Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdatering om påvisning av skrøpelighet hos eldre voksne

8. juli 2024 oppdatert av: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero, Universidad Europea de Madrid

Oppdatering om påvisning av skrøpelighet hos eldre voksne: en stordatabasert studie

Hovedmålet er å oppdatere den diagnostiske vurderingen av skrøpelighet ved å korrelere flere variabler med ultralydbildet av den skrøpelige eldre pasienten.

Sekundært har etterforskerne til hensikt å samle inn og analysere data om funksjonskapasitet og livskvalitetsvariabler om utviklingen av muskel- og skjelettsymptomer, samt om smerte og psykologiske variabler. Tilsvarende er det ment å lage en oversikt over ulike profiler og undertyper av skrøpelige eldre voksne pasienter som skal lagres i Big Data for å etablere terapeutiske intervensjonsplaner som tillater både evaluering og behandling av pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kohortstudien vil bli utført på 500 eldre voksne diagnostisert med skrøpelighet.

Korrelasjonen av de demografiske variablene, fysiske funksjonalitetstester og psykoemosjonelle konstruksjoner som vil bli analysert i denne studien med ultralydbildet fra pasientene vil forbedre ultralyddiagnosen av skrøpelighet, og gi ny informasjon som vil lette arbeidet til helsepersonell i diagnosen. og håndtering av skrøpelighet.

Tilsvarende vil bruken av Big Data gjøre det mulig for institusjoner å trekke ut data om ulike pasientprofiler, tegn og symptomer på skrøpelighet og de ulike risikofaktorene som påvirker skrøpelige pasienter, noe som vil forbedre behandlingene og favorisere utviklingen av utdanningsprogrammer som er skreddersydd til pasientens behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Outside Of The US
      • Madrid, Outside Of The US, Spania, 28222

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kohortstudien vil bli utført på eldre voksne diagnostisert med skrøpelighet. En multisenterstudie vil bli utført blant Residencia de Nuestra Señora de la Soledad y del Carmen (Colmenar Viejo, Madrid), Residencia San Camilo (Tres Cantos, Madrid), Centro de Día San Camilo (Tres Cantos, Madrid), Residencia San Luis de Gonzaga (Carretera de Colmenar Viejo), Hospital Universitario Rey Juan Carlos (Móstoles, Madrid) og Hospital Puerta de Hierro (Majadahonda, Madrid) fra diagnosen deres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En diagnose av tegn og symptomer på skrøpelighet av en geriatrisk lege i forskningsgruppen vil bli brukt som primært inklusjonskriterium. Skrøpelighet vil bli vurdert og diagnostisert ved å bruke skrøpelighetsfenotypen og Clinical Frailty Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt siste 3 måneder og/eller ustabil angina pectoris
  • Ukontrollert arytmi, nylig tromboemboli og terminal sykdom.
  • Pasienter som har gjennomgått MMII-lossing eller MMSS/MMII-frakturer de siste tre månedene.
  • Pasienter med en funksjonell gangindeks på 1 (manglende evne til å gå)
  • Alvorlig smerte (7/10 VAS)
  • Tidligere nevromuskulær patologi med svakhet
  • Medisinering som ikke lar pasientens faktiske muskelreaksjon vurderes
  • Alvorlig kognitiv svikt som ville hindre samarbeid og forståelse av testene som skal utføres.
  • Kardiovaskulært ustabile pasienter og ukontrollert arteriell hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skrøpelige eldre voksne pasienter
For kohortstudien vil 500 skrøpelige eldre voksne pasienter bli evaluert ved hjelp av instrumentelle og funksjonelle tester som vurderer deres funksjonelle kapasitet, i tillegg til ultralydundersøkelse for å studere sarkopeni og ernæring, samt psykologiske variabler. Korrelasjonen mellom alle funksjonelle, ultralyd, ernæringsmessige og psykologiske variabler vil bli analysert. Gjennom GLIM-diagnose vil antropometriske data (vekt, høyde, BMI) samt analytiske data inkludert betennelsesinformasjon (CRP og albumin) brukes for å nå en diagnose som tillater sammenligning/korrelasjon med resten av de variable parameterne. All tilgjengelig informasjon vil bli samlet inn under oppfølgingen for å generere maskinlæring om den objektive utviklingen og symptomatologien til disse pasientene, og generere profiler som muliggjør den mest nøyaktige og passende behandlingen for hver pasient.
Diagnostisk test: Instrumentelle og funksjonelle tester som vurderer funksjonell kapasitet
Korrelasjonen mellom alle funksjonelle, ultralyd, ernæringsmessige og psykologiske variabler vil bli analysert. Gjennom GLIM-diagnose vil antropometriske data (vekt, høyde, BMI) samt analytiske data inkludert betennelsesinformasjon (CRP og albumin) brukes for å komme frem til en diagnose som tillater sammenligning/korrelasjon med resten av de variable parameterne.
Andre navn:
  • Ultralydavbildning for å studere sarkopeni og ernæring
  • Psykologiske variabler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinesiofobi
Tidsramme: Grunnlinje
Kinesiofobi ble målt med spansk versjon av Tampa Scale of Kinesiophobia. Høyere skårer betyr større frykt for å oppleve smerte mens du beveger deg.
Grunnlinje
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Depressive symptomer ble målt med spansk versjon av Beck Inventory II. 0-13 normalscore; 14-19 mild; 20-28 moderat; 29-63 alvorlig depresjon.
Grunnlinje
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
Angst ble målt med spansk versjon av State-trait Anxiety Inventory (STAI). Poeng på 20-37 indikerer ingen eller lav angst; 38-44 moderat angst; 45-80 høy angst.
Grunnlinje
Manuell grepsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
Grepestyrken i begge hender vil bli målt ved å måle maksimal grepstyrke. Et pæredynamometer vil bli brukt til denne målingen.
Grunnlinje
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje
Det vil bli evaluert ved hjelp av EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer (EQ-5D-5L), som er et generisk instrument for å måle helserelatert livskvalitet. Pasienten selv vurderer helsetilstanden sin, i alvorlighetsnivåer etter dimensjoner. Den første lar respondenten definere helsetilstanden i henhold til EQ-5D multi-attribute klassifiseringssystemet, sammensatt av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, aktiviteter) av dagliglivet, smerte/ubehag og angst/depresjon), og i hver av dem er det 3 alvorlighetsgrader (1, 2 eller 3).
Grunnlinje
Grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Grunnlinje
Barthel-indeksen evaluerte ens evne til å ta vare på seg selv gjennom ti aktiviteter i dagliglivet som fôring, bading, stell, påkledning, tarm- og blærekontroll, toalettbesøk, stolforflytning, ambulasjon og trappegang; den maksimale poengsummen er 100 poeng, og jo høyere poengsummen er, desto større er den funksjonelle uavhengigheten til pasienten. Følgende baselinedata angående alder, kjønn og innleggelsesdiagnose ble også samlet inn.
Grunnlinje
Balansere
Tidsramme: Grunnlinje
Trunk Control Test (TCT) evaluerte fire aspekter ved trunkbevegelse, svinging til begge sider, sittebalanse og stigning fra gulvet; individuelle gjenstander scores fra 0 (ikke i stand) til 12 (evne til å utføre bevegelsen, men med en uvanlig stil) og 25 (evne til å utføre bevegelsen riktig).
Grunnlinje
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere smerten som pasienten har, bruker vi VAS. Dette er en 100 mm linje som måler smerteintensitet. Den venstre enden av linjen representerer fraværet av smerte, mens den høyre enden representerer den verste smerten man kan tenke seg. Den numeriske smerteintensitetsskalaen legger til en numerisk graduering der 1 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Tilliten og påliteligheten til denne skalaen har blitt godkjent og validert i forskjellige studier.
Grunnlinje
Styrke
Tidsramme: Grunnlinje
Styrkevurderingsskalaen Medical Research Council Sum Score (MRCSS) evaluerte muskelstyrke i øvre og nedre lemmer. De forskjellige bevegelsene som vurderes får poeng fra 0 til 5 og en maksimal poengsum på 60 kan oppnås.
Grunnlinje
Risiko for fall
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av fallrisiko i henhold til Vivifrail-protokollen: akkumulert antall fall det siste året, akkumulert antall fall hos lege, lidd av minst 1 fall det siste året, Timed Up and Go-test (TUG) og eksistens av demens til fastslå eksistensen av fallrisiko (+ eller -); TUG vurderer tiden det tar å komme seg ut av stolen, gå tre meter, tilbake til stolen og sette seg ned.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleuterio A. A. Sánchez Romero, PhD, European University of Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Detection of Frailty

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere