- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06217653
Bebé Yoga Sueño Apego Materno Lactancia (Baby Yoga)
El efecto del yoga para bebés sobre el sueño, el apego materno y la autoeficacia en la lactancia materna: ensayos aleatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó de forma controlada y aleatoria para examinar el efecto del yoga infantil practicado por las madres sobre la duración del sueño de los bebés, el apego materno y la lactancia materna. Los pasos de inscripción, asignación, seguimiento y análisis del ensayo se demostraron mediante CONSORT 2018 (Pautas actualizadas para informar estudios aleatorios de grupos paralelos).
Si bien la población del estudio estuvo compuesta por madres y bebés que dieron a luz en la Clínica de Obstetricia del Hospital de Investigación y Capacitación de Haseki, el número mínimo de muestra se calculó utilizando G Power. De esta manera se encontró que el número de muestras a tomar fue de 68 para cada grupo, un total de 136 madres y sus bebés. Considerando que habría pérdidas, se planificó que la muestra fuera de 150 madres y sus bebés, 75 por cada grupo.
Criterios de selección de muestras
- Bebés nacidos a término (37-40 semanas de gestación)
- En la primera semana posparto,
- Se incluyeron recién nacidos sanos y únicos. Criterios de exclusión de muestras
- Bebés que permanecen en la unidad de cuidados intensivos posnatales,
- La madre tiene una discapacidad física,
- La madre tiene una enfermedad psiquiátrica,
- Estar embarazada mediante técnicas de reproducción asistida,
- No se incluye si la madre o el bebé tienen alguna discapacidad relacionada con la lactancia materna.
Herramientas de recopilación de datos Los datos del estudio se obtuvieron utilizando el formulario de recopilación de datos, la escala de autoeficacia en lactancia posnatal (forma corta), la escala de apego entre madre e hijo y el diario de sueño.
Etapas de recopilación de datos Etapa 1: 150 madres y sus bebés que cumplieron con los criterios de selección de la muestra se incluyeron en el estudio en la primera semana posparto. Las madres fueron asignadas al azar a dos grupos como intervención y control. Se administró a todas las madres el formulario de recopilación de datos, la escala de autoeficacia en la lactancia posnatal (forma corta), la escala de apego madre-hijo y el diario del sueño.
Etapa 2: Grupo de intervención: se envió a las madres del grupo de intervención un video de yoga madre-bebé preparado por los investigadores. Antes de la práctica de yoga de las madres, se impartió una formación de 10 minutos sobre yoga madre-bebé. Se pidió a las madres que hicieran yoga al menos 3 veces por semana durante 4 semanas. La asesoría y el seguimiento del proceso fueron realizados por una investigadora llamando a las madres una vez por semana.
Plan de contenidos de vídeos de yoga
- Regulación del estado de ánimo: respiración abdominal/vientre
- Un toque cálido desde el corazón
- Postura de la silla
- Envoltura de cubos
- Bukka Bukka (Corazón)
- Generación de vórtice
- Cataratas fértiles
- Una mano Dos manos
- Pequeños estiramientos
- Conciencia Aquí y Ahora
- Postura del delfín Se pidió a las madres que eligieran el momento del día más adecuado para el bebé y para ella misma, que alimentaran al bebé al menos 45 minutos antes del yoga y que practicaran en un ambiente tranquilo y oscuro, escuchando música o ruido blanco. elección. Aproximadamente una sesión de yoga dura 20 minutos.
Grupo de control: dejado para atención de rutina. Etapa 3: Todos los bebés y sus madres fueron seguidos una vez por semana durante 4 semanas, un total de 4 veces. En cada seguimiento se administró a las madres la escala de autoeficacia posnatal en lactancia materna (forma corta), la escala de apego entre madre e hijo y el diario del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Fatih, Istanbul, Pavo
- Istanbul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos a término (37-40 semanas de gestación)
- En la primera semana posparto,
- Se incluyeron recién nacidos sanos y únicos.
Criterio de exclusión:
- Bebés que permanecen en la unidad de cuidados intensivos posnatales,
- La madre tiene una discapacidad física,
- La madre tiene una enfermedad psiquiátrica,
- Estar embarazada mediante técnicas de reproducción asistida,
- No se incluye si la madre o el bebé tienen alguna discapacidad relacionada con la lactancia materna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Grupo de intervención: se envió a las madres del grupo de intervención un vídeo de yoga madre-bebé preparado por los investigadores. Antes de la práctica de yoga de las madres, se impartió una formación de 10 minutos sobre yoga madre-bebé. Se pidió a las madres que hicieran yoga al menos 3 veces por semana durante 4 semanas. La asesoría y el seguimiento del proceso fueron realizados por una investigadora llamando a las madres una vez por semana. Se pidió a las madres que eligieran el momento del día más adecuado para el bebé y para ella misma, que alimentaran al bebé al menos 45 minutos antes del yoga y que practicaran en un ambiente tranquilo y oscuro, escuchando música o ruido blanco de su elección. Aproximadamente una sesión de yoga dura 20 minutos. Se monitoreó una vez por semana durante 4 semanas, un total de 4 veces. En cada seguimiento se administró a las madres la escala de autoeficacia posnatal en lactancia materna (forma corta), la escala de apego entre madre e hijo y el diario del sueño. |
Plan de contenidos de vídeos de yoga
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Sin intervención: Control
Se administraron a las madres el formulario de recopilación de datos, la escala de autoeficacia en la lactancia posnatal (forma corta), la escala de apego madre-bebé y el diario del sueño. Se monitoreó una vez a la semana durante 4 semanas, un total de 4 veces.
En cada seguimiento se administró a las madres la escala de autoeficacia posnatal en lactancia materna (forma corta), la escala de apego entre madre e hijo y el diario del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención materna
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El nivel de apego se midió con el instrumento Mother-Infant Apego
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sueño del bebé
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se midieron las características del sueño de los bebés mediante un diario de sueño
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16 semanas
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Autoeficacia en la lactancia materna
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Forma corta de autoeficacia en lactancia materna La escala fue desarrollada por McCarter-Spaulding (2001) para medir qué tan adecuadamente la madre percibe su leche.
La escala de Percepción de Leche Insuficiente consta de un total de 6 preguntas y una única subdivisión.
La primera pregunta de la escala es si la madre encuentra suficiente leche.
La primera pregunta se responde con sí o no.
Las otras 5 preguntas se puntúan entre 0 y 10.
La puntuación dada indica que cuando se acerca a cero, la madre percibe que su leche es inadecuada y cuando se acerca a 10, percibe suficiente.
De la escala se podrá obtener un mínimo de cero puntos y un máximo de 50 puntos.
La puntuación alta indica que la leche se percibe suficientemente.
Gökçeoğlu y Küçükoğlu (2017) encontraron que el valor α de cronbach de la escala era 0,82.
En este estudio, se encontró que el valor α de Cronbach de la escala era 0,85.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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