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Eine klinische Studie zur laparoskopischen proximalen Gastrektomie basierend auf der ösophagogastrischen Anastomose (PTST) (Parachute-Tunnel-Style Technique).

11. Januar 2024 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Eine einzentrige, prospektive, einarmige klinische Studie zur laparoskopischen proximalen Gastrektomie basierend auf einer ursprünglichen ösophagogastrischen Anastomose (PTST, Fallschirm-Tunnel-Technik)

  1. Bewertung der Sicherheit, Einfachheit und Wirksamkeit der Erhaltung der Magenfunktion (Anti-Reflux) der innovativen „Fallschirmtunnel-Technik“ (PTST) bei der laparoskopischen proximalen Gastrektomie.
  2. Um den Zusammenhang zwischen Anastomosenstenose und Blutversorgung des Serosa-Muskel-Lappens und der Naht nach ösophagogastrischer Anastomose zu untersuchen (erhalten objektive Indikatoren wie Blutversorgung, Heilungsmuster und Längenänderung des Serosa-Muskel-Lappens durch Tierversuche)

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, China
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenkrebs wurde histopathologisch bestätigt;
  • Patienten, die sich gemäß den Leitlinien einer proximalen Gastrektomie unterziehen können;
  • Früher Krebs des oberen Magens, mehr als die Hälfte des distalen Magenrestes verblieb nach der Resektion;
  • Karzinom des ösophagogastrischen Übergangs mit maximalem Durchmesser ≤4 cm;
  • Patienten mit fortgeschrittenem oberen Magenkrebs (MSI-H) erreichten eine cCR durch neoadjuvante Immunchemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine laparoskopische Operation nicht vertragen;
  • Der distale Restmagen betrug nach der proximalen Gastrektomie weniger als die Hälfte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTST-Anastomosengruppe nach proximaler Gastrektomie

Standardverfahren: Der Patient wird in Rückenlage gebracht und die proximale Gastrektomie wird unter Vollnarkose durchgeführt.

  1. Lymphknotendissektion
  2. Schneiden Sie die Speiseröhre durch
  3. Gymnose der Magenkrümmung größer und Magenkrümmung kleiner
  4. Die aus dem Magen entnommene Probe (5 cm entfernt)
  5. Vorbereitung des Serosa-Muskel-Lappens: Markieren Sie zwei gerade Linien, A und B, etwa 3 cm lang, mit Methylenblau auf der Vorderwand des Magens, etwa 2 cm und 6 cm vom Magenstumpf entfernt. Die Elektrokoagulations- und Schneidleistung des Elektrotoms wurde auf 10 Watt eingestellt und die Serosa-Muskel-Schicht der Magenwand wurde mit dem Elektrotom entlang der markierten Linie durchtrennt. Mit Hilfe des Assistenten trennte der Chirurg die parietale Serosa-Muskelschicht des Magens von der Submukosa entlang der Linie B bis zur Linie A. Wenn die Dissoziation den Mittelpunkt des Tunnels erreicht hat, sollte sie entlang der Linie A bis zur Linie B vollständig dissoziiert sein löste die Magen-Parietal-Serosa-Muskel-Schicht von der Submukosa.
Verfahren: PTST (Fallschirmtunnel-Technik) zur Ösophagogastrostomie
Nähen Sie den Magenrest an der Markierung an der Rückwand der Speiseröhre. (Tun Sie das nicht.) die Naht festziehen); Ziehen Sie den Speiseröhrenstumpf aus dem Tunnel, während Sie die Naht und den Magenstumpf festziehen, um die Rückwand der Speiseröhre und den Magenstumpf miteinander zu verschließen. Schneiden Sie die hintere Speiseröhrenwand nahe am Speiseröhrenstumpf und die vordere Magenwand entlang der Linie B durch. Nähen Sie die hintere Speiseröhrenwand und den oberen Rand des vorderen Magenschnitts von rechts nach links. Entfernen Sie den restlichen Speiseröhrennagel und nähen Sie die hintere Speiseröhrenwand und den unteren Rand des Magenschnitts von rechts nach links. Nähen Sie die vordere Magenwand am unteren Rand des Tunnels mit der Serosaschicht am unteren Rand der Vorderwand der Magenanastomose der Speiseröhre. Nähen Sie den oberen Rand des Tunnels mit der Vorderwand der Speiseröhre und der linken und rechte Seitenwände an der Magenstumpfnaht der ursprünglichen hinteren Speiseröhrenwand. (Alle verwenden kontinuierlich 3-0-Stachelnaht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Anastomosenstenosen
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Morbidität(%)
einen Monat nach der Operation
Häufigkeit von Refluxösophagitis
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation; sechs Monate nach der Operation
  • Visick-Score nach der Operation
  • Los Angeles-Bewertung
drei Monate nach der Operation; sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XKT-Y-20221148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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