Klinická studie laparoskopické proximální gastrektomie založené na PTST (technika padákového tunelu) esofagogastrické anastomózy.
11. ledna 2024 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Jednocentrová, prospektivní, jednoramenná klinická studie laparoskopické proximální gastrektomie na základě originální ezofagogastrické anastomózy (PTST, technika typu parachute-tunel-style)
- Vyhodnotit bezpečnost, jednoduchost a účinnost zachování funkce žaludku (antirefluxní) inovativní „technikou typu parachute-tunell-style“ (PTST) při laparoskopické proximální gastrektomii.
- Prozkoumat korelaci mezi anastomotickou stenózou a krevním zásobením serózo-svalového laloku, sutura po ezofagogastrické anastomóze. (získat objektivní ukazatele, jako je prokrvení, způsob hojení a změna délky serózního svalu prostřednictvím pokusů na zvířatech)
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, Čína
- General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina žaludku byla potvrzena histopatologicky;
- Pacienti, kteří mohou podstoupit proximální gastrektomii podle pokynů;
- Časný karcinom horní části žaludku, po resekci zůstala více než 1/2 distálního zbytku žaludku;
- karcinom esofagogastrické junkce s maximálním průměrem ≤4 cm;
- Pacienti s pokročilým karcinomem horního žaludku (MSI-H) dosáhli cCR neoadjuvantní imunochemoterapií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými stavy, kteří nemohou tolerovat laparoskopickou operaci;
- Distální zbytek žaludku byl po proximální gastrektomii menší než 1/2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina anastomózy PTST po proximální gastrektomii
Standardní postup: Pacient uložen do polohy na zádech a proximální gastrektomie provedena v celkové anestezii.
|
Sešijte zbytek žaludku u značky na zadní stěně jícnu. (Ne
utáhněte steh); Vytáhněte jícnový pahýl z tunelu a mezitím utáhněte steh a žaludeční pahýl, aby se uzavřela zadní stěna jícnu a žaludeční pahýl k sobě; Odřízněte zadní stěnu jícnu v blízkosti pahýlu jícnu, přeřízněte přední stěnu žaludku podél linie B. Sešijte zadní stěnu jícnu a horní okraj řezu přední stěny žaludku zprava doleva; Odstraňte zbytkový jícnový hřeb a sešijte zadní stěnu jícnu a spodní okraj řezu žaludku zprava doleva.
Sešijte přední stěnu žaludku na spodním okraji tunelu serózní vrstvou na spodním okraji přední stěny jícnu anastomóza žaludku; Horní okraj tunelu sešijte s přední stěnou jícnu a levou a pravé boční stěny u sutura pahýlu žaludku původní zadní stěny jícnu.
(všechny nepřetržitě používají ostnaté stehy 3-0)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt stenózy anastomózy
Časové okno: měsíc po operaci
|
nemocnost (%)
|
měsíc po operaci
|
|
výskyt refluxní ezofagitidy
Časové okno: tři měsíce po operaci; šest měsíců po operaci
|
|
tři měsíce po operaci; šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XKT-Y-20221148
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .