Клиническое исследование лапароскопической проксимальной гастрэктомии на основе PTST (техника парашютно-туннельного типа) пищеводно-желудочного анастомоза.
11 января 2024 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Одноцентровое проспективное клиническое исследование лапароскопической проксимальной гастрэктомии на основе оригинального пищеводно-желудочного анастомоза (PTST, парашютно-туннельная техника)
- Оценить безопасность, простоту и эффективность сохранения функции желудка (антирефлюкса) инновационной «парашютно-туннельной техники» (ПТСТ) при лапароскопической проксимальной гастрэктомии.
- Изучить взаимосвязь между стенозом анастомоза и кровоснабжением серозно-мышечного лоскута, шва после пищеводно-желудочного анастомоза.(получить объективные показатели, такие как кровоснабжение, характер заживления и изменение длины серозно-мышечного лоскута в экспериментах на животных)
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, Китай
- General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рак желудка был подтвержден гистологически;
- Пациенты, которым может быть выполнена проксимальная гастрэктомия в соответствии с рекомендациями;
- Ранний рак верхних отделов желудка, после резекции осталось более 1/2 дистального остатка желудка;
- Карцинома пищеводно-желудочного перехода с максимальным диаметром ≤4 см;
- У пациентов с распространенным раком верхних отделов желудка (MSI-H) cCR была достигнута с помощью неоадъювантной иммунохимиотерапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которые не переносят лапароскопическую операцию;
- Дистальный остаток желудка после проксимальной гастрэктомии составлял менее 1/2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа анастомозов ПТСТ после проксимальной резекции желудка
Стандартная процедура: пациента укладывают на спину и выполняют проксимальную гастрэктомию под общей анестезией.
|
Зашейте остаток желудка по отметке на задней стенке пищевода. (Не
затянуть шов); Вытащите культю пищевода из туннеля, одновременно затяните шов и культю желудка, чтобы сомкнуть заднюю стенку пищевода и культю желудка; Разрежьте заднюю стенку пищевода рядом с культей пищевода, разрежьте переднюю стенку желудка по линии B. Зашейте заднюю стенку пищевода и верхний край разреза передней стенки желудка справа налево; Удалите остаточный пищеводный стержень и зашейте заднюю стенку пищевода и нижний край разреза желудка справа налево.
Ушить переднюю стенку желудка по нижнему краю тоннеля с серозным слоем у нижнего края передней стенки пищевода желудочного анастомоза;Ушить верхний край тоннеля с передней стенкой пищевода и левой и левой правые боковые стенки у шва культи желудка исходной задней стенки пищевода.
(все используют шовный материал с зазубринами 3-0 непрерывно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота возникновения стеноза анастомоза
Временное ограничение: через месяц после операции
|
заболеваемость (%)
|
через месяц после операции
|
|
Частота возникновения рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: через три месяца после операции; шесть месяцев после операции
|
|
через три месяца после операции; шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XKT-Y-20221148
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .