Um estudo clínico de gastrectomia proximal laparoscópica baseada em PTST (técnica estilo túnel de pára-quedas) anastomose esofagogástrica.
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Tang-Du Hospital
Um estudo clínico prospectivo, de centro único e de braço único de gastrectomia proximal laparoscópica com base em uma anastomose esofagogástrica original (PTST, técnica estilo túnel de pára-quedas)
- Avaliar a segurança, simplicidade e eficácia da preservação da função gástrica (anti-refluxo) da inovadora "técnica estilo túnel de pára-quedas" (PTST) na gastrectomia proximal laparoscópica.
- Investigar a correlação entre estenose anastomótica e irrigação sanguínea do retalho serosa-músculo,sutura após anastomose esofagogástrica.(obter índices objetivos, como suprimento sanguíneo, padrão de cicatrização e alteração do comprimento do retalho serosa-músculo por meio de experimentos com animais)
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, China
- General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O câncer gástrico foi confirmado histopatologicamente;
- Pacientes que poderão ser submetidos à gastrectomia proximal conforme orientação;
- Câncer gástrico superior precoce, mais de 1/2 do remanescente gástrico distal permaneceu após a ressecção;
- Carcinoma da junção esofagogástrica com diâmetro máximo ≤4 cm;
- Pacientes com câncer gástrico superior avançado (MSI-H) alcançaram cCR por imunoquimioterapia neoadjuvante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições sistêmicas que não toleram cirurgia laparoscópica;
- O remanescente gástrico distal foi inferior a 1/2 após gastrectomia proximal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de anastomose PTST após gastrectomia proximal
Procedimento padrão: Paciente colocado em decúbito dorsal e gastrectomia proximal realizada sob anestesia geral.
|
Suture o remanescente gástrico na marca na parede posterior do esôfago.
aperte a sutura); Puxe o coto esofágico para fora do túnel enquanto aperta a sutura e o coto gástrico para fechar a parede posterior do esôfago e o coto gástrico juntos; Corte a parede esofágica posterior perto do coto esofágico, corte a parede gástrica frontal ao longo da linha B. Suture a parede esofágica posterior e a borda superior da incisão da parede gástrica frontal da direita para a esquerda; remova a haste esofágica residual e suture a parede esofágica posterior e a borda inferior da incisão gástrica da direita para a esquerda.
Suture a parede anterior do estômago na borda inferior do túnel com a camada serosa na borda inferior da parede frontal do esôfago anastomose do estômago;Suture a borda superior do túnel com a parede frontal do esôfago e a esquerda e paredes laterais direitas na sutura do coto gástrico da parede posterior original do esôfago.
(todos usam sutura farpada 3-0 continuamente)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de ocorrência de estenose anastomótica
Prazo: um mês após a cirurgia
|
morbidade(%)
|
um mês após a cirurgia
|
|
taxa de ocorrência de esofagite de refluxo
Prazo: três meses após a cirurgia; seis meses após a cirurgia
|
|
três meses após a cirurgia; seis meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XKT-Y-20221148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .