Aggiornamento sulla rilevazione della fragilità nell'anziano
8 luglio 2024 aggiornato da: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero, Universidad Europea de Madrid
Aggiornamento sulla rilevazione della fragilità nell'anziano: uno studio basato sui big data
L'obiettivo principale è aggiornare la valutazione diagnostica della fragilità correlando diverse variabili con l'immagine ecografica del paziente anziano fragile.
In secondo luogo, i ricercatori intendono raccogliere e analizzare dati sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita, variabili sull'evoluzione dei sintomi muscoloscheletrici, nonché sul dolore e sulle variabili psicologiche. Allo stesso modo, si prevede di registrare diversi profili e sottotipi di pazienti anziani fragili da archiviare nei Big Data al fine di stabilire piani di intervento terapeutico che consentano sia la valutazione che il trattamento dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio di coorte sarà condotto su 500 anziani con diagnosi di fragilità.
La correlazione delle variabili demografiche, dei test di funzionalità fisica e dei costrutti psicoemotivi che verranno analizzati in questo studio con l'immagine ecografica ottenuta dai pazienti migliorerà la diagnosi ecografica di fragilità, fornendo nuove informazioni che faciliteranno il lavoro del personale sanitario nella diagnosi e gestione della fragilità.
Allo stesso modo, l'uso dei Big Data consentirà alle istituzioni di estrarre dati sui diversi profili dei pazienti, sui segni e sintomi di fragilità e sui diversi fattori di rischio che colpiscono i pazienti fragili, migliorando così i trattamenti e favorendo lo sviluppo di programmi educativi su misura per le esigenze del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD
- Numero di telefono: +34 617 123 563
- Email: eleuterio.sanchez@universidadeuropea.es
Luoghi di studio
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Outside Of The US
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Madrid, Outside Of The US, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
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Contatto:
- Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD
- Numero di telefono: 617123563
- Email: eleuterio.sanchez@universidadeuropea.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il presente studio di coorte sarà condotto su anziani con diagnosi di fragilità.
Verrà condotto uno studio multicentrico tra la Residencia de Nuestra Señora de la Soledad y del Carmen (Colmenar Viejo, Madrid), Residencia San Camilo (Tres Cantos, Madrid), Centro de Día San Camilo (Tres Cantos, Madrid), Residencia San Luis de Gonzaga (Carretera de Colmenar Viejo), Hospital Universitario Rey Juan Carlos (Móstoles, Madrid) e Hospital Puerta de Hierro (Majadahonda, Madrid) dalla loro diagnosi
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una diagnosi di segni e sintomi di fragilità da parte di un medico geriatrico del gruppo di ricerca sarà utilizzata come criterio di inclusione primario. La fragilità sarà valutata e diagnosticata utilizzando il fenotipo della fragilità e la scala della fragilità clinica.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi e/o angina pectoris instabile
- Aritmia incontrollata, tromboembolismo recente e malattia terminale.
- Pazienti sottoposti a scarico di MMII o fratture di MMSS/MMII negli ultimi tre mesi.
- Pazienti con un indice di andatura funzionale pari a 1 (incapacità di camminare)
- Dolore intenso (7/10 VAS)
- Precedente patologia neuromuscolare che si presenta con debolezza
- Farmaci che non consentono di valutare l'effettiva reazione muscolare del paziente
- Grave deterioramento cognitivo che impedirebbe la collaborazione e la comprensione dei test da eseguire.
- Pazienti con instabilità cardiovascolare e ipertensione arteriosa non controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti anziani fragili
Per lo studio di coorte, 500 pazienti anziani fragili saranno valutati mediante test strumentali e funzionali che ne valuteranno la capacità funzionale, oltre all'ecografia per studiare la sarcopenia e la nutrizione, nonché variabili psicologiche.
Verrà analizzata la correlazione tra tutte le variabili funzionali, ecografiche, nutrizionali e psicologiche.
Attraverso la diagnosi GLIM, verranno utilizzati dati antropometrici (peso, altezza, BMI) e dati analitici comprese le informazioni sull'infiammazione (CRP e albumina) per raggiungere una diagnosi che consenta il confronto/correlazione con il resto dei parametri variabili.
Tutte le informazioni disponibili verranno raccolte durante il follow-up al fine di generare Machine Learning sull'evoluzione oggettiva e sulla sintomatologia di questi pazienti, generando profili che facilitino il trattamento più accurato e appropriato per ciascun paziente.
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Verrà analizzata la correlazione tra tutte le variabili funzionali, ecografiche, nutrizionali e psicologiche.
Attraverso la diagnosi GLIM, verranno utilizzati dati antropometrici (peso, altezza, BMI) e dati analitici comprese le informazioni sull'infiammazione (CRP e albumina) per raggiungere una diagnosi che consenta il confronto/correlazione con il resto dei parametri variabili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
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La kinesiofobia è stata misurata con la versione spagnola della scala Tampa della kinesiofobia.
Punteggi più alti denotano una maggiore paura di provare dolore durante il movimento.
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Linea di base
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Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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I sintomi depressivi sono stati misurati con la versione spagnola di Beck Inventory II.
0-13 punteggi normali; 14-19 lieve; 20-28 moderato; 29-63 depressione grave.
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Linea di base
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Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
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L’ansia è stata misurata con la versione spagnola dello State-trait Anxiety Inventory (STAI).
I punteggi da 20 a 37 indicano ansia assente o bassa; 38-44 ansia moderata; 45-80 ansia elevata.
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Linea di base
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Forza della presa manuale
Lasso di tempo: Linea di base
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La forza di presa in entrambe le mani verrà misurata misurando la forza di presa massima.
Per questa misurazione verrà utilizzato un dinamometro a bulbo.
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Linea di base
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Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà valutato mediante EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L), che è uno strumento generico per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Il paziente stesso valuta il proprio stato di salute, in livelli di gravità per dimensioni. La prima consente all'intervistato di definire lo stato di salute secondo il sistema di classificazione multi-attributo EQ-5D, composto da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione), e in ciascuno di essi sono presenti 3 livelli di gravità (1, 2 o 3).
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Linea di base
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Attività di base nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice Barthel valuta la capacità di una persona di prendersi cura di se stessa attraverso dieci attività della vita quotidiana come nutrirsi, lavarsi, pettinarsi, vestirsi, controllare l'intestino e la vescica, andare in bagno, trasferire la sedia, deambulare e salire le scale; il punteggio massimo è 100 punti e maggiore è il punteggio maggiore è l'indipendenza funzionale del paziente.
Sono stati inoltre raccolti i seguenti dati di riferimento riguardanti età, sesso e diagnosi di ricovero.
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Linea di base
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Bilancia
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Trunk Control Test (TCT) ha valutato quattro aspetti del movimento del tronco, oscillazione su entrambi i lati, equilibrio da seduti e alzarsi dal pavimento; ai singoli item viene assegnato un punteggio da 0 (incapacità) a 12 (capacità di eseguire il movimento ma con uno stile insolito) e 25 (capacità di eseguire correttamente il movimento).
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Linea di base
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Per valutare il dolore che ha il paziente utilizziamo la VAS.
Questa è una linea di 100 mm che misura l'intensità del dolore.
L'estremità sinistra della linea rappresenta l'assenza di dolore, mentre l'estremità destra rappresenta il peggior dolore immaginabile.
La scala numerica dell’intensità del dolore aggiunge una graduazione numerica dove 1 indica assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
La sicurezza e l'affidabilità di questa scala sono state approvate e convalidate in diversi studi.
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Linea di base
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Forza
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala di valutazione della forza del Medical Research Council Sum Score (MRCSS) ha valutato la forza muscolare negli arti superiori e inferiori.
Ai diversi movimenti valutati viene assegnato un punteggio da 0 a 5 ed è possibile ottenere un punteggio massimo di 60.
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Linea di base
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Rischio di cadute
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione del rischio caduta secondo il protocollo Vivifrail: numero cumulativo di cadute nell'ultimo anno, numero cumulativo di cadute con assistenza medica, subire almeno 1 caduta nell'ultimo anno, Timed Up and Go test (TUG) ed esistenza di demenza da accertare l'esistenza del rischio di caduta (+ o -); il TUG valuta il tempo necessario per alzarsi dalla sedia, camminare per tre metri, tornare alla sedia e sedersi.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eleuterio A. A. Sánchez Romero, PhD, European University of Madrid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Detection of Frailty
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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