Badanie kliniczne laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka w oparciu o zespolenie przełykowo-żołądkowe PTST (technika tunelu spadochronowego).
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
Jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka w oparciu o oryginalne zespolenie przełykowo-żołądkowe (PTST, technika tunelu spadochronowego)
- Ocena bezpieczeństwa, prostoty i skuteczności zachowania funkcji żołądka (przeciwrefluksowej) innowacyjnej „techniki tunelu spadochronowego” (PTST) w laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka.
- Aby zbadać korelację pomiędzy zwężeniem zespolenia a ukrwieniem płata mięśnia surowiczego, należy założyć szew po zespoleniu przełykowo-żołądkowym.(uzyskać obiektywne wskaźniki, takie jak ukrwienie, przebieg gojenia i zmiana długości płata mięśnia surowiczego w doświadczeniach na zwierzętach)
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, Chiny
- General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak żołądka potwierdzono histopatologicznie;
- Pacjenci, którzy zgodnie z wytycznymi mogą zostać poddani proksymalnej resekcji żołądka;
- Wczesny rak górnego żołądka, po resekcji pozostała ponad 1/2 dystalnej resztki żołądka;
- Rak połączenia przełykowo-żołądkowego o maksymalnej średnicy ≤4 cm;
- U pacjentów z zaawansowanym rakiem górnego żołądka (MSI-H) uzyskano CCR dzięki neoadiuwantowej immunochemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, którzy nie tolerują operacji laparoskopowej;
- Pozostałość dystalna żołądka była mniejsza niż 1/2 po proksymalnej resekcji żołądka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zespolenia PTST po proksymalnej resekcji żołądka
Procedura standardowa: Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej i wycięcie żołądka bliższego w znieczuleniu ogólnym.
|
Zszyj resztkę żołądka w miejscu zaznaczenia na tylnej ścianie przełyku. (Nie rób tego).
zacisnąć szew); Wyciągnij kikut przełyku z tunelu, w międzyczasie zaciśnij szew i kikut żołądka, aby zamknąć tylną ścianę przełyku i kikut żołądka; odetnij tylną ścianę przełyku blisko kikuta przełyku, przetnij przednią ścianę żołądka wzdłuż linii B. Zszyj tylną ścianę przełyku i górną krawędź nacięcia przedniej ściany żołądka od prawej do lewej; Usuń resztkowy gwóźdź przełyku i zszyj tylną ścianę przełyku oraz dolną krawędź nacięcia żołądka od prawej do lewej.
Zszyj przednią ścianę żołądka przy dolnej krawędzi tunelu z warstwą błony surowiczej przy dolnej krawędzi przedniej ściany przełyku zespolenia żołądka; Zszyj górną krawędź tunelu z przednią ścianą przełyku oraz lewą i lewą prawe ściany boczne w miejscu szwu kikuta żołądka pierwotnej tylnej ściany przełyku.
(wszyscy używają w sposób ciągły szwów kolczastych 3-0)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
zachorowalność(%)
|
miesiąc po operacji
|
|
częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji; sześć miesięcy po operacji
|
|
trzy miesiące po operacji; sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XKT-Y-20221148
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .