- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06217653
Baby Yoga Spánek Mateřská příloha Kojení (Baby Yoga)
Vliv dětské jógy na spánek, mateřskou připoutanost a vlastní účinnost při kojení: Randomizované pokusy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena v randomizovaném kontrolovaném typu, aby prozkoumala vliv kojenecké jógy praktikované matkami na délku spánku kojenců, mateřskou vazbu a kojení. Kroky registrace, přiřazení, sledování a analýzy studie byly demonstrovány pomocí CONSORT 2018 (Aktualizované pokyny pro hlášení randomizovaných paralelních skupinových studií).
Zatímco populace studie sestávala z matek a dětí, které porodily na porodnické klinice Haseki Training and Research Hospital, minimální počet vzorků byl vypočítán pomocí G Power. V souladu s tím bylo zjištěno, že počet vzorků k odběru byl 68 pro každou skupinu, celkem 136 matek a jejich dětí. Vzhledem k tomu, že by došlo ke ztrátám, byl vzorek naplánován na 150 matek a jejich dětí, 75 pro každou skupinu.
Kritéria výběru vzorku
- Děti narozené v termínu (37-40 týdnů těhotenství)
- V prvním poporodním týdnu
- Byli zahrnuti zdraví a jednorození novorozenci. Vzorová kritéria vyloučení
- Miminka pobývající na poporodní jednotce intenzivní péče,
- Matka je tělesně postižená,
- Matka má psychiatrické onemocnění,
- Být těhotná pomocí technik asistované reprodukce,
- Nezahrnuje se, pokud má matka nebo dítě postižení související s kojením
Nástroje pro sběr dat Údaje ze studie byly získány pomocí formuláře pro sběr dat, zkrácené formy škály sebeúčinnosti po porodu, škály připoutání matky a dítěte a deníku spánku.
Fáze sběru dat Fáze 1: Do studie bylo zahrnuto v prvním poporodním týdnu 150 matek a jejich dětí, které splnily kritéria výběru vzorku. Matky byly randomizovány do dvou skupin jako intervenční a kontrolní. Všem matkám byly podány formulář pro sběr dat, škála vlastní účinnosti po porodu po kojení, škála připoutání matky a dítěte a deník spánku.
Fáze 2: Intervenční skupina: Matkám v intervenční skupině bylo zasláno video jógy matky a dítěte připravené výzkumníky. Před cvičením maminky jógy proběhl 10minutový trénink o józe maminky a miminka. Matky byly požádány, aby cvičily jógu alespoň 3x týdně po dobu 4 týdnů. Poradenství a sledování procesu prováděl výzkumník tak, že matkám volal jednou týdně.
Plán videoobsahu jógy
- Regulace nálady: Břišní/břišní dýchání
- Teplý dotek ze srdce
- Držení židle
- Balení kbelíku
- Bukka Bukka (srdce)
- Vortexová generace
- Úrodné vodopády
- Jedna ruka Dvě ruce
- Drobné úseky
- Povědomí tady a teď
- Dolphin Pose Maminky byly požádány, aby zvolily nejvhodnější denní dobu pro miminko i pro sebe, nechaly miminko nakrmit alespoň 45 minut před jógou a aby cvičily v klidném a tmavém prostředí, poslouchaly hudbu nebo její bílý šum. výběr. Přibližně jedno cvičení jógy trvá 20 minut.
Kontrolní skupina: Ponechána na běžnou péči. Fáze 3: Všechny děti a jejich matky byly sledovány jednou týdně po dobu 4 týdnů, celkem 4krát. Poporodní škála sebeúčinnosti při kojení – krátká forma, škála připoutání matky a dítěte a spánkový deník byly matkám podávány při každém sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Krocan
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v termínu (37-40 týdnů těhotenství)
- V prvním poporodním týdnu
- Byli zahrnuti zdraví a jednorození novorozenci.
Kritéria vyloučení:
- Miminka pobývající na poporodní jednotce intenzivní péče,
- Matka je tělesně postižená,
- Matka má psychiatrické onemocnění,
- Být těhotná pomocí technik asistované reprodukce,
- Nezahrnuje se, pokud má matka nebo dítě postižení související s kojením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina: Matkám v intervenční skupině bylo zasláno video jógy matky a dítěte, které připravili vědci. Před cvičením maminky jógy proběhl 10minutový trénink o józe maminky a miminka. Matky byly požádány, aby cvičily jógu alespoň 3x týdně po dobu 4 týdnů. Poradenství a sledování procesu prováděl výzkumník tak, že matkám volal jednou týdně. Maminky byly požádány, aby zvolily nejvhodnější denní dobu pro miminko i pro sebe, nechaly miminko nakrmit alespoň 45 minut před jógou a cvičily v klidném a šeru, poslouchaly hudbu nebo bílý šum dle vlastního výběru. Přibližně jedno cvičení jógy trvá 20 minut. Bylo sledováno 1x týdně po dobu 4 týdnů, celkem 4x. Poporodní škála sebeúčinnosti při kojení – krátká forma, škála připoutání matky a dítěte a spánkový deník byly matkám podávány při každém sledování. |
Plán videoobsahu jógy
|
|
Žádný zásah: Řízení
Matkám byly podávány formuláře pro sběr dat, postnatální škála sebeúčinnosti při kojení, krátká forma, škála připoutanosti matky a dítěte a deník spánku. Byl sledován jednou týdně po dobu 4 týdnů, celkem 4krát.
Poporodní škála sebeúčinnosti při kojení – krátká forma, škála připoutání matky a dítěte a spánkový deník byly matkám podávány při každém sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská péče
Časové okno: 16 týdnů
|
Úroveň připoutání byla měřena pomocí připoutání matka-dítě
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětský spánek
Časové okno: 16 týdnů
|
Spánkové charakteristiky kojenců byly měřeny pomocí spánkového deníku
|
16 týdnů
|
|
Sebeúčinnost při kojení
Časové okno: 16 týdnů
|
Kojení Self-Efficacy Short Form Škálu vyvinul McCarter-Spaulding (2001), aby změřila, jak adekvátně matka vnímá své mléko.
Škála Nedostatečné vnímání mléka se skládá z celkem 6 otázek a jednoho pododdělení.
První otázkou na váze je, zda matka považuje své mléko za dostatečné.
Na první otázku se odpovídá ano nebo ne.
Ostatních 5 otázek je hodnoceno 0-10.
Dané skóre ukazuje, že když se blíží nule, matka vnímá své mléko jako nedostatečné, a když se blíží k 10, vnímá dost.
Ze stupnice lze získat minimálně nula bodů a maximálně 50 bodů.
Vysoké skóre ukazuje, že mléko je dostatečně vnímáno.
Gökçeoğlu a Küçükoğlu (2017) zjistili, že hodnota cronbach α škály je 0,82.
V této studii byla zjištěna hodnota cronbach α stupnice 0,85.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřské chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na matka dětská jóga
-
JhpiegoUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPoporodní krvácení | Novorozenecká asfyxie