- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220682
Endotel NO-syntase polymorft gen ved koronararteriedilatasjonssykdom
Rollen til endotelial nitrogenoksidsyntase polymorft gen (ca. 894 G>T) i koronararteriedilatasjonssykdom
Innledning: Koronararteriedilatasjonssykdommen (Coronary artery aneurysm/coronary artery ectasia) karakterisert ved uhensiktsmessige koronararteriedilatasjoner. (c.894G>T) er en genpolymorfisme som kan redusere eNOS-enzymaktivitet som øker risikoen for koronar hjertesykdom ved å påvirke frigjorte (NO) molekyler. En av de mest undersøkte variasjonene i eNOS-genet er c.894G>T-polymorfisme, som endrer aminosyresekvens ved posisjon 298 fra Glu (GAG) til Asp (GAT), men dens rolle i koronar dilatasjonssykdom er fortsatt usikker.
Studiemål: Å studere korrelasjon mellom c.894G>T-genets polymorfisme og angiografisk dilatert koronararterie (CAA/CAE), samt å finne ut om det er noen assosiasjon mellom denne polymorfismen og aterosklerotisk CAD.
Metodikk: En sammenlignende studie på 100 pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgikk koronar angiografi fra desember 2020 til juni 2022. I henhold til standard angiografiske synspunkter og ekspertuttalelser var pasientene delt som 25 pasienter normale, 25 pasienter hadde kun aterosklerotisk koronarsykdom, 25 pasienter hadde utvidede koronarar (CAA/CAE) uten aterosklerose og 25 pasienter hadde utvidede koronarar med aterosklerotisk koronarsykdom . Den spesifikke genetiske PCR-laboratorietesten ble utført for eNOS SNP-er (single nucleotide polymorphism), nemlig 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), ved bruk av sanntids-PCR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet Vi tar sikte på å bestemme de potensielle korrelasjonene mellom polymorfisme av nitrogenoksidgenet (c.894G>T) og angiografisk utvidede koronararterier (koronararterieaneurisme eller ektasi), samt å finne ut om det er noen kobling til aterosklerotiske koronarsykdommer (ACAD).
Metodikk:
Basert på standard koronar angiografisk visninger, evaluerte to erfarne uavhengige operatører tilstedeværelsen av koronararteriedilatasjoner (CAA, CAE) og assosiert aterosklerotisk CAD i alle pasienters angiografi.
Inklusjonskriterier Pasienter som har angiografisk koronararteriedilatasjoner (koronararterieaneurisme eller ektasi) (CAA/CAE) med eller uten angiografisk tegn på aterosklerotisk CAD.
En annen gruppe pasienter med angiografisk normale eller aterosklerotiske koronarar uten tegn på dilatasjon.
Eksklusjonskriterier Pasienter med sekundære koronar dilatasjoner etter ballongangioplastikk, koronar stentimplantasjon, pasienter med koronar bypass kirurgi som har post CABG native koronar dilatasjoner, alle ble ekskludert fra denne studien.
Definisjoner CAE refererer til en diffus dilatasjon som påvirker mer enn 1/3 av lengden av CA der diameteren er 1,5 større enn den påfølgende friske koronardelen [1, 2, 3].
CAA er mindre vanlig klinisk funn som beskrives som dilatasjon ved CA som er < 1/3 av lengden på CA også med diameter 1,5 større enn normal lengde på nærliggende del [1, 2, 3, 4].
Laboratoriemetode og genetisk analyse Den spesifikke genetiske PCR-laboratorietesten ble utført for alle utvalgte pasienter for eNOS SNPs (single nucleotide polymorphism), nemlig 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), ved bruk av sanntids PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) med en allelspesifikk fluorogen oligonukleotidprobe og en TaqMan forhåndsdesignet SNP Genotyping-analyse (TaqMan-teknikk; Applied Biosystems, Tyskland), De fluorogene fargestoffene som ble brukt for å oppnå allelisk diskriminering var FAM (6-carboxy-fluorescein) og VIC (Applied Biosystems proprietære farge). et totalt reaksjonsvolum på 25 L (12,5 L TaqMan® Genotyping Master Mix) (2x) - 1,25 µL TaqMan genotypingsanalyse (20x) -5,0 µL genomisk DNA- 6,25 µL DNase-fritt, RNasefritt vann) brukes til å utføre PCR.
Primært utfall: For å studere korrelasjon mellom c.894G>T-genets polymorfisme og angiografisk dilatert koronararterie (CAA/CAE) Sekundært utfall: For å bestemme om det er noen assosiasjon mellom denne polymorfismen og aterosklerotisk CAD.
Statistisk analyse SPSS v.21 statistisk pakke ble brukt til å kode og legge inn data, der den ble beskrevet som antall og prosent for kvalitativt gjennomsnitt og standardavvik (SD) for normalfordelte data mens median og interkvintil rang (IQR) valgt for ikke-normalt distribuerte kvantitative data.
Sammenligninger for kvalitative variabler mellom grupper ble gale av chi-kvadrat- eller fissureksakte tester, mens sammenligninger på tvers av normalfordelte kvantitative variabler ble gjort ved å bruke variansanalyse og post-hock 2khs-test, og kvantitative variabler som ikke er normalfordelte, sammenlignet med (ikke -parametriske croscal wise og Mann-Whitney u-tester), statistisk signifikant vurdert når P.-verdier var under eller lik (0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11345
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
De totale populasjonene i vår studie var 100 pasienter, delt inn i 4 grupper, avhengig av angiografiske resultater:
Gruppe (1): 25 pasienter angiografisk normale koronarar (normalgruppe). Gruppe (2): 25 pasienter angiografisk hadde aterosklerotiske plakk uten koronare dilatasjoner (aterosklerotisk ikke dilatert gruppe).
Gruppe (3): 25 pasienter angiografisk involvert koronar dilatasjoner uten aterosklerotiske plakk (dilatert ikke aterosklerotisk gruppe).
Gruppe (4): 25 pasienter angiografisk hadde både koronare dilatasjoner og aterosklerotiske plakk (dilatert aterosklerotisk gruppe).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har angiografisk koronararteriedilatasjoner (koronararterieaneurisme eller ektasi) (CAA/CAE) med eller uten angiografisk tegn på aterosklerotisk CAD.
En annen gruppe pasienter med angiografisk normale eller aterosklerotiske koronarar uten tegn på dilatasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundære koronar dilatasjoner etter ballongangioplastikk, koronar stentimplantasjon, pasienter med koronar bypass-operasjon som har post CABG native koronar dilatasjoner, alle ble ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
normal gruppe
25 pasienter angiografisk normale koronarar
|
ved å bruke sanntids PCR (QuantStudioTM 3 sanntids PCR) med en allelspesifikk fluorogen oligonukleotidprobe og en TaqMan forhåndsdesignet SNP Genotyping-analyse
|
|
aterosklerotisk ikke utvidet gruppe
25 pasienter angiografisk hadde aterosklerotiske plakk uten koronare dilatasjoner
|
|
|
utvidet ikke aterosklerotisk gruppe
25 pasienter angiografisk involvert koronare dilatasjoner uten aterosklerotiske plakk
|
|
|
utvidet aterosklerotisk gruppe
25 pasienter angiografisk hadde både koronare dilatasjoner og aterosklerotiske plakk
|
ved å bruke sanntids PCR (QuantStudioTM 3 sanntids PCR) med en allelspesifikk fluorogen oligonukleotidprobe og en TaqMan forhåndsdesignet SNP Genotyping-analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
: For å studere korrelasjon mellom c.894G>T-genets polymorfisme og angiografisk utvidet koronararterie (CAA/CAE)
Tidsramme: 1 år
|
: For å studere korrelasjon mellom c.894G>T-genets polymorfisme og angiografisk utvidet koronararterie (CAA/CAE)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kasralainy school of medicine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .