- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06220682
Gene polimórfico da NO sintase endotelial na doença de dilatação da artéria coronária
Papel do gene polimórfico da óxido nítrico sintase endotelial (c.894 G> T) na doença de dilatação da artéria coronária
Introdução: A doença das dilatações das artérias coronárias (aneurisma da artéria coronária/ectasia da artéria coronária) caracteriza-se por dilatações inapropriadas das artérias coronárias. (c.894G>T) é um polimorfismo genético que pode diminuir a atividade da enzima eNOS, o que aumenta o risco de doença coronariana ao afetar as moléculas liberadas (NO). Uma das variações mais pesquisadas no gene eNOS é o polimorfismo c.894G>T, que altera a sequência de aminoácidos na posição 298 de Glu (GAG) para Asp (GAT), porém seu papel na doença das dilatações coronarianas ainda é incerto.
Objetivo do estudo: Estudar a correlação entre o polimorfismo do gene c.894G>T e a artéria coronária dilatada angiograficamente (CAA/CAE), bem como determinar se existe alguma associação entre esse polimorfismo e DAC aterosclerótica.
Metodologia: Estudo comparativo com 100 pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos à cineangiocoronariografia no período de dezembro de 2020 a junho de 2022. De acordo com visualizações angiográficas padrão e opiniões de especialistas, os pacientes foram divididos em: 25 pacientes normais, 25 pacientes tinham apenas doença arterial coronariana aterosclerótica, 25 pacientes tinham coronárias dilatadas (CAA/CAE) sem aterosclerose e 25 pacientes tinham coronárias dilatadas com doença arterial coronariana aterosclerótica . Os testes laboratoriais de PCR genético específico foram realizados para SNPs (polimorfismo de nucleotídeo único) de eNOS, a saber, 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), utilizando PCR em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do trabalho Nosso objetivo é determinar as potenciais correlações entre o polimorfismo do gene do óxido nítrico (c.894G>T) e artérias coronárias dilatadas angiograficamente (aneurisma ou ectasia de artéria coronária), bem como determinar se há alguma ligação com doenças coronárias ateroscleróticas. (ACAD).
Metodologia:
Com base nas visualizações angiográficas coronárias padrão, dois operadores independentes experientes avaliaram a presença de dilatações das artérias coronárias (CAA, CAE) e DAC aterosclerótica associada em angiogramas de todos os pacientes.
Critérios de inclusão Pacientes que apresentam dilatações angiograficamente da artéria coronária (aneurisma ou ectasia da artéria coronária) (CAA/CAE) com ou sem evidência angiográfica de DAC aterosclerótica.
Outro grupo de pacientes com coronárias angiograficamente normais ou ateroscleróticas sem evidência de dilatação.
Critérios de exclusão Pacientes com dilatações coronárias secundárias após angioplastia com balão, implante de stent coronário, pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio que apresentam dilatações coronárias nativas pós-CRM, todos foram excluídos deste estudo.
Definições EAC refere-se a uma dilatação difusa que afeta mais de 1/3 do comprimento da AC, onde seu diâmetro é 1,5 maior que a porção coronária saudável subsequente [1, 2, 3].
A CAA é um achado clínico menos comum, descrito como dilatação nas CAs que é <1/3 do comprimento da CA, também com diâmetro 1,5 maior que o comprimento normal da parte próxima [1, 2, 3, 4].
Método laboratorial e análise genética O teste laboratorial de PCR genético específico foi realizado em todos os pacientes selecionados para SNPs (polimorfismo de nucleotídeo único) eNOS, ou seja, 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), usando PCR em tempo real (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR). com uma sonda oligonucleotídica fluorogênica específica de alelo e um ensaio de genotipagem SNP pré-projetado TaqMan (técnica TaqMan; Applied Biosystems, Alemanha). Os corantes fluorogênicos empregados para obter discriminação alélica foram FAM (6-carboxi-fluoresceína) e VIC (proprietário da Applied Biosystems tingir). um volume de reação total de 25 L (12,5 L TaqMan® Genotyping Master Mix) (2x) - 1,25 µL de ensaio de genotipagem TaqMan (20x) -5,0 µL de DNA genômico- 6,25 µL de água livre de DNase, livre de RNase) é usado para realizar PCR.
Resultado primário: estudar a correlação entre o polimorfismo do gene c.894G>T e a artéria coronária dilatada angiograficamente (CAA/CAE). Resultado secundário: determinar se existe alguma associação entre este polimorfismo e DAC aterosclerótica.
Análise estatística O pacote estatístico SPSS v.21 foi utilizado para codificar e inserir os dados, onde foi descrito como número e porcentagem para média qualitativa e desvio padrão (DP) para dados normalmente distribuídos, enquanto mediana e intervalo interquintil (IQR) escolhidos para dados não normalmente distribuídos. dados quantitativos distribuídos.
As comparações das variáveis qualitativas entre os grupos foram feitas por testes qui-quadrado ou exato de fissura, enquanto as comparações entre variáveis quantitativas normalmente distribuídas foram feitas usando análise de variância e teste post hock 2khs, e variáveis quantitativas que não são normalmente distribuídas, quando comparadas usando (não -paramétrico croscal e teste u de Mann-Whitney), considerado estatisticamente significativo quando os valores de P. foram inferiores ou iguais (0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11345
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população total em nosso estudo foi de 100 pacientes, divididos em 4 grupos dependendo dos resultados angiográficos:
Grupo (1): 25 pacientes com coronárias angiograficamente normais (grupo normal). Grupo (2): 25 pacientes angiograficamente apresentavam placas ateroscleróticas sem dilatações coronarianas (grupo aterosclerótico não dilatado).
Grupo (3): 25 pacientes angiograficamente envolvidos com dilatações coronárias sem placas ateroscleróticas (grupo dilatado não aterosclerótico).
Grupo (4): 25 pacientes apresentavam angiograficamente dilatações coronarianas e placas ateroscleróticas (grupo aterosclerótico dilatado).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam dilatações angiograficamente da artéria coronária (aneurisma ou ectasia da artéria coronária) (CAA/CAE) com ou sem evidência angiográfica de DAC aterosclerótica.
Outro grupo de pacientes com coronárias angiograficamente normais ou ateroscleróticas sem evidência de dilatação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dilatações coronárias secundárias após angioplastia com balão, implante de stent coronário, pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio que apresentam dilatações coronárias nativas pós-CRM, todos foram excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo normal
25 pacientes com coronárias angiograficamente normais
|
usando PCR em tempo real (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) com uma sonda oligonucleotídica fluorogênica específica de alelo e um ensaio de genotipagem SNP pré-projetado TaqMan
|
|
grupo aterosclerótico não dilatado
25 pacientes angiograficamente apresentavam placas ateroscleróticas sem dilatações coronárias
|
|
|
grupo dilatado não aterosclerótico
25 pacientes envolveram angiograficamente dilatações coronárias sem placas ateroscleróticas
|
|
|
grupo aterosclerótico dilatado
25 pacientes angiograficamente apresentavam dilatações coronárias e placas ateroscleróticas
|
usando PCR em tempo real (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) com uma sonda oligonucleotídica fluorogênica específica de alelo e um ensaio de genotipagem SNP pré-projetado TaqMan
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
: Estudar a correlação entre o polimorfismo do gene c.894G>T e a artéria coronária dilatada angiograficamente (CAA/CAE)
Prazo: 1 ano
|
: Estudar a correlação entre o polimorfismo do gene c.894G>T e a artéria coronária dilatada angiograficamente (CAA/CAE)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kasralainy school of medicine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .