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Atualização sobre detecção de fragilidade em idosos

8 de julho de 2024 atualizado por: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero, Universidad Europea de Madrid

Atualização sobre a detecção de fragilidade em idosos: um estudo baseado em big data

O objetivo principal é atualizar a avaliação diagnóstica da fragilidade, correlacionando diversas variáveis ​​com a imagem ultrassonográfica do paciente idoso frágil.

Secundariamente, os investigadores pretendem coletar e analisar dados sobre capacidade funcional e variáveis ​​​​de qualidade de vida sobre a evolução dos sintomas musculoesqueléticos, bem como sobre dor e variáveis ​​​​psicológicas. Da mesma forma, pretende-se fazer um registo de diferentes perfis e subtipos de pacientes idosos frágeis para serem armazenados em Big Data, a fim de estabelecer planos de intervenção terapêutica que permitam tanto a avaliação como o tratamento dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo de coorte será realizado em 500 idosos com diagnóstico de fragilidade.

A correlação das variáveis ​​demográficas, testes de funcionalidade física e construtos psicoemocionais que serão analisados ​​neste estudo com a imagem ultrassonográfica obtida dos pacientes melhorará o diagnóstico ultrassonográfico da fragilidade, fornecendo novas informações que facilitarão o trabalho do pessoal de saúde no diagnóstico e gestão da fragilidade.

Da mesma forma, a utilização de Big Data permitirá às instituições extrair dados sobre diferentes perfis de pacientes, sinais e sintomas de fragilidade e os diferentes fatores de risco que afetam os pacientes fragilizados, o que melhorará os tratamentos e favorecerá o desenvolvimento de programas educacionais adaptados às necessidades do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Outside Of The US
      • Madrid, Outside Of The US, Espanha, 28222

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O presente estudo de coorte será realizado em idosos com diagnóstico de fragilidade. Um estudo multicêntrico será realizado entre a Residencia de Nuestra Señora de la Soledad y del Carmen (Colmenar Viejo, Madrid), Residencia San Camilo (Tres Cantos, Madrid), Centro de Día San Camilo (Tres Cantos, Madrid), Residencia San Luis de Gonzaga (Carretera de Colmenar Viejo), Hospital Universitário Rey Juan Carlos (Móstoles, Madrid) e Hospital Puerta de Hierro (Majadahonda, Madrid) a partir do seu diagnóstico

Descrição

Critério de inclusão:

O diagnóstico de sinais e sintomas de fragilidade por médico geriatra do grupo de pesquisa será utilizado como principal critério de inclusão. A fragilidade será avaliada e diagnosticada por meio do fenótipo de fragilidade e da Escala Clínica de Fragilidade.

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses e/ou angina de peito instável
  • Arritmia não controlada, tromboembolismo recente e doença terminal.
  • Pacientes submetidos à descarga de MMII ou fraturas de MMSS/MMII nos últimos três meses.
  • Pacientes com índice funcional de marcha 1 (incapacidade de andar)
  • Dor intensa (7/10 VAS)
  • Patologia neuromuscular prévia apresentando fraqueza
  • Medicação que não permite avaliar a reação muscular real do paciente
  • Comprometimento cognitivo grave que impediria a colaboração e a compreensão dos testes a serem realizados.
  • Pacientes com instabilidade cardiovascular e hipertensão arterial não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes idosos frágeis
Para o estudo de coorte, 500 idosos frágeis serão avaliados por meio de testes instrumentais e funcionais que avaliam sua capacidade funcional, além de ultrassonografia para estudar sarcopenia e nutrição, além de variáveis ​​psicológicas. A correlação entre todas as variáveis ​​​​funcionais, ultrassonográficas, nutricionais e psicológicas será analisada. Através do diagnóstico GLIM, serão utilizados dados antropométricos (peso, altura, IMC), bem como dados analíticos incluindo informações de inflamação (PCR e albumina) para chegar a um diagnóstico que permita comparação/correlação com o resto dos parâmetros variáveis. Todas as informações disponíveis serão coletadas durante o acompanhamento para gerar Machine Learning sobre a evolução objetiva e sintomatologia desses pacientes, gerando perfis que facilitem o tratamento mais preciso e adequado para cada paciente.
Teste de diagnostico: Testes Instrumentais e Funcionais que Avaliam a Capacidade Funcional
A correlação entre todas as variáveis ​​​​funcionais, ultrassonográficas, nutricionais e psicológicas será analisada. Através do diagnóstico GLIM, serão utilizados dados antropométricos (peso, altura, IMC), bem como dados analíticos incluindo informações de inflamação (PCR e albumina) para chegar a um diagnóstico que permita comparação/correlação com o resto dos parâmetros variáveis.
Outros nomes:
  • Imagem de ultrassom para estudar sarcopenia e nutrição
  • Variáveis ​​Psicológicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinesiofobia
Prazo: Linha de base
A cinesiofobia foi medida com a versão em espanhol da Escala Tampa de Cinesiofobia. Pontuações mais altas denotam maior medo de sentir dor durante o movimento.
Linha de base
Depressão
Prazo: Linha de base
Os sintomas depressivos foram medidos com a versão em espanhol do Inventário Beck II. 0-13 escores normais; 14-19 leve; 20-28 moderado; 29-63 depressão grave.
Linha de base
Ansiedade
Prazo: Linha de base
A ansiedade foi medida com a versão em espanhol do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI). Pontuações de 20 a 37 indicam nenhuma ou baixa ansiedade; 38-44 ansiedade moderada; 45-80 alta ansiedade.
Linha de base
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base
A força de preensão em ambas as mãos será medida medindo a força máxima de preensão. Um dinamômetro de bulbo será usado para esta medição.
Linha de base
Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base
Será avaliado por meio do EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L), que é um instrumento genérico para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. O próprio paciente avalia o seu estado de saúde, em níveis de gravidade por dimensões. A primeira permite ao respondente definir o estado de saúde de acordo com o sistema de classificação multiatributo EQ-5D, composto por 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão), sendo que em cada um deles existem 3 níveis de gravidade (1, 2 ou 3).
Linha de base
Atividades Básicas da Vida Diária
Prazo: Linha de base
O Índice de Barthel avaliou a capacidade de cuidar de si mesmo por meio de dez atividades da vida diária, como alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal e vesical, ir ao banheiro, transferência de cadeira, deambular e subir escadas; a pontuação máxima é de 100 pontos e quanto maior a pontuação, maior a independência funcional do paciente. Os seguintes dados iniciais sobre idade, sexo e diagnóstico de admissão também foram coletados.
Linha de base
Equilíbrio
Prazo: Linha de base
O Teste de Controle do Tronco (TCT) avaliou quatro aspectos do movimento do tronco, balanço para ambos os lados, equilíbrio sentado e levantamento do chão; os itens individuais são pontuados de 0 (incapaz) a 12 (capacidade de executar o movimento, mas com estilo incomum) e 25 (capacidade de executar o movimento corretamente).
Linha de base
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
Para avaliar a dor que o paciente apresenta, utilizamos a EVA. Esta é uma linha de 100 mm que mede a intensidade da dor. A extremidade esquerda da linha representa a ausência de dor, enquanto a extremidade direita representa a pior dor imaginável. A escala numérica de intensidade da dor adiciona uma graduação numérica onde 1 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. A confiança e confiabilidade desta escala foram aprovadas e validadas em diversos estudos.
Linha de base
Força
Prazo: Linha de base
A escala de avaliação de força do Medical Research Council Sum Score (MRCSS) avaliou a força muscular nos membros superiores e inferiores. Os diferentes movimentos avaliados são pontuados de 0 a 5 e pode-se obter uma pontuação máxima de 60.
Linha de base
Risco de quedas
Prazo: Linha de base
Avaliação do risco de queda segundo o protocolo Vivifrail: número acumulado de quedas no último ano, número acumulado de quedas com assistência médica, sofrer pelo menos 1 queda no último ano, teste Timed Up and Go (TUG) e existência de demência para estabelecer a existência de risco de queda (+ ou -); o TUG avalia o tempo necessário para sair da cadeira, caminhar três metros, voltar para a cadeira e sentar.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Europea de Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Eleuterio A. A. Sánchez Romero, PhD, European University of Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Detection of Frailty

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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