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PTST（パラシュートトンネルスタイル技術）食道胃吻合術に基づく腹腔鏡下胃切除術の臨床研究。

2024年1月11日 更新者：Tang-Du Hospital

オリジナルの食道胃吻合術 (PTST、パラシュート トンネル スタイル技術) に基づく腹腔鏡下胃近位切除術の単一施設、前向き、単群臨床研究

  1. 腹腔鏡下近位胃切除術における革新的な「パラシュートトンネルスタイル技術」（PTST）の胃機能（逆流防止）温存の安全性、簡易性、有効性を評価する。
  2. 吻合部狭窄と漿膜筋弁の血液供給との相関を調べるため、食道胃吻合後の縫合を行う。 動物実験による血液供給量、治癒パターン、漿膜筋弁の長さの変化などの客観的な指標）

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shannxi Province
      • Xi'an、Shannxi Province、中国
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理組織学的に胃癌が確認された。
  • ガイドラインに従って近位胃切除術を受ける可能性がある患者。
  • 早期の上部胃がん。切除後に胃の遠位端の 1/2 以上が残存。
  • 最大直径が4cm以下の食道胃接合部癌。
  • 進行上部胃癌（MSI-H）患者は術前免疫化学療法により cCR を達成した。

除外基準:

  • 腹腔鏡手術に耐えられない全身疾患のある患者。
  • 近位胃切除術後の遠位胃残存量は 1/2 未満でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：近位胃切除術後の PTST 吻合群

標準的な手順: 患者を仰臥位にし、全身麻酔下で近位胃切除術を実施します。

  1. リンパ節郭清
  2. 食道を切る
  3. 胃の弯曲大と胃の弯曲小の体操
  4. 胃から取り出した標本(5cm離れたところ)
  5. 漿膜筋弁の作製：胃断端から約 2cm と 6cm の胃の前壁に、メチレンブルーで長さ約 3cm の 2 本の直線 A と B をマークします。 エレクトロトームの電気凝固力と切断力を１０ワットに調整し、マーク線に沿って胃壁の漿膜筋層をエレクトロトームで切断した。 外科医は助手の助けを借りて、胃壁側漿膜筋層を線Bから線Aに沿って粘膜下層から分離しました。解離がトンネルの中間点に達すると、線Aから線Bに沿って完全に解離するはずです。胃壁側漿膜筋層を粘膜下層から分離しました。
手順：PTST(パラシュートトンネル方式)食道胃瘻造設術用
食道後壁のマークで胃残存物を縫合します（縫合しないでください）。 縫合糸を締めます）。食道断端をトンネルから引き出し、その間に縫合糸と胃断端を締めて食道後壁と胃断端を一緒に閉じます。食道断端の近くで食道後壁を切断し、線Bに沿って胃前壁を切断します。食道後壁と胃前壁切開の上端を右から左に縫合します。残存する食道爪を除去し、食道後壁と胃切開の下端を右から左に縫合します。 食道胃吻合部の前壁の下端にある漿膜層でトンネルの下端で胃の前壁を縫合します。食道胃吻合部の前壁とトンネルの上端を左と左の胃で縫合します。食道の元の後壁の胃断端縫合部の右側壁。 (すべて3-0バーブ縫合糸を継続的に使用)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部狭窄の発生率
時間枠：手術から1ヶ月後
罹患率(%)
手術から1ヶ月後
逆流性食道炎の発生率
時間枠：手術から3か月後。手術から6ヶ月後
  • 手術後のVisickスコア
  • ロサンゼルスの評価
手術から3か月後。手術から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tang-Du Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (推定)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XKT-Y-20221148

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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