- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06220682
Endothel NO-szintáz polimorf gén koszorúér-tágulási betegségben
Az endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz polimorf gén (c.894 G>T) szerepe a koszorúér-tágulási betegségben
Bevezetés: A szívkoszorúér tágulási betegség (Koszorúér aneurizma/koszorúér ectasia), amelyet nem megfelelő koszorúér-tágulatok jellemeznek. (c.894G>T) egy génpolimorfizmus, amely csökkentheti az eNOS enzimaktivitást, ami növeli a szívkoszorúér-betegség kockázatát azáltal, hogy befolyásolja a felszabaduló (NO) molekulákat. Az eNOS gén egyik legtöbbet kutatott változata a c.894G>T polimorfizmus, amely a 298. pozícióban lévő aminosavszekvenciát Glu-ról (GAG) Asp-re (GAT) változtatja, ennek ellenére szerepe a szívkoszorúér-tágulatban még bizonytalan.
Vizsgálat célja: A c.894G>T gén polimorfizmusa és az angiográfiailag kitágult koszorúér (CAA/CAE) közötti összefüggés vizsgálata, valamint annak megállapítása, hogy van-e összefüggés e polimorfizmus és az atheroscleroticus CAD között.
Módszertan: Összehasonlító vizsgálat 100 akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegen, akiknél 2020 decembere és 2022 júniusa között koszorúér-angiográfiát végeztek. A standard angiográfiás vélemények és szakértői vélemények szerint a betegek a következőképpen oszlanak meg: 25 beteg egészséges, 25 beteg csak atheroscleroticus koszorúér-betegségben, 25 betegnél atherosclerosis nélkül tágult koszorúér (CAA/CAE), 25 betegnél pedig atheroscleroticus koszorúér-betegségben szenvedtek. . A specifikus genetikai PCR laboratóriumi vizsgálatot az eNOS SNP-kre (egy nukleotid polimorfizmus), nevezetesen a 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983) valós idejű PCR segítségével végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Munka célja Célunk a nitrogén-monoxid gén (c.894G>T) polimorfizmusa és az angiográfiailag kitágult koszorúerek (koszorúér aneurizma vagy ectasia) közötti lehetséges összefüggések meghatározása, valamint annak megállapítása, hogy van-e összefüggés az atheroscleroticus koszorúér-betegségekkel. (ACAD).
Módszertan:
Szabványos koszorúér angiográfiás felvételek alapján két tapasztalt független operátor értékelte a koszorúér-tágulatok (CAA, CAE) és a kapcsolódó atheroscleroticus CAD jelenlétét minden beteg angiogramján.
Bevételi kritériumok Azok a betegek, akiknél angiográfiailag koszorúér-tágulat (koszorúér aneurizma vagy ectasia) (CAA/CAE) van, atheroscleroticus CAD angiográfiás bizonyítékával vagy anélkül.
Egy másik csoport angiográfiailag normális vagy atheroscleroticus koszorúérben, dilatáció jele nélkül.
Kizárási kritériumok A ballonos angioplasztika, koszorúér-stent beültetés után másodlagos koszorúér-tágulatban szenvedő betegeket, valamint a CABG utáni natív koszorúér-táguláson átesett koszorúér bypass műtéten átesett betegeket mind kizártuk ebből a vizsgálatból.
Definíciók A CAE olyan diffúz dilatációra utal, amely a CA hosszának több mint 1/3-át érinti, ahol az átmérője 1,5-tel nagyobb, mint a következő egészséges koszorúér rész [1, 2, 3].
A CAA kevésbé gyakori klinikai lelet, amelyet úgy írnak le, mint a CA-k tágulatát, amely a CA hosszának < 1/3-a, és az átmérője 1,5-tel nagyobb, mint a közeli rész normál hossza [1, 2, 3, 4].
Laboratóriumi módszer és genetikai analízis A specifikus genetikai PCR laboratóriumi vizsgálatot minden kiválasztott betegnél elvégezték az eNOS SNP-k (egy nukleotid polimorfizmus), nevezetesen a 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), valós idejű PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) segítségével. egy allélspecifikus fluorogén oligonukleotid próbával és egy TaqMan előre megtervezett SNP genotipizálási vizsgálattal (TaqMan technika; Applied Biosystems, Németország), Az allél diszkrimináció eléréséhez használt fluorogén festékek a FAM (6-karboxi-fluoreszcein) és a VIC (Applied Biosystems) voltak. festék). a teljes reakciótérfogat 25 l (12,5 l TaqMan® Genotyping Master Mix) (2x) - 1,25 µL TaqMan genotipizálási vizsgálat (20x) -5,0 µL genomiális DNS - 6,25 µL DNáz-mentes, RNáz-mentes víz) a PCR végrehajtásához.
Elsődleges eredmény: A c.894G>T gén polimorfizmusa és az angiográfiailag kitágult koszorúér (CAA/CAE) közötti összefüggés tanulmányozása Másodlagos eredmény: Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés e polimorfizmus és az atheroscleroticus CAD között.
Statisztikai elemzés Az SPSS v.21 statisztikai csomagot használtuk az adatok kódolására és bevitelére, ahol a minőségi átlagot és a standard deviációt (SD) számként és százalékként írta le a normál eloszlású adatokhoz, míg a mediánt és az inter kvintilis tartományt (IQR) választotta a nem normális eloszlású adatokhoz. elosztott mennyiségi adatokat.
A csoportok közötti kvalitatív változók összehasonlítását khi-négyzet vagy hasadék egzakt tesztekkel bolondították meg, míg a normális eloszlású kvantitatív változók összehasonlítását varianciaanalízissel és poszt hock 2khs teszttel, valamint olyan mennyiségi változókkal végezték, amelyek nem normális eloszlásúak, ahol a (nem) -parametrikus kroszkális és Mann-Whitney u tesztek), statisztikailag szignifikánsnak tekinthető, ha a P. értékek kisebbek vagy egyenlőek (0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11345
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Vizsgálatunkban a teljes populáció 100 beteg volt, az angiográfiás eredményektől függően 4 csoportra osztva:
(1. csoport): 25 beteg angiográfiailag normális koszorúerek (normál csoport). (2. csoport): 25 beteg angiográfiás vizsgálata során ateroszklerotikus plakkok voltak koszorúér-tágulatok nélkül (atheroscleroticus, nem kitágult csoport).
(3. csoport): 25 betegnél angiográfiailag érintett koszorúér-tágulat volt, ateroszklerotikus plakkok nélkül (tágult, nem ateroszklerotikus csoport).
(4. csoport): 25 angiográfiás betegnél egyaránt voltak koszorúér-tágulatok és atheroscleroticus plakkok (tágult ateroszklerotikus csoport).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek angiográfiás koszorúér-tágulatai (koszorúér aneurizma vagy ectasia) (CAA/CAE) szenvednek az atheroscleroticus CAD angiográfiás bizonyítékával vagy anélkül.
Egy másik csoport angiográfiailag normális vagy atheroscleroticus koszorúérben, dilatáció jele nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A ballonos angioplasztika, koszorúér-stent beültetés után másodlagos koszorúér-tágulatban szenvedő betegek, valamint a CABG utáni natív koszorúér-tágulatban szenvedő koszorúér bypass műtéten átesett betegek mind kizárásra kerültek ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
normál csoport
25 beteg angiográfiailag normális koszorúerek
|
Real-Time PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) segítségével egy allélspecifikus fluorogén oligonukleotid próbával és egy TaqMan előre megtervezett SNP genotipizálási vizsgálattal
|
|
ateroszklerotikus nem tágított csoport
25 beteg angiográfiás vizsgálata során ateroszklerotikus plakkok voltak, koszorúér-tágulatok nélkül
|
|
|
kitágult nem ateroszklerotikus csoport
25 betegnél volt angiográfiailag érintett koszorúér-tágulat, ateroszklerotikus plakkok nélkül
|
|
|
kitágult ateroszklerotikus csoport
25 angiográfiás betegnél volt szívkoszorúér-tágulat és atheroscleroticus plakkok
|
Real-Time PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) segítségével egy allélspecifikus fluorogén oligonukleotid próbával és egy TaqMan előre megtervezett SNP genotipizálási vizsgálattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
: A c.894G>T gén polimorfizmusa és az angiográfiailag kitágult koszorúér (CAA/CAE) közötti összefüggés vizsgálata
Időkeret: 1 év
|
: A c.894G>T gén polimorfizmusa és az angiográfiailag kitágult koszorúér (CAA/CAE) közötti összefüggés vizsgálata
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kasralainy school of medicine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .