Prothetisch onderhoud van twee op implantaten bevestigde overkappingsprothesen versterkt met PEKK versus Co-Cr-frameworks
20 januari 2024 bijgewerkt door: Omnia M Refai, Ain Shams University
Beoordeling van prothetisch onderhoud voor twee op implantaten bevestigde overkappingsprothesen versterkt met PEKK versus Co-Cr-framework: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het vergelijken en beoordelen van het prothetische onderhoud van twee op implantaten bevestigde onderkaakoverkappingsprothesen, versterkt met PEKK- en Co-Cr-frameworks, na twaalf maanden.
Vierentwintig deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: Groep I kreeg een onderkaak-implantaat-overkappingsprothese versterkt met een Co-Cr-raamwerk, terwijl Groep II een onderkaak-implantaat-overkappingsprothese kreeg versterkt met een PEKK-raamwerk.
Ook werden beide groepen gerehabiliteerd met een volledig uitneembare maxillaire prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vierentwintig deelnemers met edentate maxillaire en mandibulaire randen ondergingen een nauwgezette selectie, waarbij twee implantaten in de mandibulaire hoektandgebieden werden geplaatst via een tweefasige chirurgische techniek, mogelijk gemaakt door een radiografische en chirurgische stent.
Hierna kregen de patiënten een volledig uitneembare kunstgebit in de boven- en onderkaak, bekleed met zachte voeringen.
Na de daaropvolgende osseo-integratieperiode van drie maanden werden kogelbevestigingen geïntroduceerd.
Patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld op basis van het type prothese dat zij kregen.
Groep I kreeg een overkappingsprothese met een onderkaakimplantaat, versterkt met het Co-Cr-raamwerk, terwijl Groep II een overkappingsprothese met een onderkaakimplantaat kreeg, versterkt met het PEKK-raamwerk. Beide groepen kregen een volledig uitneembare prothese voor de bovenkaak.
De beoordeling van het onderhoud van de prothese voor overkappingsprothesen op mandibulaire implantaten werd in beide groepen twaalf maanden na het inbrengen van de prothese uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypte, 11566
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie tussen 50-70 jaar oud.
- Volledig tandeloze patiënten
- Systemisch vrij van ziekten die een contra-indicatie vormen voor het plaatsen van implantaten.
- Een bothoogte van minimaal 12-15 millimeter en een botbreedte van 6 mm in de gebieden van de honden die zijn gediagnosticeerd op basis van de preoperatieve cone beam CT.
- Voldoende ruimte tussen de bogen (15 mm) voor de overkappingsprothese op het onderkaakimplantaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bot- of slijmvliesaandoeningen.
- Zware rokers.
- Patiënten met ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen zoals diabetes mellitus.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten.
- Patiënten met aandoeningen die de behandeling kunnen compliceren, zoals: ernstige kokhalsreflex, beperkte mondopening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mandibulaire, op implantaten bevestigde overkappingsprothese versterkt met een Co-Cr-framework
De patiënt kreeg een overkappingsprothese van acryl op een implantaat in de onderkaak, versterkt met een Co-Cr-framework.
Het raamwerk wordt vervaardigd door polymethylmethacrylaat (PMMA) te malen en vervolgens wordt het PMMA conventioneel gegoten om een raamwerk van kobaltchroom (Co-Cr) te produceren.
Het raamwerk dat door conventionele verwerkingstechnieken in de overkappingsprothese is opgenomen.
|
De interventie is gemaakt van polymethylmethacrylaat versterkt met kobaltchroom (Co-Cr) raamwerk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mandibulaire, op implantaten bevestigde overkappingsprothese versterkt met een PEKK-framework
De patiënt kreeg een overkappingsprothese van acryl in de onderkaak, versterkt met een raamwerk van polyetherketonketon (PEKK).
Het raamwerk wordt vervaardigd door PEKK het raamwerk in de overkappingsprothese te frezen met conventionele verwerkingstechnieken.
|
De interventie is gemaakt van polymethylmethacrylaat versterkt met een polyetherketonketon (PEEK) raamwerk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van prothetisch onderhoud van beide soorten implantaatoverkappingsprothesen
Tijdsspanne: twaalf maanden na levering van de implantaatoverkappingsprothese
|
Evaluatie van het onderhoud van de prothese voor overkappingsprothesen op mandibulaire implantaten in beide groepen vond plaats na twaalf maanden overkappingsprothese.
Prothetisch onderhoud is een checklist voor de volgende aspecten die zijn geïnspecteerd met betrekking tot schroeven (loszitten van schroeven, schroefbreuk), bevestigingen (slijtage, vervorming, breuk, vervanging) en overkappingsprothese (reline, remake, breuk, tandslijtage, tandscheiding of breuk ).onderhoud
voor complicaties vastgesteld door de frequentie van incidentie te tellen.
De gebruikte meeteenheid is het percentage.
|
twaalf maanden na levering van de implantaatoverkappingsprothese
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omnia MS Refai, PHD, faculty of dentistry ,Ain shams university
- Hoofdonderzoeker: Heba A Salama, PHD, Faculty of Dentistry , Misr International Univeristy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-Rec PC 122352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .