- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06217653
Babyyoga Søvn Maternal Attachment Amming (Baby Yoga)
Effekten av babyyoga på søvn, mors tilknytning og selveffektivitet ved amming: randomiserte forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført i en randomisert kontrollert type for å undersøke effekten av spedbarnsyoga praktisert av mødre på spedbarns søvnvarighet, mors tilknytning og amming. Påmeldings-, tildelings-, oppfølgings- og analysetrinnene til forsøket ble demonstrert ved hjelp av CONSORT 2018 (Updated Guidelines for Reporting Randomized Parallel Group Studies).
Mens befolkningen i studien besto av mødre og babyer som fødte i Haseki Training and Research Hospital Obstetrics Clinic, ble minimumsprøveantallet beregnet ved å bruke G Power. Følgelig ble det funnet at antall prøver som skulle tas var 68 for hver gruppe, totalt 136 mødre og deres babyer. Med tanke på at det ville være tap, var utvalget planlagt å være 150 mødre og deres babyer, 75 for hver gruppe.
Eksempel på utvalgskriterier
- Babyer født til termin (37-40 uker med svangerskap)
- I den første uken etter fødsel,
- Friske og enslige nyfødte ble inkludert. Eksklusjonskriterier
- Babyer som oppholder seg på postnatal intensivavdeling,
- Moren har en fysisk funksjonshemming,
- Moren har en psykiatrisk sykdom,
- Å være gravid ved hjelp av assisterte befruktningsteknikker,
- Ikke inkludert dersom mor eller baby har en funksjonshemming knyttet til amming
Datainnsamlingsverktøy Dataene fra studien ble innhentet ved å bruke datainnsamlingsskjemaet, postnatal breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale og Sleep Diary.
Datainnsamlingsstadier Trinn 1: 150 mødre og deres babyer som oppfylte utvalgskriteriene ble inkludert i studien i den første uken etter fødsel. Mødre ble randomisert i to grupper som intervensjon og kontroll. Datainnsamlingsskjema, Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale og Sleep Diary ble administrert til alle mødre.
Trinn 2: Intervensjonsgruppe: En mor-baby yogavideo utarbeidet av forskerne ble sendt til mødrene i intervensjonsgruppen. Før mors yogapraksis ble det gitt en 10-minutters opplæring om mor-baby yoga. Mødre ble bedt om å gjøre yoga minst 3 ganger i uken i 4 uker. Rådgivning og oppfølging av prosessen ble utført av en forsker ved å ringe mødrene en gang i uken.
Yoga videoinnholdsplan
- Humørregulering: Mage-/bukpust
- Varm berøring fra hjertet
- Stolens holdning
- Bøtteinnpakning
- Bukka Bukka (hjerte)
- Vortex generasjon
- Fertile Falls
- En hånd To hender
- Små strekk
- Her og nå bevissthet
- Dolphin Pose Mothers ble bedt om å velge det mest passende tidspunktet på dagen for babyen og seg selv, å få babyen matet minst 45 minutter før yoga, og å øve i et rolig og mørkt miljø, lytte til musikk eller hvit støy fra henne valg. Omtrent én yogaøkt er på 20 minutter.
Kontrollgruppe: Overlatt til rutinemessig behandling. Trinn 3: Alle babyer og deres mødre ble fulgt opp en gang i uken i 4 uker, totalt 4 ganger. Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale og Sleep Diary ble administrert til mødre ved hver oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer født til termin (37-40 uker med svangerskap)
- I den første uken etter fødsel,
- Friske og enslige nyfødte ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer som oppholder seg på postnatal intensivavdeling,
- Moren har en fysisk funksjonshemming,
- Moren har en psykiatrisk sykdom,
- Å være gravid ved hjelp av assisterte befruktningsteknikker,
- Ikke inkludert dersom mor eller baby har en funksjonshemming knyttet til amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe: En mor-baby yoga-video utarbeidet av forskerne ble sendt til mødrene i intervensjonsgruppen. Før mors yogapraksis ble det gitt en 10-minutters opplæring om mor-baby yoga. Mødre ble bedt om å gjøre yoga minst 3 ganger i uken i 4 uker. Rådgivning og oppfølging av prosessen ble utført av en forsker ved å ringe mødrene en gang i uken. Mødre ble bedt om å velge det mest passende tidspunktet på dagen for babyen og seg selv, å få babyen matet minst 45 minutter før yoga, og å øve i et rolig og mørkt miljø, lytte til musikk eller hvit støy etter eget valg. Omtrent én yogaøkt er på 20 minutter. Det ble overvåket en gang i uken i 4 uker, totalt 4 ganger. Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale og Sleep Diary ble administrert til mødre ved hver oppfølging. |
Yoga videoinnholdsplan
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Datainnsamlingsskjema, Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale og Sleep Diary ble administrert til mødre. Det ble overvåket en gang i uken i 4 uker, totalt 4 ganger.
Postnatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, Mother-Infant Attachment Scale og Sleep Diary ble administrert til mødre ved hver oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors tilknytning
Tidsramme: 16 uker
|
Tilknytningsnivå ble målt med Mor-Spedbarn Tilknytning
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baby søvn
Tidsramme: 16 uker
|
Søvnegenskapene til spedbarn ble målt ved hjelp av en søvndagbok
|
16 uker
|
|
Ammings selveffektivitet
Tidsramme: 16 uker
|
Breastfeeding Self-Efficacy Short Form Skalaen ble utviklet av McCarter-Spaulding (2001) for å måle hvor godt moren oppfatter melken hennes.
Skalaen Insufficient Milk Perception består av totalt 6 spørsmål og en enkelt underavdeling.
Det første spørsmålet på skalaen er om mor synes melken hennes er tilstrekkelig.
Det første spørsmålet besvares som ja eller nei.
De andre 5 spørsmålene får en poengsum mellom 0-10.
Den gitte poengsummen indikerer at når den nærmer seg null, oppfatter moren melken hennes som utilstrekkelig, og når hun nærmer seg 10, oppfatter hun nok.
Minimum null poeng og maksimum 50 poeng kan oppnås fra skalaen.
Den høye skåren indikerer at melk oppfattes tilstrekkelig.
Cronbach α-verdien på skalaen ble funnet å være 0,82 av Gökçeoğlu og Küçükoğlu (2017).
I denne studien ble cronbach α-verdien på skalaen funnet å være 0,85.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .