- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06220682
Endotheliales NO-Synthase-polymorphes Gen bei Koronararteriendilatationskrankheit
Rolle des polymorphen Gens der endothelialen Stickoxid-Synthase (ca. 894 G>T) bei der Koronararterien-Dilatationserkrankung
Einleitung: Die Erkrankung der Koronararterienerweiterungen (Koronararterienaneurysma/Koronararterienektasie), die durch unangemessene Erweiterungen der Koronararterien gekennzeichnet ist. (c.894G>T) ist ein Genpolymorphismus, der die Aktivität des eNOS-Enzyms verringern kann, was das Risiko einer koronaren Herzkrankheit erhöht, indem es freigesetzte (NO)-Moleküle beeinflusst. Eine der am meisten erforschten Variationen im eNOS-Gen ist der c.894G>T-Polymorphismus, der die Aminosäuresequenz an Position 298 von Glu (GAG) zu Asp (GAT) ändert. Seine Rolle bei der koronaren Dilatationskrankheit ist jedoch noch ungewiss.
Ziel der Studie: Untersuchung der Korrelation zwischen dem c.894G>T-Genpolymorphismus und der angiographisch erweiterten Koronararterie (CAA/CAE) sowie Bestimmung, ob ein Zusammenhang zwischen diesem Polymorphismus und atherosklerotischer CAD besteht.
Methodik: Eine vergleichende Studie an 100 Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich zwischen Dezember 2020 und Juni 2022 einer Koronarangiographie unterzogen. Nach standardmäßigen angiographischen Ansichten und Expertenmeinungen wurden die Patienten wie folgt eingeteilt: 25 Patienten waren normal, 25 Patienten hatten nur eine atherosklerotische koronare Herzkrankheit, 25 Patienten hatten erweiterte Koronargefäße (CAA/CAE) ohne Arteriosklerose und 25 Patienten hatten erweiterte Koronargefäße mit atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit . Der spezifische genetische PCR-Labortest wurde für eNOS-SNPs (Einzelnukleotid-Polymorphismus), nämlich 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), mittels Echtzeit-PCR durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit Unser Ziel ist es, die möglichen Korrelationen zwischen dem Polymorphismus des Stickoxid-Gens (c.894G>T) und angiographisch erweiterten Koronararterien (Koronararterien-Aneurysma oder Ektasie) zu bestimmen und festzustellen, ob ein Zusammenhang mit atherosklerotischen Koronarerkrankungen besteht (ACAD).
Methodik:
Basierend auf Standardansichten der Koronarangiographie bewerteten zwei erfahrene unabhängige Bediener das Vorhandensein von Koronararteriendilatationen (CAA, CAE) und der damit verbundenen atherosklerotischen CAD in den Angiogrammen aller Patienten.
Einschlusskriterien: Patienten mit angiographisch festgestellten Erweiterungen der Koronararterien (Koronararterienaneurysma oder -ektasie) (CAA/CAE) mit oder ohne angiographischen Nachweis einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit.
Eine weitere Gruppe von Patienten mit angiographisch normalen oder atherosklerotischen Koronargefäßen ohne Anzeichen einer Dilatation.
Ausschlusskriterien Patienten mit sekundären Koronardilatationen nach Ballonangioplastie, Koronarstentimplantation, Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation, die nach CABG native Koronardilatationen hatten, wurden alle von dieser Studie ausgeschlossen.
Definitionen CAE bezieht sich auf eine diffuse Dilatation, die mehr als ein Drittel der CA-Länge betrifft und deren Durchmesser 1,5 größer ist als der nachfolgende gesunde Koronaranteil [1, 2, 3].
CAA ist ein weniger häufiger klinischer Befund, der als Dilatation an den CAs beschrieben wird, die < 1/3 der Länge der CA beträgt und deren Durchmesser 1,5 größer als die normale Länge des benachbarten Teils ist [1, 2, 3, 4].
Labormethode und genetische Analyse Der spezifische genetische PCR-Labortest wurde für alle ausgewählten Patienten auf eNOS-SNPs (Einzelnukleotid-Polymorphismus), nämlich 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), mittels Echtzeit-PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) durchgeführt. mit einer allelspezifischen fluorogenen Oligonukleotidsonde und einem von TaqMan vorgefertigten SNP-Genotypisierungstest (TaqMan-Technik; Applied Biosystems, Deutschland). Die zur allelischen Unterscheidung verwendeten fluorogenen Farbstoffe waren FAM (6-Carboxyfluorescein) und VIC (Applied Biosystems proprietär). Farbstoff). Zur Durchführung der PCR wird ein Gesamtreaktionsvolumen von 25 l (12,5 l TaqMan® Genotyping Master Mix) (2x) - 1,25 µl TaqMan Genotypisierungsassay (20x) - 5,0 µl genomische DNA - 6,25 µl DNase-freies, RNase-freies Wasser) verwendet.
Primärer Endpunkt: Untersuchung der Korrelation zwischen dem c.894G>T-Genpolymorphismus und der angiographisch erweiterten Koronararterie (CAA/CAE). Sekundärer Endpunkt: Bestimmung, ob ein Zusammenhang zwischen diesem Polymorphismus und atherosklerotischer koronarer Herzkrankheit besteht.
Statistische Analyse Das Statistikpaket SPSS v.21 wurde zum Kodieren und Eingeben von Daten verwendet, wobei es als Zahl und Prozent für den qualitativen Mittelwert und als Standardabweichung (SD) für normalverteilte Daten beschrieben wurde, während Median und Interquintilrang (IQR) für nicht normalverteilte Daten ausgewählt wurden verteilte quantitative Daten.
Vergleiche für qualitative Variablen zwischen Gruppen wurden durch Chi-Quadrat- oder Fissuren-Exakt-Tests durchgeführt, während Vergleiche zwischen normalverteilten quantitativen Variablen mithilfe der Varianzanalyse und des Post-Hock-2khs-Tests durchgeführt wurden und quantitative Variablen, die nicht normalverteilt sind, mit (nicht) verglichen wurden -parametrische kreuzskalige und Mann-Whitney-U-Tests), statistisch signifikant berücksichtigt, wenn die P.-Werte kleiner oder gleich (0,05) waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11345
- Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Gesamtpopulation in unserer Studie umfasste 100 Patienten, die je nach angiographischen Ergebnissen in 4 Gruppen eingeteilt wurden:
Gruppe (1): 25 Patienten mit angiographisch normalen Koronargefäßen (normale Gruppe). Gruppe (2): 25 Patienten hatten angiographisch atherosklerotische Plaques ohne Koronardilatationen (atherosklerotische nicht dilatierte Gruppe).
Gruppe (3): 25 Patienten zeigten angiographisch eine Koronardilatation ohne atherosklerotische Plaques (erweiterte, nicht atherosklerotische Gruppe).
Gruppe (4): 25 Patienten hatten angiographisch sowohl Koronardilatationen als auch atherosklerotische Plaques (erweiterte atherosklerotische Gruppe).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit angiographisch festgestellten Erweiterungen der Koronararterien (Koronararterien-Aneurysma oder -Ektasie) (CAA/CAE) mit oder ohne angiographischen Nachweis einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit.
Eine weitere Gruppe von Patienten mit angiographisch normalen oder atherosklerotischen Koronargefäßen ohne Anzeichen einer Dilatation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundären Koronardilatationen nach Ballonangioplastie, Koronarstentimplantation, Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation, die nach CABG native Koronardilatationen hatten, wurden alle von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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normale Gruppe
25 Patienten mit angiographisch unauffälligen Koronargefäßen
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unter Verwendung von Echtzeit-PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) mit einer allelspezifischen fluorogenen Oligonukleotidsonde und einem von TaqMan vorgefertigten SNP-Genotypisierungstest
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atherosklerotische, nicht dilatierte Gruppe
25 Patienten hatten angiographisch atherosklerotische Plaques ohne Koronardilatationen
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erweiterte, nicht atherosklerotische Gruppe
Bei 25 Patienten kam es angiographisch zu Koronardilatationen ohne atherosklerotische Plaques
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erweiterte atherosklerotische Gruppe
25 Patienten wiesen angiographisch sowohl Koronardilatationen als auch atherosklerotische Plaques auf
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unter Verwendung von Echtzeit-PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) mit einer allelspezifischen fluorogenen Oligonukleotidsonde und einem von TaqMan vorgefertigten SNP-Genotypisierungstest
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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: Untersuchung der Korrelation zwischen dem c.894G>T-Genpolymorphismus und der angiographisch erweiterten Koronararterie (CAA/CAE)
Zeitfenster: 1 Jahr
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: Untersuchung der Korrelation zwischen dem c.894G>T-Genpolymorphismus und der angiographisch erweiterten Koronararterie (CAA/CAE)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Mowafy, MD, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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