- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06217653
Baby Yoga Sleep Maternal Attachment Amning (Baby Yoga)
Effekten af babyyoga på søvn, modertilknytning og selveffektivitet ved amning: randomiserede forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført i en randomiseret kontrolleret type for at undersøge effekten af spædbørnsyoga praktiseret af mødre på spædbørns søvnvarighed, moderens tilknytning og amning. Tilmeldings-, tildelings-, opfølgnings- og analysetrinene i forsøget blev demonstreret ved hjælp af CONSORT 2018 (Updated Guidelines for Reporting Randomized Parallel Group Studies).
Mens befolkningen i undersøgelsen bestod af mødre og babyer, der fødte i Haseki Training and Research Hospital Obstetrics Clinic, blev minimumsprøveantallet beregnet ved hjælp af G Power. Det blev derfor konstateret, at antallet af prøver, der skulle tages, var 68 for hver gruppe, i alt 136 mødre og deres babyer. I betragtning af, at der ville være tab, var stikprøven planlagt til at være 150 mødre og deres babyer, 75 for hver gruppe.
Prøveudvælgelseskriterier
- Babyer født til termin (37-40 ugers graviditet)
- I den første uge efter fødslen,
- Raske og singleton nyfødte blev inkluderet. Eksklusionskriterier
- Babyer, der opholder sig på den postnatale intensivafdeling,
- Moderen har et fysisk handicap,
- Moderen har en psykiatrisk sygdom,
- At være gravid ved hjælp af assisterede reproduktionsteknikker,
- Ikke inkluderet, hvis mor eller baby har et handicap relateret til amning
Dataindsamlingsværktøjer Undersøgelsens data blev opnået ved at bruge dataindsamlingsskemaet, postnatal amning-selveffektivitetsskala-kort form, mor-spædbarns tilknytningsskala og søvndagbog.
Dataindsamlingsstadier Trin 1: 150 mødre og deres babyer, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen i den første uge efter fødslen. Mødre blev randomiseret i to grupper som intervention og kontrol. Dataindsamlingsskema, Postnatal Amning Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale og Sleep Diary blev administreret til alle mødre.
Fase 2: Interventionsgruppe: En mor-baby yogavideo udarbejdet af forskerne blev sendt til mødrene i interventionsgruppen. Inden mødrenes yogapraksis blev der givet en 10-minutters træning om mor-baby yoga. Mødre blev bedt om at lave yoga mindst 3 gange om ugen i 4 uger. Rådgivning og opfølgning af forløbet blev foretaget af en forsker ved at ringe til mødrene en gang om ugen.
Yoga videoindholdsplan
- Humørregulering: Abdominal/mave vejrtrækning
- Varm berøring fra hjertet
- Stolens holdning
- Bøtteindpakning
- Bukka Bukka (hjerte)
- Vortex Generation
- Frugtbare Falls
- En Hånd To Hænder
- Små stræk
- Her og nu bevidsthed
- Dolphin Pose Mothers blev bedt om at vælge det bedst egnede tidspunkt på dagen for barnet og sig selv, at få babyen fodret mindst 45 minutter før yoga og at øve sig i et roligt og dunkelt miljø, lytte til musik eller hvid støj fra hende. valg. Cirka én yogasession varer 20 minutter.
Kontrolgruppe: Tilbage til rutinepleje. Trin 3: Alle babyer og deres mødre blev fulgt op en gang om ugen i 4 uger, i alt 4 gange. Postnatal Amning Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale og Sleep Diary blev administreret til mødre ved hver opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Kalkun
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer født til termin (37-40 ugers graviditet)
- I den første uge efter fødslen,
- Raske og singleton nyfødte blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer, der opholder sig på den postnatale intensivafdeling,
- Moderen har et fysisk handicap,
- Moderen har en psykiatrisk sygdom,
- At være gravid ved hjælp af assisterede reproduktionsteknikker,
- Ikke inkluderet, hvis mor eller baby har et handicap relateret til amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppe: En mor-baby yogavideo udarbejdet af forskerne blev sendt til mødrene i interventionsgruppen. Inden mødrenes yogapraksis blev der givet en 10-minutters træning om mor-baby yoga. Mødre blev bedt om at lave yoga mindst 3 gange om ugen i 4 uger. Rådgivning og opfølgning af forløbet blev foretaget af en forsker ved at ringe til mødrene en gang om ugen. Mødre blev bedt om at vælge det bedst egnede tidspunkt på dagen for barnet og hende selv, at få barnet fodret mindst 45 minutter før yoga og at øve sig i et roligt og dunkelt miljø, lytte til musik eller hvid støj efter eget valg. Cirka én yogasession varer 20 minutter. Det blev overvåget en gang om ugen i 4 uger, i alt 4 gange. Postnatal Amning Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale og Sleep Diary blev administreret til mødre ved hver opfølgning. |
Yoga videoindholdsplan
|
|
Ingen indgriben: Styring
Dataindsamlingsskema, Postnatal Amning Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale og Sleep Diary blev administreret til mødre. Det blev overvåget en gang om ugen i 4 uger, i alt 4 gange.
Postnatal Amning Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale og Sleep Diary blev administreret til mødre ved hver opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens Befæstelse
Tidsramme: 16 uger
|
Tilknytningsniveauet blev målt med Mother-Infant Attachment
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baby søvn
Tidsramme: 16 uger
|
Søvnkarakteristika for spædbørn blev målt ved hjælp af en søvndagbog
|
16 uger
|
|
Amning Self-Effficacy
Tidsramme: 16 uger
|
Amning Self-Efficacy Short Form Skalaen er udviklet af McCarter-Spaulding (2001) for at måle, hvor passende moderen opfatter sin mælk.
Insufficient Milk Perception-skalaen består af i alt 6 spørgsmål og en enkelt underinddeling.
Det første spørgsmål på skalaen er, om moderen finder, at hendes mælk er tilstrækkelig.
Det første spørgsmål besvares som ja eller nej.
De øvrige 5 spørgsmål er scoret mellem 0-10.
Den givne score indikerer, at når den nærmer sig nul, opfatter moderen hendes mælk som utilstrækkelig, og når hun nærmer sig 10, opfatter hun nok.
Der kan opnås minimum nul point og maksimalt 50 point fra skalaen.
Den høje score indikerer, at mælken opfattes tilstrækkeligt.
Cronbach α-værdien af skalaen blev fundet til at være 0,82 af Gökçeoğlu og Küçükoğlu (2017).
I denne undersøgelse blev cronbach α-værdien af skalaen fundet at være 0,85.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderlig adfærd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNyfødt sygelighed | Maternal komplikation af graviditet | Perinatale problemerPakistan
-
Hawassa UniversityNestlé FoundationIkke rekrutterer endnuModerlige; Underernæring, påvirker fosteret | Maternal anæmi under graviditet, før fødslen
Kliniske forsøg med mor baby yoga
-
Antalya Bilim UniversityAfsluttetSøvn | Yoga | Nyfødt | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Halic UniversityAfsluttetAngst | For tidlig fødsel | Udvikling, spædbarnKalkun
-
Hasan Kalyoncu UniversityAfsluttetInteraktion mellem mor og spædbarnTyrkiet (Türkiye)
-
Butler HospitalAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetBørn i risiko for ASDForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetJordemoderstuderende | Uddannelse i babys massageTyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetAfsluttetCerebral Parese | Børn | HemiplegiSverige
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendt