- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06217653
Baba Yoga Sleep Anyai Attachment Szoptatás (Baby Yoga)
A babajóga hatása az alvásra, az anyai kötődésre és a szoptatás önhatékonyságára: Randomizált vizsgálatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált típusban végezték, hogy megvizsgálják az anyák által gyakorolt csecsemőjóga hatását a csecsemők alvási időtartamára, az anyai kötődésre és a szoptatásra. A próba felvételi, hozzárendelési, nyomon követési és elemzési lépéseit a CONSORT 2018 (Updated Guidelines for Reporting Randomized Parallel Group Studies) segítségével mutatták be.
Míg a vizsgálat populációja a Haseki Training and Research Hospital Szülészeti Klinikán szült anyákból és csecsemőkből állt, a minimális mintaszámot a G Power segítségével számították ki. Ennek megfelelően megállapították, hogy csoportonként 68 mintát kellett venni, összesen 136 anyát és csecsemőjét. Figyelembe véve a veszteségeket, a mintát 150 anyáról és csecsemőiből terveztük, csoportonként 75-öt.
Minta kiválasztási kritériumok
- Időskorban született babák (37-40. terhességi hét)
- A szülés utáni első héten,
- Egészséges és egyedülálló újszülöttek is szerepeltek. Minta kizárási kritériumok
- A szülés utáni intenzív osztályon tartózkodó csecsemők,
- Az anya testi fogyatékos,
- Az anyának pszichiátriai betegsége van,
- asszisztált reprodukciós technikákat alkalmazó terhesség,
- Nem szerepel, ha az anya vagy a baba a szoptatással összefüggő fogyatékossággal rendelkezik
Adatgyűjtési eszközök A vizsgálat adatait az Adatgyűjtési űrlap, a Szülés utáni szoptatási önhatékonysági skála-rövid forma, az anya-csecsemő kötődés skála és az alvásnapló felhasználásával nyertük.
Adatgyűjtési szakaszok 1. szakasz: 150 olyan anyát és csecsemőjét vontuk be a vizsgálatba, akik megfeleltek a mintaválasztási kritériumoknak a szülés utáni első héten. Az anyákat véletlenszerűen két csoportra osztották beavatkozásként és kontrollként. Adatgyűjtési űrlapot, Szülés utáni szoptatási önhatékonysági skála-rövid űrlapot, anya-csecsemő kötődési skálát és alvási naplót minden anyának beadtak.
2. szakasz: Intervenciós csoport: A kutatók által készített anya-baba jóga videót elküldtük az intervenciós csoportba tartozó anyáknak. Az anyák jóga gyakorlata előtt 10 perces tréninget tartottak az anya-baba jógáról. Az anyákat arra kérték, hogy 4 héten keresztül legalább heti háromszor jógázzanak. A tanácsadást és a folyamat nyomon követését egy kutató végezte, hetente egyszer felhívta az anyákat.
Jóga videótartalmi terv
- Hangulatszabályozás: Hasi/hasi légzés
- Meleg érintés a szívből
- Széktartás
- Vödör csomagolás
- Bukka Bukka (szív)
- Vortex generáció
- Termékeny vízesés
- Egy kéz Két kéz
- Apró nyúlások
- Itt és most tudatosság
- A Dolphin Pose Anyákat arra kérték, hogy válasszák ki a baba és saját maguk számára legmegfelelőbb napszakot, legalább 45 perccel a jóga előtt etessék meg a babát, és nyugodt és félhomályos környezetben gyakoroljanak, zenét vagy fehér zajt hallgatva. választás. Egy jóga körülbelül 20 perces.
Kontroll csoport: Rutinápolásra hagyjuk. 3. szakasz: Minden csecsemőt és anyjukat hetente egyszer ellenőrizték 4 héten keresztül, összesen 4 alkalommal. Szülés utáni szoptatási önhatékonysági skála-rövid forma, anya-csecsemő kötődési skálát és alvásnaplót adtak az anyáknak minden egyes utánkövetéskor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Pulyka
- Istanbul University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Időskorban született babák (37-40. terhességi hét)
- A szülés utáni első héten,
- Egészséges és egyedülálló újszülöttek is szerepeltek.
Kizárási kritériumok:
- A szülés utáni intenzív osztályon tartózkodó csecsemők,
- Az anya testi fogyatékos,
- Az anyának pszichiátriai betegsége van,
- asszisztált reprodukciós technikákat alkalmazó terhesség,
- Nem szerepel, ha az anya vagy a baba a szoptatással összefüggő fogyatékossággal rendelkezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Intervenciós csoport: A kutatók által készített anya-baba jóga videót elküldték az intervenciós csoportba tartozó anyáknak. Az anyák jóga gyakorlata előtt 10 perces tréninget tartottak az anya-baba jógáról. Az anyákat arra kérték, hogy 4 héten keresztül legalább heti háromszor jógázzanak. A tanácsadást és a folyamat nyomon követését egy kutató végezte, hetente egyszer felhívta az anyákat. Az édesanyákat arra kérték, hogy válasszák ki a baba és saját maguk számára legmegfelelőbb napszakot, legalább 45 perccel a jóga előtt etessék meg a babát, és gyakoroljanak nyugodt és félhomályos környezetben, tetszés szerinti zenét vagy fehér zajt hallgatva. Egy jóga körülbelül 20 perces. Hetente egyszer ellenőrizték 4 héten keresztül, összesen 4 alkalommal. Szülés utáni szoptatási önhatékonysági skála-rövid forma, anya-csecsemő kötődési skálát és alvásnaplót adtak az anyáknak minden egyes utánkövetéskor. |
Jóga videótartalmi terv
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az anyáknak adatgyűjtési űrlapot, szoptatás utáni szoptatási önhatékonysági skála-rövid formát, anya-csecsemő kötődési skálát és alvásnaplót adtak be. Ezt hetente egyszer 4 héten keresztül, összesen 4 alkalommal ellenőrizték.
Szülés utáni szoptatási önhatékonysági skála-rövid forma, anya-csecsemő kötődési skálát és alvásnaplót adtak az anyáknak minden egyes utánkövetéskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai vonzalom
Időkeret: 16 hét
|
A kötődési szintet az anya-csecsemő kötődéssel mértük
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baba alvás
Időkeret: 16 hét
|
A csecsemők alvási jellemzőit alvásnapló segítségével mérték
|
16 hét
|
|
A szoptatás önhatékonysága
Időkeret: 16 hét
|
A szoptatás önhatékonyságának rövid formája A skálát McCarter-Spaulding (2001) fejlesztette ki annak mérésére, hogy az anya mennyire érzékeli megfelelően a tejét.
Az elégtelen tejészlelés skála összesen 6 kérdésből és egyetlen felosztásból áll.
A skála első kérdése az, hogy az anya elegendőnek találja-e a tejét.
Az első kérdésre igennel vagy nemmel válaszolunk.
A többi 5 kérdést 0-10 között kell értékelni.
A megadott pontszám azt jelzi, hogy a nullához közeledve az anya a tejét elégtelennek, a 10-hez közeledve pedig eleget érzékel.
A skálából minimum nulla, maximum 50 pont szerezhető.
A magas pontszám azt jelzi, hogy a tejet megfelelően érzékelik.
A skála cronbach α értékét 0,82-nek találta Gökçeoğlu és Küçükoğlu (2017).
Ebben a vizsgálatban a skála cronbach α értéke 0,85 volt.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .