- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06217653
Baby-Yoga, Schlaf, mütterliche Bindung, Stillen (Baby Yoga)
Die Wirkung von Baby-Yoga auf Schlaf, mütterliche Bindung und Selbstwirksamkeit beim Stillen: Randomisierte Studien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in einer randomisierten, kontrollierten Form durchgeführt, um die Wirkung von Säuglingsyoga, das von Müttern praktiziert wird, auf die Schlafdauer, die mütterliche Bindung und das Stillen von Säuglingen zu untersuchen. Die Registrierungs-, Zuordnungs-, Nachverfolgungs- und Analyseschritte der Studie wurden anhand von CONSORT 2018 (Updated Guidelines for Reporting Randomized Parallel Group Studies) demonstriert.
Während die Population der Studie aus Müttern und Babys bestand, die in der Geburtshilfeklinik des Haseki Training and Research Hospital entbunden hatten, wurde die Mindestprobenzahl mithilfe von G Power berechnet. Dementsprechend wurde festgestellt, dass die Anzahl der zu entnehmenden Proben für jede Gruppe 68 betrug, also insgesamt 136 Mütter und ihre Babys. In Anbetracht der Tatsache, dass es zu Verlusten kommen würde, wurde eine Stichprobe von 150 Müttern und ihren Babys geplant, also 75 für jede Gruppe.
Kriterien für die Probenauswahl
- Termingerecht geborene Babys (37.–40. Schwangerschaftswoche)
- In der ersten Woche nach der Geburt
- Eingeschlossen wurden gesunde und alleinstehende Neugeborene. Beispiel-Ausschlusskriterien
- Babys, die auf der postnatalen Intensivstation bleiben,
- Die Mutter hat eine körperliche Behinderung,
- Die Mutter hat eine psychische Erkrankung,
- Schwanger sein mit Techniken der assistierten Reproduktion,
- Nicht enthalten, wenn die Mutter oder das Kind eine Behinderung im Zusammenhang mit dem Stillen hat
Datenerfassungstools Die Daten der Studie wurden unter Verwendung des Datenerfassungsformulars, der Kurzform der postnatalen Still-Selbstwirksamkeitsskala, der Mutter-Kind-Bindungsskala und des Schlaftagebuchs ermittelt.
Phasen der Datenerhebung Phase 1: 150 Mütter und ihre Babys, die die Auswahlkriterien für die Stichprobe erfüllten, wurden in der ersten Woche nach der Geburt in die Studie aufgenommen. Die Mütter wurden als Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Allen Müttern wurden ein Datenerfassungsformular, eine Kurzform der postnatalen Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen, eine Mutter-Kind-Bindungsskala und ein Schlaftagebuch verabreicht.
Stufe 2: Interventionsgruppe: Ein von den Forschern erstelltes Mutter-Kind-Yoga-Video wurde an die Mütter in der Interventionsgruppe gesendet. Vor der Yoga-Praxis der Mutter gab es eine 10-minütige Schulung zum Thema Mutter-Kind-Yoga. Mütter wurden gebeten, vier Wochen lang mindestens dreimal pro Woche Yoga zu machen. Die Beratung und Nachverfolgung des Prozesses erfolgte durch einen Forscher, der die Mütter einmal pro Woche anrief.
Yoga-Video-Inhaltsplan
- Stimmungsregulierung: Bauch-/Bauchatmung
- Warme Berührung von Herzen
- Stuhlhaltung
- Eimerverpackung
- Bukka Bukka (Herz)
- Wirbelerzeugung
- Fruchtbare Wasserfälle
- Eine Hand, zwei Hände
- Winzige Strecken
- Hier und Jetzt Bewusstsein
- Mütter der Delphinhaltung wurden gebeten, die für das Baby und sich selbst am besten geeignete Tageszeit zu wählen, das Baby mindestens 45 Minuten vor dem Yoga zu füttern und in einer ruhigen und dunklen Umgebung zu üben und dabei Musik oder weißes Rauschen zu hören Auswahl. Eine Yoga-Sitzung dauert etwa 20 Minuten.
Kontrollgruppe: Zur Routinepflege verlassen. Stufe 3: Alle Babys und ihre Mütter wurden 4 Wochen lang einmal pro Woche, insgesamt 4 Mal, nachuntersucht. Den Müttern wurden bei jeder Nachuntersuchung eine Skala zur postnatalen Selbstwirksamkeit beim Stillen in Kurzform, eine Skala zur Mutter-Kind-Bindung und ein Schlaftagebuch verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Truthahn
- Istanbul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Termingerecht geborene Babys (37.–40. Schwangerschaftswoche)
- In der ersten Woche nach der Geburt
- Eingeschlossen wurden gesunde und alleinstehende Neugeborene.
Ausschlusskriterien:
- Babys, die auf der postnatalen Intensivstation bleiben,
- Die Mutter hat eine körperliche Behinderung,
- Die Mutter hat eine psychische Erkrankung,
- Schwanger sein mit Techniken der assistierten Reproduktion,
- Nicht enthalten, wenn die Mutter oder das Kind eine Behinderung im Zusammenhang mit dem Stillen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Interventionsgruppe: Ein von den Forschern erstelltes Mutter-Kind-Yoga-Video wurde an die Mütter in der Interventionsgruppe gesendet. Vor der Yoga-Praxis der Mutter gab es eine 10-minütige Schulung zum Thema Mutter-Kind-Yoga. Mütter wurden gebeten, vier Wochen lang mindestens dreimal pro Woche Yoga zu machen. Die Beratung und Nachverfolgung des Prozesses erfolgte durch einen Forscher, der die Mütter einmal pro Woche anrief. Mütter wurden gebeten, die für das Baby und sich selbst am besten geeignete Tageszeit zu wählen, das Baby mindestens 45 Minuten vor dem Yoga zu füttern und in einer ruhigen und dunklen Umgebung zu üben und dabei Musik oder weißes Rauschen ihrer Wahl zu hören. Eine Yoga-Sitzung dauert etwa 20 Minuten. Die Überwachung erfolgte 4 Wochen lang einmal pro Woche, insgesamt 4 Mal. Den Müttern wurden bei jeder Nachuntersuchung eine Skala zur postnatalen Selbstwirksamkeit beim Stillen in Kurzform, eine Skala zur Mutter-Kind-Bindung und ein Schlaftagebuch verabreicht. |
Yoga-Video-Inhaltsplan
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Müttern wurden ein Datenerfassungsformular, eine Kurzform der postnatalen Still-Selbstwirksamkeitsskala, eine Mutter-Kind-Bindungsskala und ein Schlaftagebuch verabreicht. Die Überwachung erfolgte 4 Wochen lang einmal pro Woche, insgesamt 4 Mal.
Den Müttern wurden bei jeder Nachuntersuchung eine Skala zur postnatalen Selbstwirksamkeit beim Stillen in Kurzform, eine Skala zur Mutter-Kind-Bindung und ein Schlaftagebuch verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche Anerkennung
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Der Bindungsgrad wurde mit der Mutter-Kind-Bindung gemessen
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Babyschlaf
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Mithilfe eines Schlaftagebuchs wurden die Schlafeigenschaften von Säuglingen gemessen
|
16 Wochen
|
|
Selbstwirksamkeit beim Stillen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Kurzform der Selbstwirksamkeit beim Stillen: Die Skala wurde von McCarter-Spaulding (2001) entwickelt, um zu messen, wie angemessen die Mutter ihre Milch wahrnimmt.
Die Skala „Unzureichende Milchwahrnehmung“ besteht aus insgesamt 6 Fragen und einer einzigen Unterteilung.
Die erste Frage auf der Skala ist, ob die Mutter ihre Milch als ausreichend empfindet.
Die erste Frage wird mit Ja oder Nein beantwortet.
Die anderen 5 Fragen werden mit 0-10 Punkten bewertet.
Der angegebene Wert zeigt an, dass die Mutter ihre Milch als unzureichend wahrnimmt, wenn sie sich Null nähert, und wenn sie sich 10 nähert, nimmt sie genug wahr.
Auf der Skala können mindestens null Punkte und maximal 50 Punkte erreicht werden.
Der hohe Wert zeigt an, dass Milch ausreichend wahrgenommen wird.
Der Cronbach-α-Wert der Skala wurde von Gökçeoğlu und Küçükoğlu (2017) mit 0,82 ermittelt.
In dieser Studie wurde ein Cronbach-α-Wert der Skala von 0,85 ermittelt.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Yoga Çalışma
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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