- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06217653
Baby Yoga Sonno Attaccamento materno Allattamento al seno (Baby Yoga)
L'effetto del Baby Yoga sul sonno, sull'attaccamento materno e sull'autoefficacia dell'allattamento al seno: studi randomizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in modo randomizzato e controllato per esaminare l’effetto dello yoga infantile praticato dalle madri sulla durata del sonno dei bambini, sull’attaccamento materno e sull’allattamento al seno. Le fasi di arruolamento, assegnazione, follow-up e analisi dello studio sono state dimostrate utilizzando CONSORT 2018 (Linee guida aggiornate per la segnalazione di studi di gruppi paralleli randomizzati).
Sebbene la popolazione dello studio fosse composta da madri e bambini che hanno partorito presso la clinica ostetrica dell'ospedale di formazione e ricerca di Haseki, il numero minimo di campioni è stato calcolato utilizzando G Power. Di conseguenza, si è riscontrato che il numero di campioni da prelevare era 68 per ciascun gruppo, per un totale di 136 madri e i loro bambini. Considerando che ci sarebbero state delle perdite, il campione previsto era di 150 madri con i loro bambini, 75 per ciascun gruppo.
Criteri di selezione del campione
- Bambini nati a termine (37-40 settimane di gestazione)
- Nella prima settimana dopo il parto,
- Sono stati inclusi neonati sani e singoli. Criteri di esclusione del campione
- I bambini ricoverati nel reparto di terapia intensiva postnatale,
- La madre ha una disabilità fisica,
- La madre ha una malattia psichiatrica,
- Essere incinta utilizzando tecniche di riproduzione assistita,
- Non incluso se la madre o il bambino hanno una disabilità correlata all'allattamento al seno
Strumenti di raccolta dati I dati dello studio sono stati ottenuti utilizzando il modulo di raccolta dati, la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno postnatale, la scala di attaccamento madre-bambino e il diario del sonno.
Fasi di raccolta dati Fase 1: 150 madri e i loro bambini che soddisfacevano i criteri di selezione del campione sono stati inclusi nello studio nella prima settimana postpartum. Le madri sono state randomizzate in due gruppi di intervento e controllo. A tutte le madri sono stati somministrati il modulo di raccolta dati, la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno postnatale, la scala di attaccamento madre-bambino e il diario del sonno.
Fase 2: Gruppo di intervento: un video di yoga madre-bambino preparato dai ricercatori è stato inviato alle madri del gruppo di intervento. Prima della pratica dello yoga per le madri, è stato impartito un corso di 10 minuti sullo yoga madre-bambino. Alle madri è stato chiesto di fare yoga almeno 3 volte a settimana per 4 settimane. La consulenza e il follow-up del processo sono stati effettuati da un ricercatore chiamando le madri una volta alla settimana.
Piano dei contenuti video sullo yoga
- Regolazione dell'umore: respirazione addominale/di pancia
- Tocco caldo dal cuore
- Postura della sedia
- Avvolgimento del secchio
- Bukka Bukka (Cuore)
- Generazione di vortici
- Cascate fertili
- Una mano due mani
- Piccoli allungamenti
- Consapevolezza qui e ora
- Alle madri della posizione del delfino è stato chiesto di scegliere il momento della giornata più adatto per se stessa e per il bambino, di far mangiare il bambino almeno 45 minuti prima dello yoga e di praticare in un ambiente calmo e buio, ascoltando musica o rumore bianco del suo corpo. scelta. Circa una sessione di yoga dura 20 minuti.
Gruppo di controllo: lasciato per le cure di routine. Fase 3: tutti i bambini e le loro madri sono stati seguiti una volta alla settimana per 4 settimane, per un totale di 4 volte. Ad ogni follow-up sono stati somministrati alle madri la Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, la scala dell'attaccamento madre-bambino e il diario del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Tacchino
- Istanbul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati a termine (37-40 settimane di gestazione)
- Nella prima settimana dopo il parto,
- Sono stati inclusi neonati sani e singoli.
Criteri di esclusione:
- I bambini ricoverati nel reparto di terapia intensiva postnatale,
- La madre ha una disabilità fisica,
- La madre ha una malattia psichiatrica,
- Essere incinta utilizzando tecniche di riproduzione assistita,
- Non incluso se la madre o il bambino hanno una disabilità correlata all'allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento: un video di yoga madre-bambino preparato dai ricercatori è stato inviato alle madri del gruppo di intervento. Prima della pratica dello yoga per le madri, è stato impartito un corso di 10 minuti sullo yoga madre-bambino. Alle madri è stato chiesto di fare yoga almeno 3 volte a settimana per 4 settimane. La consulenza e il follow-up del processo sono stati effettuati da un ricercatore chiamando le madri una volta alla settimana. Alle madri è stato chiesto di scegliere il momento della giornata più adatto per sé e per il bambino, di far mangiare il bambino almeno 45 minuti prima dello yoga e di praticare in un ambiente calmo e buio, ascoltando musica o rumore bianco a sua scelta. Circa una sessione di yoga dura 20 minuti. È stato monitorato una volta alla settimana per 4 settimane, per un totale di 4 volte. Ad ogni follow-up sono stati somministrati alle madri la Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, la scala dell'attaccamento madre-bambino e il diario del sonno. |
Piano dei contenuti video sullo yoga
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Nessun intervento: Controllo
Alle madri sono stati somministrati il modulo di raccolta dati, la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno postnatale, la scala di attaccamento madre-bambino e il diario del sonno. È stato monitorato una volta alla settimana per 4 settimane, per un totale di 4 volte.
Ad ogni follow-up sono stati somministrati alle madri la Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, la scala dell'attaccamento madre-bambino e il diario del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attenzione materna
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il livello di attaccamento è stato misurato con l’attaccamento madre-bambino
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il sonno del bambino
Lasso di tempo: 16 settimane
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Le caratteristiche del sonno dei neonati sono state misurate mediante un diario del sonno
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16 settimane
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Autoefficacia dell’allattamento al seno
Lasso di tempo: 16 settimane
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Forma breve sull'autoefficacia dell'allattamento al seno La scala è stata sviluppata da McCarter-Spaulding (2001) per misurare quanto adeguatamente la madre percepisce il proprio latte.
La scala Percezione Insufficiente del Latte è composta da un totale di 6 domande e un'unica suddivisione.
La prima domanda sulla bilancia è se la madre ritiene che il suo latte sia sufficiente.
Alla prima domanda si risponde sì o no.
Alle altre 5 domande viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10.
Il punteggio assegnato indica che quando si avvicina allo zero, la madre percepisce il suo latte come inadeguato, mentre quando si avvicina a 10, lo percepisce come sufficiente.
Dalla scala è possibile ottenere un minimo di zero punti e un massimo di 50 punti.
Il punteggio alto indica che il latte è sufficientemente percepito.
Gökçeoğlu e Küçükoğlu (2017) hanno riscontrato che il valore α di Cronbach della scala è pari a 0,82.
In questo studio, il valore α di Cronbach della scala è risultato pari a 0,85.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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