- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06220682
Śródbłonkowy gen polimorficzny syntazy NO w chorobie poszerzenia tętnic wieńcowych
Rola polimorficznego genu śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (ok. 894 G>T) w chorobie poszerzenia tętnic wieńcowych
Wstęp: Choroba poszerzenia tętnic wieńcowych (tętniak/ektazja tętnic wieńcowych) charakteryzująca się nieprawidłowym poszerzeniem tętnic wieńcowych. (c.894G>T) to polimorfizm genu, który może zmniejszać aktywność enzymu eNOS, co zwiększa ryzyko choroby niedokrwiennej serca poprzez wpływ na uwolnione cząsteczki (NO). Jedną z najbardziej zbadanych odmian genu eNOS jest polimorfizm c.894G>T, który zmienia sekwencję aminokwasów w pozycji 298 z Glu (GAG) na Asp (GAT), niemniej jednak jego rola w chorobie rozstrzeni wieńcowej jest nadal niepewna.
Cel pracy: Badanie korelacji pomiędzy polimorfizmem genu c.894G>T a angiograficznie poszerzoną tętnicą wieńcową (CAA/CAE) oraz określenie, czy istnieje związek pomiędzy tym polimorfizmem a chorobą wieńcową w przebiegu miażdżycy.
Metodologia: Badanie porównawcze obejmujące 100 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których wykonano koronarografię w okresie od grudnia 2020 r. do czerwca 2022 r. Zgodnie ze standardowymi poglądami angiograficznymi i opiniami ekspertów, pacjentów podzielono następująco: 25 pacjentów było w normie, 25 pacjentów miało wyłącznie miażdżycową chorobę wieńcową, 25 pacjentów miało rozszerzone naczynia wieńcowe (CAA/CAE) bez miażdżycy i 25 pacjentów miało rozszerzone naczynia wieńcowe z miażdżycową chorobą wieńcową . Specyficzny test laboratoryjny genetycznej PCR przeprowadzono dla SNP eNOS (polimorfizm pojedynczego nukleotydu), mianowicie 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), stosując PCR w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel pracy Naszym celem jest określenie potencjalnych korelacji pomiędzy polimorfizmem genu tlenku azotu (c.894G>T) a angiograficznie poszerzonymi tętnicami wieńcowymi (tętniakiem lub ektazją tętnic wieńcowych), a także ustalenie, czy istnieje związek z miażdżycową chorobą wieńcową (ACAD).
Metodologia:
Na podstawie standardowych projekcji koronarografii dwóch doświadczonych niezależnych operatorów oceniło obecność poszerzenia tętnic wieńcowych (CAA, CAE) i powiązanej miażdżycowej choroby wieńcowej na angiogramach wszystkich pacjentów.
Kryteria włączenia Pacjenci, u których w badaniu angiograficznym stwierdzono poszerzenie tętnic wieńcowych (tętniak lub ektazję tętnicy wieńcowej) (CAA/CAE) z lub bez angiograficznych dowodów na miażdżycową CAD.
Inna grupa pacjentów z naczyniami wieńcowymi prawidłowymi w angiografii lub miażdżycowymi bez cech poszerzenia.
Kryteria wykluczenia Pacjenci z wtórnym poszerzeniem naczyń wieńcowych po angioplastyce balonowej, wszczepieniu stentu wieńcowego, pacjenci po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, u których wystąpiło natywne poszerzenie naczyń wieńcowych po CABG – wszyscy zostali wykluczeni z tego badania.
Definicje CAE oznacza rozproszone poszerzenie obejmujące ponad 1/3 długości CA, którego średnica jest o 1,5 większa od późniejszej zdrowej części wieńcowej [1, 2, 3].
Rzadziej spotykanym objawem klinicznym jest CAA, które określa się jako poszerzenie CA, które wynosi < 1/3 długości CA, również o średnicy o 1,5 większej niż normalna długość pobliskiej części [1, 2, 3, 4].
Metoda laboratoryjna i analiza genetyczna Specyficzny test laboratoryjny genetycznej PCR przeprowadzono dla wszystkich wybranych pacjentów pod kątem SNP eNOS (polimorfizm pojedynczego nukleotydu), mianowicie 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), stosując Real-Time PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR). z sondą oligonukleotydową specyficzną dla alleli i wstępnie zaprojektowanym testem genotypowania SNP TaqMan (technika TaqMan; Applied Biosystems, Niemcy). Barwnikami fluorogennymi zastosowanymi w celu uzyskania dyskryminacji allelicznej były FAM (6-karboksyfluoresceina) i VIC (opatentowana przez Applied Biosystems barwnik). całkowita objętość reakcji 25 l (12,5 l TaqMan® Genotyping Master Mix) (2x) - 1,25 µl testu genotypowania TaqMan (20x) -5,0 µl genomowego DNA - 6,25 µl wody wolnej od DNazy, wody wolnej od RNaz) używa się do przeprowadzenia PCR.
Główny wynik: Badanie korelacji pomiędzy polimorfizmem genu c.894G>T a angiograficznie poszerzoną tętnicą wieńcową (CAA/CAE). Drugorzędny wynik: Ustalenie, czy istnieje jakikolwiek związek pomiędzy tym polimorfizmem a miażdżycową chorobą wieńcową.
Analiza statystyczna Do kodowania i wprowadzania danych wykorzystano pakiet statystyczny SPSS v.21, w którym opisano go jako liczbę i procent średniej jakościowej i odchylenia standardowego (SD) dla danych o rozkładzie normalnym, podczas gdy mediana i zakres międzykwintylowy (IQR) zostały wybrane dla danych o rozkładzie innym niż normalny rozproszone dane ilościowe.
Porównań zmiennych jakościowych między grupami dokonano za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów szczelinowych, podczas gdy porównania zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym przeprowadzono przy użyciu analizy wariancji i testu post-hock 2khs, a zmienne ilościowe, które nie mają rozkładu normalnego, były porównywane przy użyciu (nie -parametryczny test krzyżowy i test u Manna-Whitneya), statystycznie istotny, gdy wartości P. były mniejsze lub równe (0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11345
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Całkowita populacja w naszym badaniu liczyła 100 pacjentów, których podzielono na 4 grupy w zależności od wyników angiografii:
Grupa (1): 25 pacjentów z prawidłowymi angiograficznie naczyniami wieńcowymi (grupa prawidłowa). Grupa (2): 25 pacjentów, u których w badaniu angiograficznym stwierdzono blaszki miażdżycowe bez poszerzeń naczyń wieńcowych (grupa bez poszerzeń miażdżycowych).
Grupa (3): 25 pacjentów, u których w badaniu angiograficznym stwierdzono poszerzenie naczyń wieńcowych, bez blaszek miażdżycowych (grupa z poszerzeniem, bez zmian miażdżycowych).
Grupa (4): U 25 pacjentów, u których w badaniu angiograficznym stwierdzono zarówno poszerzenie naczyń wieńcowych, jak i blaszki miażdżycowe (grupa z rozszerzoną miażdżycą).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których w badaniu angiograficznym stwierdzono poszerzenie tętnic wieńcowych (tętniak lub ektazję tętnicy wieńcowej) (CAA/CAE) z lub bez angiograficznych dowodów na miażdżycową CAD.
Inna grupa pacjentów z naczyniami wieńcowymi prawidłowymi w angiografii lub miażdżycowymi bez cech poszerzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórnym poszerzeniem naczyń wieńcowych po angioplastyce balonowej, wszczepieniu stentu wieńcowego, pacjenci po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, u których wystąpiło natywne poszerzenie naczyń wieńcowych po CABG, wszyscy zostali wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
normalna grupa
25 pacjentów z prawidłowymi angiograficznie koronami
|
przy użyciu Real-Time PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) ze specyficzną dla alleli fluorogenną sondą oligonukleotydową i wstępnie zaprojektowanym testem TaqMan do genotypowania SNP
|
|
grupa nierozszerzona z powodu miażdżycy
U 25 pacjentów w angiografii stwierdzono blaszki miażdżycowe bez poszerzeń wieńcowych
|
|
|
grupa rozszerzona, niemiażdżycowa
U 25 pacjentów, u których w angiografii stwierdzono poszerzenie naczyń wieńcowych, bez blaszek miażdżycowych
|
|
|
rozszerzona grupa miażdżycowa
U 25 pacjentów, u których wykonano badanie angiograficzne, stwierdzono zarówno poszerzenie naczyń wieńcowych, jak i blaszki miażdżycowe
|
przy użyciu Real-Time PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) ze specyficzną dla alleli fluorogenną sondą oligonukleotydową i wstępnie zaprojektowanym testem TaqMan do genotypowania SNP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
: Badanie korelacji pomiędzy polimorfizmem genu c.894G>T a angiograficznie poszerzoną tętnicą wieńcową (CAA/CAE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
: Badanie korelacji pomiędzy polimorfizmem genu c.894G>T a angiograficznie poszerzoną tętnicą wieńcową (CAA/CAE)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kasralainy school of medicine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstazja tętnicy wieńcowej
-
Price Vision GroupRekrutacyjnyStożek rogówki | Ectasia RogówkaStany Zjednoczone
-
Eye Specialists of IndianaZakończonyStożek rogówki, niestabilny | Bakteryjne zapalenie rogówki | Ectasia RogówkaStany Zjednoczone