- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06220682
Endotel NO Syntas polymorf gen vid kranskärlsutvidgningssjukdom
Roll av endotelial kväveoxidsyntas polymorf gen (ca 894 G>T) i kranskärlsutvidgningssjukdom
Inledning: Kranskärlsutvidgningssjukdomen (kransartäraneurysm/kransartärektasi) kännetecknad av olämpliga kranskärlsvidgningar. (c.894G>T) är en genpolymorfism som kan minska eNOS-enzymaktiviteten vilket ökar risken för kranskärlssjukdom genom att påverka frigjorda (NO) molekyler. En av de mest undersökta variationerna i eNOS-genen är c.894G>T-polymorfism, som ändrar aminosyrasekvensen vid position 298 från Glu (GAG) till Asp (GAT), men dess roll vid kranskärlsdilatationssjukdom är fortfarande osäker.
Syfte med studien: Att studera sambandet mellan c.894G>T-genens polymorfism och angiografiskt dilaterad kransartär (CAA/CAE), samt att fastställa om det finns något samband mellan denna polymorfism och aterosklerotisk CAD.
Metod: En jämförande studie på 100 patienter med akut koronarsyndrom som genomgick kranskärlsangiografi från december 2020 till juni 2022. Enligt standardangiografiska synpunkter och expertutlåtanden var patienterna uppdelade som, 25 patienter normala, 25 patienter hade endast aterosklerotisk kranskärlssjukdom, 25 patienter hade dilaterade kranskärl (CAA/CAE) utan åderförkalkning och 25 patienter hade dilaterade kranskärl med aterosklerotisk kranskärlssjukdom . Det specifika genetiska PCR-laboratorietestet utfördes för eNOS SNPs (single nucleotide polymorphism), nämligen 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), med användning av realtids-PCR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte med arbetet Vi strävar efter att fastställa de potentiella korrelationerna mellan polymorfism av kväveoxidgenen (c.894G>T) och angiografiskt vidgade kranskärl (kransartär aneurysm eller ektasi), samt att fastställa om det finns någon koppling till aterosklerotiska kranskärlssjukdomar (ACAD).
Metodik:
Baserat på vanliga kranskärlsangiografiska vyer utvärderade två erfarna oberoende operatörer förekomsten av kranskärlsdilatationer (CAA, CAE) och associerad aterosklerotisk CAD i alla patienters angiogram.
Inklusionskriterier Patienter som har angiografiskt kranskärlsdilatationer (kransartäraneurysm eller ektasi) (CAA/CAE) med eller utan angiografiska tecken på aterosklerotisk CAD.
En annan grupp patienter med angiografiskt normala eller aterosklerotiska kranskärl utan tecken på dilatation.
Uteslutningskriterier Patienter med sekundära kranskärlsdilatationer efter ballongangioplastik, koronar stentimplantation, patienter med kranskärlsbypassoperation som har infödda kranskärlsdilatationer efter CABG, alla exkluderades från denna studie.
Definitioner CAE hänvisar till en diffus dilatation som påverkar mer än 1/3 av CAEs längd där dess diameter är 1,5 större än den efterföljande friska koronardelen [1, 2, 3].
CAA är mindre vanligt kliniskt fynd som beskrivs som dilatation vid CA som är < 1/3 av CA:s längd även med diameter 1,5 större än normal längd av närliggande del [1, 2, 3, 4].
Laboratoriemetod och genetisk analys Det specifika genetiska PCR-laboratorietestet utfördes för alla utvalda patienter för eNOS SNPs (single nucleotide polymorphism), nämligen 894G > T (Glu298Asp; rs 1799983), med användning av Real-Time PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) med en allelspecifik fluorogen oligonukleotidsond och en TaqMan fördesignad SNP genotypningsanalys (TaqMan-teknik; Applied Biosystems, Tyskland), de fluorogena färgämnena som användes för att uppnå allelisk diskriminering var FAM (6-karboxi-fluorescein) och VIC (Applied Biosystems patenterade färga). en total reaktionsvolym på 25 L (12,5 L TaqMan® Genotyping Master Mix) (2x) - 1,25 µL TaqMan genotypningsanalys (20x) -5,0 µL genomiskt DNA- 6,25 µL DNasfritt, RNasefritt vatten) används för att utföra PCR.
Primärt resultat: Att studera korrelation mellan c.894G>T-genens polymorfism och angiografiskt dilaterad kransartär (CAA/CAE) Sekundärt resultat: Att fastställa om det finns något samband mellan denna polymorfism och aterosklerotisk CAD.
Statistisk analys SPSS v.21 statistiska paket användes för att koda och mata in data, där det beskrevs som antal och procent för kvalitativt medelvärde och standardavvikelse (SD) för normalfördelade data medan median och interkvintil intervall (IQR) valts för icke-normalt distribuerade kvantitativa data.
Jämförelser för kvalitativa variabler mellan grupper blev galna av chi-kvadrat- eller fissurexakta tester, medan jämförelser över normalfördelade kvantitativa variabler gjordes med variansanalys och post-hock 2khs-test, och kvantitativa variabler som inte är normalfördelade, jämfört med (icke) -parametriska croscal wise och Mann-Whitney u-tester), statistiskt signifikant övervägd när P.-värdena var under eller lika med (0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11345
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Den totala populationen i vår studie var 100 patienter, uppdelade i 4 grupper beroende på angiografiska resultat:
Grupp (1): 25 patienter angiografiskt normala kranskärl (normalgrupp). Grupp (2): 25 patienter angiografiskt hade aterosklerotiska plack utan koronardilatationer (aterosklerotisk icke dilaterad grupp).
Grupp (3): 25 patienter angiografiskt involverade kranskärlsdilatationer utan aterosklerotiska plack (dilaterad icke aterosklerotisk grupp).
Grupp (4): 25 patienter angiografiskt hade både kranskärlsdilatationer och aterosklerotiska plack (dilaterad aterosklerotisk grupp).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har angiografiskt kranskärlsdilatationer (kransartäraneurysm eller ektasi) (CAA/CAE) med eller utan angiografiska tecken på aterosklerotisk CAD.
En annan grupp patienter med angiografiskt normala eller aterosklerotiska kranskärl utan tecken på dilatation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sekundära kranskärlsdilatationer efter ballongangioplastik, koronar stentimplantation, patienter med kranskärlsbypassoperation som har infödda koronardilatationer efter CABG, alla exkluderades från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normal grupp
25 patienter angiografiskt normala kranskärl
|
använder Real-Time PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) med en allelspecifik fluorogen oligonukleotidsond och en TaqMan fördesignad SNP Genotyping-analys
|
|
aterosklerotisk icke dilaterad grupp
25 patienter angiografiskt hade aterosklerotiska plack utan kranskärlsdilatationer
|
|
|
dilaterad icke aterosklerotisk grupp
25 patienter angiografiskt involverade koronardilatationer utan aterosklerotiska plack
|
|
|
dilaterad aterosklerotisk grupp
25 patienter angiografiskt hade både kranskärlsdilatationer och aterosklerotiska plack
|
använder Real-Time PCR (QuantStudioTM 3 Real-Time PCR) med en allelspecifik fluorogen oligonukleotidsond och en TaqMan fördesignad SNP Genotyping-analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
: Att studera korrelation mellan c.894G>T-genens polymorfism och angiografiskt dilaterad kransartär (CAA/CAE)
Tidsram: 1 år
|
: Att studera korrelation mellan c.894G>T-genens polymorfism och angiografiskt dilaterad kransartär (CAA/CAE)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed Mowafy, MD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kasralainy school of medicine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .