Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie laparoskopické proximální gastrektomie založené na PTST (technika padákového tunelu) esofagogastrické anastomózy.

11. ledna 2024 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Jednocentrová, prospektivní, jednoramenná klinická studie laparoskopické proximální gastrektomie na základě originální ezofagogastrické anastomózy (PTST, technika typu parachute-tunel-style)

  1. Vyhodnotit bezpečnost, jednoduchost a účinnost zachování funkce žaludku (antirefluxní) inovativní „technikou typu parachute-tunell-style“ (PTST) při laparoskopické proximální gastrektomii.
  2. Prozkoumat korelaci mezi anastomotickou stenózou a krevním zásobením serózo-svalového laloku, sutura po ezofagogastrické anastomóze. (získat objektivní ukazatele, jako je prokrvení, způsob hojení a změna délky serózního svalu prostřednictvím pokusů na zvířatech)

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Čína
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina žaludku byla potvrzena histopatologicky;
  • Pacienti, kteří mohou podstoupit proximální gastrektomii podle pokynů;
  • Časný karcinom horní části žaludku, po resekci zůstala více než 1/2 distálního zbytku žaludku;
  • karcinom esofagogastrické junkce s maximálním průměrem ≤4 cm;
  • Pacienti s pokročilým karcinomem horního žaludku (MSI-H) dosáhli cCR neoadjuvantní imunochemoterapií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými stavy, kteří nemohou tolerovat laparoskopickou operaci;
  • Distální zbytek žaludku byl po proximální gastrektomii menší než 1/2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina anastomózy PTST po proximální gastrektomii

Standardní postup: Pacient uložen do polohy na zádech a proximální gastrektomie provedena v celkové anestezii.

  1. Disekce lymfatických uzlin
  2. Prořízněte jícen
  3. Gymnóza většího zakřivení žaludku a menšího zakřivení žaludku
  4. Vzorek odebrán ze žaludku (vzdálenost 5 cm)
  5. Příprava serózo-svalového laloku: Vyznačte dvě rovné čáry, A a B, dlouhé asi 3 cm, methylenovou modří na přední stěnu žaludku asi 2 cm a 6 cm od žaludečního pahýlu. Elektrokoagulační a řezný výkon elektrotomu byly upraveny na 10 wattů a serózní svalová vrstva žaludeční stěny byla řezána podél vyznačené linie elektrotomem. Chirurg s pomocí asistenta oddělil žaludeční parietální serózno-svalovou vrstvu od submukózy podél linie B k linii A. Když disociace dosáhla středního bodu tunelu, měla by být disociována podél linie A k linii B, zcela disocioval žaludeční parietální serózní svalovou vrstvu od submukózy.
Postup: PTST (technika ve stylu padákového tunelu) pro esofagogastrostomii
Sešijte zbytek žaludku u značky na zadní stěně jícnu. (Ne utáhněte steh); Vytáhněte jícnový pahýl z tunelu a mezitím utáhněte steh a žaludeční pahýl, aby se uzavřela zadní stěna jícnu a žaludeční pahýl k sobě; Odřízněte zadní stěnu jícnu v blízkosti pahýlu jícnu, přeřízněte přední stěnu žaludku podél linie B. Sešijte zadní stěnu jícnu a horní okraj řezu přední stěny žaludku zprava doleva; Odstraňte zbytkový jícnový hřeb a sešijte zadní stěnu jícnu a spodní okraj řezu žaludku zprava doleva. Sešijte přední stěnu žaludku na spodním okraji tunelu serózní vrstvou na spodním okraji přední stěny jícnu anastomóza žaludku; Horní okraj tunelu sešijte s přední stěnou jícnu a levou a pravé boční stěny u sutura pahýlu žaludku původní zadní stěny jícnu. (všechny nepřetržitě používají ostnaté stehy 3-0)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt stenózy anastomózy
Časové okno: měsíc po operaci
nemocnost (%)
měsíc po operaci
výskyt refluxní ezofagitidy
Časové okno: tři měsíce po operaci; šest měsíců po operaci
  • Visick skóre po operaci
  • Hodnocení Los Angeles
tři měsíce po operaci; šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XKT-Y-20221148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina gastroezofageálního spojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit