- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06217653
Babyyoga Sömn Maternal Attachment Amning (Baby Yoga)
Effekten av babyyoga på sömn, moderns anknytning och amningseffektivitet: randomiserade försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes i en randomiserad kontrollerad typ för att undersöka effekten av spädbarnsyoga utövad av mammor på spädbarns sömnlängd, moderns anknytning och amning. Inskrivningen, tilldelningen, uppföljningen och analysstegen för försöket demonstrerades med CONSORT 2018 (Uppdaterade riktlinjer för rapportering av randomiserade parallella gruppstudier).
Medan befolkningen i studien bestod av mödrar och spädbarn som födde barn på Haseki Training and Research Hospital Obstetrics Clinic, beräknades minimiprovantalet med G Power. Följaktligen visade det sig att antalet prover som skulle tas var 68 för varje grupp, totalt 136 mödrar och deras barn. Med tanke på att det skulle bli förluster planerades urvalet att vara 150 mammor och deras barn, 75 för varje grupp.
Exempel på urvalskriterier
- Bebisar födda vid termin (37-40 veckors graviditet)
- Under den första veckan efter förlossningen,
- Friska och singelfödda nyfödda inkluderades. Exempel på uteslutningskriterier
- Spädbarn som vistas på postnatal intensivvårdsavdelning,
- Mamman har ett fysiskt handikapp,
- Mamman har en psykiatrisk sjukdom,
- Att vara gravid med hjälp av assisterad befruktning,
- Ingår ej om mamman eller barnet har ett funktionshinder relaterat till amning
Datainsamlingsverktyg Data från studien erhölls genom att använda datainsamlingsformuläret, Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale och Sleep Diary.
Datainsamlingsstadier Steg 1: 150 mödrar och deras barn som uppfyllde urvalskriterierna inkluderades i studien under den första veckan efter förlossningen. Mödrar randomiserades i två grupper som intervention och kontroll. Datainsamlingsformulär, Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale och Sleep Diary administrerades till alla mammor.
Steg 2: Interventionsgrupp: En mor-baby-yogavideo som förbereddes av forskarna skickades till mammorna i interventionsgruppen. Innan mammans yogaträning gavs en 10-minutersutbildning om mamma-babyyoga. Mödrar ombads att göra yoga minst 3 gånger i veckan i 4 veckor. Rådgivning och uppföljning av processen genomfördes av en forskare genom att mammorna ringdes en gång i veckan.
Yogavideoinnehållsplan
- Humörreglering: Andning i magen/buken
- Varm beröring från hjärtat
- Stolens hållning
- Hinkinpackning
- Bukka Bukka (hjärta)
- Vortex Generation
- Fertila Falls
- En Hand Två Händer
- Små sträckor
- Här och nu medvetenhet
- Dolphin Pose Mothers ombads att välja den mest lämpliga tiden på dagen för barnet och sig själv, att få barnet matat minst 45 minuter före yogan och att träna i en lugn och mörk miljö, lyssna på musik eller vitt brus från henne val. Ungefär ett yogapass är 20 minuter.
Kontrollgrupp: Lämnas för rutinvård. Steg 3: Alla bebisar och deras mammor följdes upp en gång i veckan i 4 veckor, totalt 4 gånger. Postnatal Amning Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale och Sleep Diary administrerades till mödrar vid varje uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Kalkon
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bebisar födda vid termin (37-40 veckors graviditet)
- Under den första veckan efter förlossningen,
- Friska och singelfödda nyfödda inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som vistas på postnatal intensivvårdsavdelning,
- Mamman har ett fysiskt handikapp,
- Mamman har en psykiatrisk sjukdom,
- Att vara gravid med hjälp av assisterad befruktning,
- Ingår ej om mamman eller barnet har ett funktionshinder relaterat till amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgrupp: En mor-baby-yogavideo utarbetad av forskarna skickades till mammorna i interventionsgruppen. Innan mammans yogaträning gavs en 10-minutersutbildning om mamma-babyyoga. Mödrar ombads att göra yoga minst 3 gånger i veckan i 4 veckor. Rådgivning och uppföljning av processen genomfördes av en forskare genom att mammorna ringdes en gång i veckan. Mödrar ombads att välja den mest lämpliga tiden på dagen för barnet och sig själv, att få barnet matat minst 45 minuter före yogan och att träna i en lugn och mörk miljö, lyssna på musik eller vitt brus efter eget val. Ungefär ett yogapass är 20 minuter. Den övervakades en gång i veckan i 4 veckor, totalt 4 gånger. Postnatal Amning Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale och Sleep Diary administrerades till mödrar vid varje uppföljning. |
Yogavideoinnehållsplan
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Datainsamlingsformulär, Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale och Sleep Diary administrerades till mödrar. Det övervakades en gång i veckan i 4 veckor, totalt 4 gånger.
Postnatal Amning Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale och Sleep Diary administrerades till mödrar vid varje uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns attecment
Tidsram: 16 veckor
|
Anknytningsnivå mättes med Mother-Infant Attachment
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baby Sleep
Tidsram: 16 veckor
|
Sömnegenskaper hos spädbarn mättes med hjälp av en sömndagbok
|
16 veckor
|
|
Amning Self-Efficacy
Tidsram: 16 veckor
|
Amning Self-Efficacy Short Form Skalan utvecklades av McCarter-Spaulding (2001) för att mäta hur bra mamman uppfattar sin mjölk.
Insufficient Milk Perception-skalan består av totalt 6 frågor och en enda underavdelning.
Den första frågan på skalan är om mamman tycker att hennes mjölk är tillräcklig.
Den första frågan besvaras som ja eller nej.
De övriga 5 frågorna får poängen mellan 0-10.
Den givna poängen indikerar att när den närmar sig noll, uppfattar mamman hennes mjölk som otillräcklig, och när hon närmar sig 10 uppfattar hon tillräckligt.
Minst noll poäng och högst 50 poäng kan erhållas från skalan.
Den höga poängen indikerar att mjölk uppfattas tillräckligt.
Skalans cronbach α-värde visade sig vara 0,82 av Gökçeoğlu och Küçükoğlu (2017).
I denna studie visade sig cronbach α-värdet på skalan vara 0,85.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .