Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktualizacja dotycząca wykrywania słabości u osób starszych

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero, Universidad Europea de Madrid

Aktualizacja dotycząca wykrywania słabości u osób starszych: badanie oparte na dużych danych

Głównym celem jest aktualizacja diagnostycznej oceny kruchości poprzez korelację kilku zmiennych z obrazem ultrasonograficznym słabowitego pacjenta w podeszłym wieku.

Po drugie, badacze zamierzają gromadzić i analizować dane dotyczące wydolności funkcjonalnej i zmiennych jakości życia, ewolucji objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, a także bólu i zmiennych psychologicznych. Podobnie planuje się rejestrowanie różnych profili i podtypów wątłych starszych dorosłych pacjentów, które będą przechowywane w Big Data w celu ustalenia planów interwencji terapeutycznych, które umożliwią zarówno ocenę, jak i leczenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kohortowe zostanie przeprowadzone z udziałem 500 starszych osób dorosłych, u których zdiagnozowano zespół słabości.

Korelacja zmiennych demograficznych, testów sprawności fizycznej i konstruktów psychoemocjonalnych, które będą analizowane w tym badaniu, z obrazem ultrasonograficznym uzyskanym od pacjentów usprawni diagnostykę ultrasonograficzną zespołu słabości, dostarczając nowych informacji, które ułatwią pracę personelu medycznego w diagnostyce i zarządzanie słabością.

Podobnie wykorzystanie dużych zbiorów danych umożliwi instytucjom wyodrębnianie danych na temat różnych profili pacjentów, oznak i objawów zespołu słabości oraz różnych czynników ryzyka wpływających na pacjentów z zespołem słabości, co usprawni leczenie i będzie sprzyjać opracowywaniu programów edukacyjnych dostosowanych do potrzeb pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Outside Of The US
      • Madrid, Outside Of The US, Hiszpania, 28222

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie kohortowe zostanie przeprowadzone z udziałem osób starszych, u których zdiagnozowano zespół słabości. Wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone wśród Residencia de Nuestra Señora de la Soledad y del Carmen (Colmenar Viejo, Madryt), Residencia San Camilo (Tres Cantos, Madryt), Centro de Día San Camilo (Tres Cantos, Madryt), Residencia San Luis de Gonzaga (Carretera de Colmenar Viejo), Hospital Universitario Rey Juan Carlos (Móstoles, Madryt) i Hospital Puerta de Hierro (Majadahonda, Madryt) od momentu ich diagnozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podstawowym kryterium włączenia będzie diagnoza oznak i objawów słabości dokonana przez lekarza geriatrycznego w grupie badawczej. Zespół słabości będzie oceniany i diagnozowany na podstawie fenotypu słabości i Klinicznej Skali Słabości.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowana arytmia, niedawna choroba zakrzepowo-zatorowa i śmiertelna choroba.
  • Pacjenci poddawani odciążeniu MMII lub złamaniom MMSS/MMII w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjenci z funkcjonalnym wskaźnikiem chodu wynoszącym 1 (niezdolność do chodzenia)
  • Silny ból (7/10 VAS)
  • Poprzednia patologia nerwowo-mięśniowa objawiająca się osłabieniem
  • Leki, które nie pozwalają na ocenę rzeczywistej reakcji mięśni pacjenta
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia współpracę i zrozumienie testów, które mają zostać wykonane.
  • Pacjenci niestabilni krążeniowo i z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Słabi starsi dorośli pacjenci
W badaniu kohortowym 500 wątłych starszych dorosłych pacjentów zostanie poddanych ocenie za pomocą testów instrumentalnych i funkcjonalnych oceniających ich zdolność funkcjonalną, a także obrazowania ultrasonograficznego w celu zbadania sarkopenii i odżywiania, a także zmiennych psychologicznych. Przeanalizowana zostanie korelacja pomiędzy wszystkimi zmiennymi funkcjonalnymi, ultradźwiękowymi, żywieniowymi i psychologicznymi. Dzięki diagnostyce GLIM dane antropometryczne (waga, wzrost, BMI), a także dane analityczne, w tym informacje o stanie zapalnym (CRP i albumina), zostaną wykorzystane do postawienia diagnozy, która umożliwi porównanie/korelację z pozostałymi zmiennymi parametrami. Wszystkie dostępne informacje zostaną zebrane podczas obserwacji w celu wygenerowania uczenia maszynowego na temat obiektywnej ewolucji i symptomatologii tych pacjentów, tworząc profile, które ułatwią najdokładniejsze i najbardziej odpowiednie leczenie dla każdego pacjenta.
Test diagnostyczny: Testy instrumentalne i funkcjonalne oceniające pojemność funkcjonalną
Przeanalizowana zostanie korelacja pomiędzy wszystkimi zmiennymi funkcjonalnymi, ultradźwiękowymi, żywieniowymi i psychologicznymi. Dzięki diagnostyce GLIM dane antropometryczne (waga, wzrost, BMI), a także dane analityczne, w tym informacje o stanie zapalnym (CRP i albumina), zostaną wykorzystane do postawienia diagnozy, która umożliwi porównanie/korelację z pozostałymi zmiennymi parametrami.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie ultradźwiękowe w celu badania sarkopenii i odżywiania
  • Zmienne psychologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinezofobia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kinezjofobię mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji skali kinezjofobii Tampa. Wyższe wyniki oznaczają większy strach przed odczuwaniem bólu podczas ruchu.
Linia bazowa
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objawy depresyjne mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji Beck Inventory II. 0-13 normalnych wyników; 14-19 łagodny; 20-28 umiarkowane; 29-63 ciężka depresja.
Linia bazowa
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lęk mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Wyniki 20-37 wskazują na brak lęku lub niski poziom lęku; 38-44 umiarkowany niepokój; 45-80 wysoki niepokój.
Linia bazowa
Siła chwytu ręcznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła chwytu obu dłoni będzie mierzona poprzez pomiar maksymalnej siły chwytu. Do pomiaru zostanie wykorzystany dynamometr żarówkowy.
Linia bazowa
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie on oceniony za pomocą 5-wymiarowego i 5-poziomowego testu EuroQol (EQ-5D-5L), który jest ogólnym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Pacjent samodzielnie ocenia swój stan zdrowia, w stopniach nasilenia według wymiarów. Pierwszy pozwala respondentowi na zdefiniowanie stanu zdrowia według wieloatrybutowego systemu klasyfikacji EQ-5D, składającego się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, aktywność życia codziennego, ból/dyskomfort i lęk/depresja), a w każdym z nich występują 3 poziomy nasilenia (1, 2 lub 3).
Linia bazowa
Podstawowe czynności w życiu codziennym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks Barthel oceniał zdolność jednostki do dbania o siebie poprzez dziesięć czynności życia codziennego, takich jak karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, kontrola jelit i pęcherza, toaleta, przenoszenie na krześle, chodzenie i wchodzenie po schodach; maksymalny wynik wynosi 100 punktów, a im wyższy wynik, tym większa niezależność funkcjonalna pacjenta. Zebrano także następujące podstawowe dane dotyczące wieku, płci i rozpoznania przyjęcia.
Linia bazowa
Balansować
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test kontroli tułowia (TCT) oceniał cztery aspekty ruchu tułowia, kołysanie się na obie strony, równowagę w pozycji siedzącej i wstawanie z podłogi; poszczególne elementy oceniane są od 0 (niezdolność) do 12 (zdolność wykonania ruchu, ale w nietypowym stylu) i 25 (zdolność do prawidłowego wykonania ruchu).
Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić ból odczuwany przez pacjenta, stosujemy VAS. Jest to linia o długości 100 mm, która mierzy intensywność bólu. Lewy koniec linii oznacza brak bólu, prawy zaś najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Numeryczna skala natężenia bólu dodaje podziałkę numeryczną, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pewność i rzetelność tej skali została zatwierdzona i potwierdzona w różnych badaniach.
Linia bazowa
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceny siły Medical Research Council Sum Score (MRCSS) oceniała siłę mięśni kończyn górnych i dolnych. Różne oceniane ruchy są oceniane w skali od 0 do 5, a maksymalny wynik wynosi 60.
Linia bazowa
Ryzyko upadków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena ryzyka upadku według protokołu Vivifrail: skumulowana liczba upadków w ciągu ostatniego roku, skumulowana liczba upadków pod opieką lekarza, co najmniej 1 upadek w ciągu ostatniego roku, test Timed Up and Go (TUG) i występowanie demencji do ustalić, czy istnieje ryzyko upadku (+ lub -); TUG ocenia czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, powrót do krzesła i usiąść.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleuterio A. A. Sánchez Romero, PhD, European University of Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Detection of Frailty

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj