两种使用 PEKK 与 Co-Cr 框架加固的种植体固位覆盖义齿的修复维护
2024年1月20日 更新者：Omnia M Refai、Ain Shams University
两种使用 PEKK 与 Co-Cr 框架加固的种植体固位覆盖义齿的修复体维护评估：一项随机对照临床试验
这项随机临床试验的目的是比较和评估两种使用 PEKK 和 Co-Cr 框架加固的种植体固位下颌覆盖义齿在 12 个月后的修复体维护情况。
24 名参与者被随机分为两组：第一组接受 Co-Cr 框架加固的下颌种植体固位覆盖义齿，第二组接受 PEKK 框架加固的下颌种植体固位覆盖义齿。
此外，两组患者均使用上颌全口活动义齿进行康复。
研究概览
详细说明
对 24 名上颌和下颌牙槽无牙的参与者进行了精心挑选，通过射线照相和手术支架辅助的两阶段手术技术将两个种植体植入下颌尖牙区域。
此后，为患者提供了上颌和下颌完全可摘义齿，并配有软衬里。
在随后的三个月骨整合期后，引入球附件。
根据患者接受的假体类型，患者被随机分配到两组。
第一组接受 Co-Cr 框架加固的下颌种植体固位覆盖义齿，第二组接受 PEKK 框架加固的下颌种植体固位覆盖义齿，两组均接受上颌弓全口活动义齿。
两组下颌种植体固位覆盖义齿的修复体维护评估均在义齿植入后 12 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nasr City
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Cairo、Nasr City、埃及、11566
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄范围在50-70岁之间。
- 全口无牙颌患者
- 全身无任何妨碍种植体植入的疾病。
- 通过术前锥形束 CT 诊断的犬牙区域骨高度至少为 12 -15 毫米，骨宽度至少为 6 毫米。
- 有足够的牙弓间空间 (15mm) 以容纳下颌种植体固位覆盖义齿。
排除标准：
- 患有骨骼或粘膜疾病的患者。
- 重度吸烟者。
- 患有不受控制的代谢紊乱（例如糖尿病）的患者。
- 有异常习惯的患者。
- 患有可能使治疗复杂化的患者，例如：严重的呕吐反射、张口受限。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Co-Cr 框架加固的下颌种植体固位覆盖义齿
患者接受了用 Co-Cr 框架加固的下颌种植体固位丙烯酸覆盖义齿。
该框架是通过研磨聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成的，然后将PMMA进行常规铸造以生产钴铬（Co-Cr）框架。
通过常规加工技术将框架包含在覆盖义齿中。
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该干预措施由钴铬 (Co-Cr) 框架增强的聚甲基丙烯酸甲酯制成。
其他名称：
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有源比较器：使用 PEKK 框架加固的下颌种植体固位覆盖义齿
该患者接受了由聚醚酮酮 (PEKK) 框架加固的下颌种植体固位丙烯酸覆盖义齿。
该框架是通过传统加工技术铣削覆盖义齿中包含的 PEKK 框架来制造的。
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该干预材料由聚甲基丙烯酸甲酯制成，并采用聚醚酮酮 (PEEK) 框架增强。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种类型种植体固位覆盖义齿修复体维护的评价
大体时间：种植体保留覆盖义齿交付后十二个月
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覆盖义齿植入 12 个月后，对两组下颌种植体固位覆盖义齿的修复体维护进行评估。
修复体维护是针对螺钉（螺钉松动、螺钉断裂）、附着体（磨损、变形、断裂、更换）、覆盖义齿（重衬、重制、断裂、牙齿磨损、牙齿分离或断裂）等方面进行检查的检查表）。维护
通过计算发生频率来评估并发症。
使用的测量单位是百分比。
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种植体保留覆盖义齿交付后十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omnia MS Refai, PHD、Faculty of Dentistry ,Ain Shams University
- 首席研究员：Heba A Salama, PHD、Faculty of Dentistry , Misr International Univeristy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月20日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月20日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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