Aktualizace o detekci křehkosti u starších dospělých
8. července 2024 aktualizováno: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero, Universidad Europea de Madrid
Aktualizace o detekci křehkosti u starších dospělých: studie založená na velkých datech
Hlavním cílem je aktualizovat diagnostické hodnocení křehkosti korelací několika proměnných s ultrazvukovým obrazem křehkého staršího pacienta.
Sekundárně mají výzkumníci v úmyslu shromáždit a analyzovat data o funkční kapacitě a proměnných kvality života o vývoji muskuloskeletálních symptomů, stejně jako o bolesti a psychologických proměnných. Podobně je zamýšleno vytvořit záznam různých profilů a podtypů křehkých starších dospělých pacientů, které mají být uloženy ve velkých datech za účelem vytvoření plánů terapeutických intervencí, které umožní jak hodnocení, tak léčbu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato kohortová studie bude provedena u 500 starších dospělých s diagnózou křehkosti.
Korelace demografických proměnných, testů fyzické funkčnosti a psychoemotických konstruktů, které budou v této studii analyzovány, s ultrazvukovým obrazem získaným od pacientů zlepší ultrazvukovou diagnostiku křehkosti a poskytne nové informace, které usnadní práci zdravotnického personálu při diagnostice a řízení křehkosti.
Podobně použití velkých dat umožní institucím extrahovat data o různých profilech pacientů, známkách a příznacích křehkosti a různých rizikových faktorech, které křehké pacienty ovlivňují, což zlepší léčbu a podpoří vývoj vzdělávacích programů přizpůsobených potřebám pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD
- Telefonní číslo: +34 617 123 563
- E-mail: eleuterio.sanchez@universidadeuropea.es
Studijní místa
-
-
Outside Of The US
-
Madrid, Outside Of The US, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Kontakt:
- Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD
- Telefonní číslo: 617123563
- E-mail: eleuterio.sanchez@universidadeuropea.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato kohortová studie bude provedena u starších dospělých s diagnózou křehkosti.
Bude provedena multicentrická studie mezi Residencia de Nuestra Señora de la Soledad y del Carmen (Colmenar Viejo, Madrid), Residencia San Camilo (Tres Cantos, Madrid), Centro de Día San Camilo (Tres Cantos, Madrid), Residencia San Luis de Gonzaga (Carretera de Colmenar Viejo), nemocnice Universitario Rey Juan Carlos (Móstoles, Madrid) a nemocnice Puerta de Hierro (Majadahonda, Madrid) z jejich diagnózy
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jako primární inkluzní kritérium bude použita diagnostika příznaků a symptomů křehkosti geriatrickým lékařem ve výzkumné skupině. Křehkost bude hodnocena a diagnostikována pomocí fenotypu křehkosti a klinické škály křehkosti.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu v posledních 3 měsících a/nebo nestabilní angina pectoris
- Nekontrolovaná arytmie, nedávný tromboembolismus a terminální onemocnění.
- Pacienti podstupující MMII unloading nebo MMSS/MMII zlomeniny v posledních třech měsících.
- Pacienti s funkčním indexem chůze 1 (neschopnost chůze)
- Silná bolest (7/10 VAS)
- Předchozí neuromuskulární patologie projevující se slabostí
- Léky, které neumožňují posoudit skutečnou svalovou reakci pacienta
- Těžká kognitivní porucha, která by bránila spolupráci a porozumění testům, které mají být provedeny.
- Kardiovaskulárně nestabilní pacienti a nekontrolovaná arteriální hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Křehcí starší dospělí pacienti
V rámci kohortové studie bude 500 křehkých starších dospělých pacientů hodnoceno pomocí instrumentálních a funkčních testů, které hodnotí jejich funkční kapacitu, kromě ultrazvukového zobrazení pro studium sarkopenie a výživy a také psychologických proměnných.
Bude analyzována korelace mezi všemi funkčními, ultrazvukovými, nutričními a psychologickými proměnnými.
Prostřednictvím GLIM diagnózy budou antropometrická data (hmotnost, výška, BMI) i analytická data včetně informací o zánětu (CRP a albumin) použita k dosažení diagnózy, která umožní srovnání/korelaci se zbytkem proměnných parametrů.
Během sledování budou shromážděny všechny dostupné informace, aby bylo možné generovat strojové učení o objektivním vývoji a symptomatologii těchto pacientů a vytvářet profily, které usnadní co nejpřesnější a nejvhodnější léčbu pro každého pacienta.
|
Bude analyzována korelace mezi všemi funkčními, ultrazvukovými, nutričními a psychologickými proměnnými.
Prostřednictvím GLIM diagnózy budou antropometrická data (hmotnost, výška, BMI) i analytická data včetně informací o zánětu (CRP a albumin) použita k dosažení diagnózy, která umožní srovnání/korelaci se zbytkem proměnných parametrů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kineziofobie
Časové okno: Základní linie
|
Kinesiofobie byla měřena pomocí španělské verze Tampa Scale of Kinesiophobia.
Vyšší skóre znamená větší strach z bolesti při pohybu.
|
Základní linie
|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie
|
Depresivní symptomy byly měřeny pomocí španělské verze Beck Inventory II.
0-13 normální skóre; 14-19 mírné; 20-28 střední; 29-63 těžké deprese.
|
Základní linie
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie
|
Úzkost byla měřena pomocí španělské verze State-trait Anxiety Inventory (STAI).
Skóre 20-37 značí žádnou nebo nízkou úzkost; 38-44 střední úzkost; 45-80 vysoká úzkost.
|
Základní linie
|
|
Síla ručního uchopení
Časové okno: Základní linie
|
Síla úchopu v obou rukou bude měřena měřením maximální síly úchopu.
K tomuto měření bude použit žárovkový dynamometr.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie
|
Bude hodnocena pomocí EuroQol 5-dimensions 5-levels (EQ-5D-5L), což je generický nástroj pro měření kvality života související se zdravím.
Pacient sám posuzuje svůj zdravotní stav, v úrovních závažnosti podle dimenzí První umožňuje respondentovi definovat zdravotní stav podle víceatributového klasifikačního systému EQ-5D, složeného z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, aktivity každodenního života, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese) a u každého z nich existují 3 úrovně závažnosti (1, 2 nebo 3).
|
Základní linie
|
|
Základní činnosti v každodenním životě
Časové okno: Základní linie
|
Barthelův index hodnotil schopnost člověka postarat se o sebe prostřednictvím deseti činností každodenního života, jako je krmení, koupání, péče, oblékání, kontrola střev a močového měchýře, toaleta, přesun na židli, chůze a lezení po schodech; maximální skóre je 100 bodů a čím vyšší skóre, tím větší je funkční nezávislost pacienta.
Dále byly shromážděny následující výchozí údaje týkající se věku, pohlaví a diagnózy přijetí.
|
Základní linie
|
|
Zůstatek
Časové okno: Základní linie
|
Trunk Control Test (TCT) hodnotil čtyři aspekty pohybu trupu, kývání na obě strany, rovnováhu vsedě a zvedání se z podlahy; jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 (neschopnost) do 12 (schopnost provést pohyb, ale neobvyklým stylem) a 25 (schopnost provést pohyb správně).
|
Základní linie
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení bolesti, kterou pacient má, používáme VAS.
Jedná se o 100 mm čáru, která měří intenzitu bolesti.
Levý konec čáry představuje nepřítomnost bolesti, zatímco pravý konec představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Číselná stupnice intenzity bolesti přidává numerické odstupňování, kde 1 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Spolehlivost a spolehlivost této škály byla schválena a ověřena v různých studiích.
|
Základní linie
|
|
Síla
Časové okno: Základní linie
|
Škála pro hodnocení síly Medical Research Council Sum Score (MRCSS) hodnotila svalovou sílu na horních a dolních končetinách.
Různé hodnocené pohyby jsou hodnoceny od 0 do 5 a lze získat maximální skóre 60.
|
Základní linie
|
|
Riziko pádu
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení rizika pádu podle protokolu Vivifrail: kumulativní počet pádů za poslední rok, kumulativní počet pádů v péči lékaře, utrpění alespoň 1 pádu za poslední rok, Timed Up and Go test (TUG) a existence demence až zjistit existenci rizika pádu (+ nebo -); TUG vyhodnotí čas potřebný k tomu, aby se zvedl ze židle, ušel tři metry, vrátil se na židli a posadil se.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleuterio A. A. Sánchez Romero, PhD, European University of Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Detection of Frailty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .