- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06220682
Polymorfní gen endoteliální NO syntázy u onemocnění dilatace koronárních tepen
Role polymorfního genu endoteliální syntázy oxidu dusnatého (c.894 G>T) u onemocnění z dilatace koronárních tepen
Úvod: Onemocnění dilatací koronárních tepen (aneuryzma koronární tepny/ektázie koronární tepny) charakterizované nevhodnými dilatacemi koronárních tepen. (c.894G>T) je genový polymorfismus, který může snižovat aktivitu enzymu eNOS, což zvyšuje riziko koronárního srdečního onemocnění ovlivněním uvolněných (NO) molekul. Jednou z nejvíce prozkoumaných variací v genu eNOS je polymorfismus c.894G>T, který mění aminokyselinovou sekvenci na pozici 298 z Glu (GAG) na Asp (GAT), nicméně jeho role v onemocnění koronární dilatace je stále nejistá.
Cíl studie: Studovat korelaci mezi polymorfismem genu c.894G>T a angiograficky dilatovanou koronární tepnou (CAA/CAE) a také zjistit, zda existuje nějaká souvislost mezi tímto polymorfismem a aterosklerotickou ICHS.
Metodika: Srovnávací studie na 100 pacientech s akutním koronárním syndromem, kteří podstoupili koronarografii od prosince 2020 do června 2022. Podle standardních angiografických pohledů a znaleckých posudků byli pacienti rozděleni jako, 25 pacientů normálních, 25 pacientů mělo pouze aterosklerotické onemocnění koronárních tepen, 25 pacientů mělo dilatované koronární cévy (CAA/CAE) bez aterosklerózy a 25 pacientů mělo dilatované koronární cévy s aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen. . Specifický genetický laboratorní test PCR byl proveden pro eNOS SNP (jednonukleotidový polymorfismus), konkrétně 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), pomocí Real-Time PCR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl práce Zaměřujeme se na stanovení potenciálních korelací mezi polymorfismem genu pro oxid dusnatý (c.894G>T) a angiograficky dilatovanými koronárními tepnami (aneuryzma koronární tepny nebo ektázie) a také na zjištění, zda existuje nějaká souvislost s aterosklerotickými koronárními onemocněními. (ACAD).
Metodologie:
Na základě standardních koronárních angiografických zobrazení hodnotili dva zkušení nezávislí operátoři přítomnost dilatací koronárních tepen (CAA, CAE) a související aterosklerotickou ICHS na angiogramech všech pacientů.
Kritéria pro zařazení Pacienti, kteří mají angiograficky dilataci koronárních arterií (aneuryzma koronární arterie nebo ektázie) (CAA/CAE) s nebo bez angiografického průkazu aterosklerotické ICHS.
Další skupina pacientů s angiograficky normálními nebo aterosklerotickými koronárními tepnami bez známek dilatace.
Kritéria vyloučení Pacienti se sekundární koronární dilatací po balónkové angioplastice, implantaci koronárního stentu, pacienti s bypassem koronární artérie, kteří mají po CABG nativní koronární dilatace, všichni byli z této studie vyloučeni.
Definice CAE označuje difuzní dilataci postihující více než 1/3 délky CA, kde její průměr je o 1,5 větší než následná zdravá koronární část [1, 2, 3].
CAA je méně častý klinický nález, který je popisován jako dilatace v CA, která je < 1/3 délky CA, rovněž s průměrem o 1,5 větším, než je normální délka blízké části [1, 2, 3, 4].
Laboratorní metoda a genetická analýza U všech vybraných pacientů byl proveden specifický genetický laboratorní test PCR na eNOS SNP (jednonukleotidový polymorfismus), konkrétně 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), pomocí Real-Time PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) s alelově specifickou fluorogenní oligonukleotidovou sondou a TaqMan předem navrženým SNP genotypizačním testem (technika TaqMan; Applied Biosystems, Německo), Fluorogenní barviva použitá k dosažení alelické diskriminace byly FAM (6-karboxy-fluorescein) a VIC (proprietární Applied Biosystems barvivo). celkový reakční objem 25 l (12,5 l TaqMan® Genotyping Master Mix) (2x) - 1,25 ul TaqMan genotypizační test (20x) -5,0 ul genomové DNA - 6,25 ul vody bez DNázy, bez RNázy) se používá k provedení PCR.
Primární výsledek: Studovat korelaci mezi polymorfismem genu c.894G>T a angiograficky dilatovanou koronární arterií (CAA/CAE) Sekundární výsledek: Zjistit, zda existuje nějaká souvislost mezi tímto polymorfismem a aterosklerotickou ICHS.
Statistická analýza Statistický balíček SPSS v.21 byl použit ke kódování a zadávání dat, kde byl popsán jako počet a procento pro kvalitativní průměr a směrodatná odchylka (SD) pro normálně rozdělená data, zatímco medián a interkvintilový rozsah (IQR) byly zvoleny pro nenormálně distribuovaná kvantitativní data.
Srovnání kvalitativních proměnných mezi skupinami byla šílená pomocí chí-kvadrát nebo fisurových exaktních testů, zatímco srovnání mezi normálně distribuovanými kvantitativními proměnnými byla provedena pomocí analýzy rozptylu a post-hock 2khs testu a kvantitativních proměnných, které nejsou normálně rozděleny, byly porovnány pomocí (ne -parametrické croscal wise a Mann-Whitney u testy), statisticky významné, pokud byly hodnoty P. nižší nebo rovné (0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11345
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Celková populace v naší studii byla 100 pacientů rozdělených do 4 skupin v závislosti na angiografických výsledcích:
Skupina (1): 25 pacientů angiograficky normálních koronárních tepen (normální skupina). Skupina (2): 25 pacientů mělo angiograficky aterosklerotické pláty bez koronárních dilatací (aterosklerotická nedilatovaná skupina).
Skupina (3): 25 pacientů angiograficky postižených koronární dilatace bez aterosklerotických plátů (dilatovaná neaterosklerotická skupina).
Skupina (4): 25 pacientů mělo angiograficky jak koronární dilatace, tak aterosklerotické pláty (dilatovaná aterosklerotická skupina).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají angiograficky dilataci koronárních tepen (aneuryzma koronární tepny nebo ektázie) (CAA/CAE) s angiografickým průkazem nebo bez angiografického průkazu aterosklerotické ICHS.
Další skupina pacientů s angiograficky normálními nebo aterosklerotickými koronárními tepnami bez známek dilatace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundárními koronárními dilatacemi po balónkové angioplastice, implantaci koronárního stentu, pacienti s bypassem koronární artérie, kteří mají po CABG nativní koronární dilatace, všichni byli z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
normální skupina
25 pacientů angiograficky normálních koronárních tepen
|
pomocí Real-Time PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) s alelově specifickou fluorogenní oligonukleotidovou sondou a předem navrženým testem SNP Genotyping TaqMan
|
|
aterosklerotická nedilatovaná skupina
25 pacientů mělo angiograficky aterosklerotické pláty bez koronárních dilatací
|
|
|
dilatovaná neaterosklerotická skupina
25 pacientů angiograficky postihlo koronární dilatace bez aterosklerotických plátů
|
|
|
dilatovaná aterosklerotická skupina
25 pacientů mělo angiograficky jak koronární dilatace, tak aterosklerotické pláty
|
pomocí Real-Time PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) s alelově specifickou fluorogenní oligonukleotidovou sondou a předem navrženým testem SNP Genotyping TaqMan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
: Studovat korelaci mezi polymorfismem genu c.894G>T a angiograficky dilatovanou koronární tepnou (CAA/CAE)
Časové okno: 1 rok
|
: Studovat korelaci mezi polymorfismem genu c.894G>T a angiograficky dilatovanou koronární tepnou (CAA/CAE)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kasralainy school of medicine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .