressonância magnética funcional em estado de repouso da análise de conectividade funcional será realizada para investigar as variações nas características da ressonância magnética em diferentes atividades de lazer cognitivo e níveis de funcionamento cognitivo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuanjiao Yan, PHD, Fujian Provincial Hospital\Shengli clinical medical college of Fujian Medical university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2023-12-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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