- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06220682
Полиморфный ген эндотелиальной NO-синтазы при ишемической болезни сердца
Роль полиморфного гена эндотелиальной синтазы оксида азота (c.894 G>T) при ишемической болезни сердца
Введение: Болезнь дилатации коронарных артерий (аневризма коронарной артерии/эктазия коронарной артерии), характеризующаяся неадекватным расширением коронарных артерий. (c.894G>T) представляет собой полиморфизм гена, который может снижать активность фермента eNOS, что увеличивает риск ишемической болезни сердца за счет воздействия на высвобождаемые молекулы (NO). Одной из наиболее изученных вариаций гена eNOS является полиморфизм c.894G>T, который меняет аминокислотную последовательность в положении 298 с Glu (GAG) на Asp (GAT), тем не менее, его роль в болезни коронарной дилатации все еще неясна.
Цель исследования: изучить корреляцию между полиморфизмом гена c.894G>T и ангиографически расширенной коронарной артерией (CAA/CAE), а также определить, существует ли какая-либо связь между этим полиморфизмом и атеросклеротической ИБС.
Методология: сравнительное исследование 100 пациентов с острым коронарным синдромом, которым проводилась коронарография с декабря 2020 г. по июнь 2022 г. Согласно стандартным ангиографическим представлениям и мнениям экспертов, пациенты были разделены на: 25 пациентов нормальные, 25 пациентов имели только атеросклеротическую ишемическую болезнь сердца, 25 пациентов имели расширенные коронарные сосуды (CAA/CAE) без атеросклероза и 25 пациентов имели расширенные коронарные сосуды с атеросклеротической ишемической болезнью сердца. . Специфический генетический лабораторный тест ПЦР был проведен для SNP eNOS (однонуклеотидный полиморфизм), а именно 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), с использованием ПЦР в реальном времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель работы: определить потенциальные корреляции между полиморфизмом гена оксида азота (c.894G>T) и ангиографически расширенными коронарными артериями (аневризма или эктазия коронарных артерий), а также определить, существует ли какая-либо связь с атеросклеротическими коронарными заболеваниями. (АКАД).
Методология:
На основании стандартных коронарографических изображений два опытных независимых оператора оценили наличие дилатации коронарных артерий (CAA, CAE) и связанной с ней атеросклеротической ИБС на ангиограммах всех пациентов.
Критерии включения Пациенты, у которых ангиографически выявлено расширение коронарных артерий (аневризма или эктазия коронарных артерий) (CAA/CAE) с ангиографическими признаками атеросклеротической ИБС или без них.
Другая группа пациентов с ангиографически нормальными или атеросклеротическими коронарами без признаков дилатации.
Критерии исключения: Пациенты с вторичными коронарными дилатациями после баллонной ангиопластики, имплантации коронарных стентов, пациенты с аорто-коронарным шунтированием, у которых после АКШ появились собственные коронарные дилатации, все были исключены из этого исследования.
Определения ККАЭ относится к диффузной дилатации, затрагивающей более 1/3 длины КА, при этом ее диаметр в 1,5 раза больше, чем последующая здоровая коронарная часть [1, 2, 3].
САА является менее частым клиническим признаком, который описывается как расширение СА, составляющее <1/3 длины СА, а также диаметр на 1,5 больше нормальной длины близлежащей части [1, 2, 3, 4].
Лабораторный метод и генетический анализ. Для всех отобранных пациентов был проведен специфический генетический ПЦР-лабораторный тест на наличие SNP eNOS (однонуклеотидный полиморфизм), а именно 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), с использованием ПЦР в реальном времени (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR). с аллель-специфичным флуорогенным олигонуклеотидным зондом и заранее разработанным TaqMan анализом генотипирования SNP (методика TaqMan; Applied Biosystems, Германия). Для достижения аллельной дискриминации использовали флуорогенные красители FAM (6-карбокси-флуоресцеин) и VIC (запатентованный Applied Biosystems). краситель). общий объем реакции составляет 25 л (12,5 л TaqMan® Genotyping Master Mix) (2x) - 1,25 мкл анализа генотипирования TaqMan (20x) - 5,0 мкл геномной ДНК - 6,25 мкл воды, не содержащей ДНКазы и РНКазы).
Первичный результат: изучить корреляцию между полиморфизмом гена c.894G>T и ангиографически расширенной коронарной артерией (CAA/CAE). Вторичный результат: определить, существует ли какая-либо связь между этим полиморфизмом и атеросклеротической ИБС.
Статистический анализ Статистический пакет SPSS v.21 использовался для кодирования и ввода данных, где они описывались как число и процент для качественного среднего значения и стандартного отклонения (SD) для нормально распределенных данных, тогда как медиана и межквинтильный диапазон (IQR) выбирались для ненормально распределенных данных. распределенные количественные данные.
Сравнение качественных переменных между группами проводилось с помощью точных тестов хи-квадрат или трещины, в то время как сравнения между нормально распределенными количественными переменными проводились с использованием дисперсионного анализа и апостериорного теста 2khs, а количественные переменные, которые не имеют нормального распределения, при сравнении использовались (не -параметрический кроскаль и u-критерий Манна-Уитни), статистически значимыми считали, когда значения П. были ниже или равны (0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11345
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Общая популяция в нашем исследовании составила 100 пациентов, разделенных на 4 группы в зависимости от результатов ангиографии:
Группа (1): 25 пациентов с ангиографически нормальными коронарными сосудами (нормальная группа). Группа (2): у 25 пациентов ангиографически были выявлены атеросклеротические бляшки без коронарной дилатации (атеросклеротическая недилатационная группа).
Группа (3): 25 пациентов с ангиографически выявленными коронарными дилатациями без атеросклеротических бляшек (дилатационная неатеросклеротическая группа).
Группа (4): у 25 пациентов ангиографически были обнаружены как коронарные дилатации, так и атеросклеротические бляшки (дилатационная атеросклеротическая группа).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых ангиографически выявлено расширение коронарных артерий (аневризма или эктазия коронарных артерий) (CAA/CAE) с ангиографическими признаками атеросклеротической ИБС или без них.
Другая группа пациентов с ангиографически нормальными или атеросклеротическими коронарами без признаков дилатации.
Критерий исключения:
- Пациенты со вторичными коронарными дилатациями после баллонной ангиопластики, имплантации коронарного стента, пациенты с аорто-коронарным шунтированием, у которых после АКШ появились собственные коронарные дилатации, все были исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нормальная группа
25 пациентов с ангиографически нормальными коронарами
|
с использованием ПЦР в реальном времени (QuantStudioTM 3 ПЦР в реальном времени) с аллель-специфичным флуорогенным олигонуклеотидным зондом и предварительно разработанным TaqMan анализом генотипирования SNP
|
|
атеросклеротическая недилатационная группа
У 25 пациентов ангиографически были выявлены атеросклеротические бляшки без коронарной дилатации.
|
|
|
расширенная неатеросклеротическая группа
У 25 пациентов ангиографически выявлены коронарные расширения без атеросклеротических бляшек.
|
|
|
расширенная атеросклеротическая группа
У 25 пациентов ангиографически были обнаружены как коронарные дилатации, так и атеросклеротические бляшки.
|
с использованием ПЦР в реальном времени (QuantStudioTM 3 ПЦР в реальном времени) с аллель-специфичным флуорогенным олигонуклеотидным зондом и предварительно разработанным TaqMan анализом генотипирования SNP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
: Изучить корреляцию между полиморфизмом гена c.894G>T и ангиографически расширенной коронарной артерией (CAA/CAE).
Временное ограничение: 1 год
|
: Изучить корреляцию между полиморфизмом гена c.894G>T и ангиографически расширенной коронарной артерией (CAA/CAE).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kasralainy school of medicine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .