En klinisk studie av laparoskopisk proksimal gastrectomy basert på PTST (fallskjerm-tunnel-stil teknikk) esophagogastric anastomose.
11. januar 2024 oppdatert av: Tang-Du Hospital
En enkeltsenter, prospektiv, enarms klinisk studie av laparoskopisk proksimal gastrectomy basert på en original esophagogastrisk anastomose (PTST, fallskjerm-tunnel-stil teknikk)
- For å evaluere sikkerheten, enkelheten og effektiviteten av magefunksjonen (anti-refluks) bevaring av den innovative "fallskjerm-tunnel-stil-teknikken" (PTST) i laparoskopisk proksimal gastrectomy.
- For å undersøke sammenhengen mellom anastomotisk stenose og blodtilførsel av serosa-muskelklaff, sutur etter esophagogastrisk anastomose.(oppnå objektive indekser som blodtilførsel, helbredelsesmønster og lengdeendring av serosa-muskelklaff gjennom dyreforsøk)
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, Kina
- General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Magekreft ble bekreftet histopatologisk;
- Pasienter som kan gjennomgå proksimal gastrectomy i henhold til retningslinjer;
- Tidlig øvre gastrisk kreft, mer enn 1/2 av den distale gastriske resten gjensto etter reseksjon;
- Esophagogastric junction karsinom med maksimal diameter ≤4 cm;
- Pasienter med avansert øvre gastrisk kreft (MSI-H) oppnådde cCR ved neoadjuvant immunkjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske tilstander som ikke tåler laparoskopisk kirurgi;
- Distal gastrisk rest var mindre enn 1/2 etter proksimal gastrectomy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTST anastomosegruppe etter proksimal gastrectomy
Standard prosedyre: Pasient plassert i ryggleie og proksimal gastrectomi utført under generell anestesi.
|
Suturer mageresten ved merket på bakveggen av spiserøret.(Ikke gjør det
stram suturen); Trekk spiserørstubben ut av tunnelen, stram i mellomtiden suturen og magestumpen for å lukke den bakre veggen av spiserøret og magestubben sammen; Kutt den bakre spiserørsveggen nær spiserørstubben, skjær den fremre mageveggen langs linje B. Sy den bakre spiserørsveggen og den øvre kanten av det fremre mageveggssnittet fra høyre til venstre; Fjern rester av spiserørsspiker, og sy den bakre spiserørsveggen og den nedre kanten av magesnittet fra høyre til venstre.
Sy den fremre veggen av magesekken i den nedre kanten av tunnelen med serosalaget i den nedre kanten av den fremre veggen av spiserøret magesekken anastomosis;Suturer den øvre kanten av tunnelen med den fremre veggen av spiserøret og venstre og høyre sidevegger ved gastrisk stump sutur av den opprinnelige bakre veggen av spiserøret.
(alle bruker 3-0 pigget sutur kontinuerlig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av anastomotisk stenose
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
dødelighet(%)
|
en måned etter operasjonen
|
|
forekomst av refluksøsofagitt
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen; seks måneder etter operasjonen
|
|
tre måneder etter operasjonen; seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XKT-Y-20221148
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .