- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06220968
Vliv kontroly glykémie na výsledky duplexu penisu
Vliv kontroly glykémie na erektilní funkci a penilní dopplerografii u pacientů s erektilní dysfunkcí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Erektilní dysfunkce (ED) je definována jako neschopnost dosáhnout nebo udržet dostatečnou erekci pro pohlavní styk.
Přestože je ED benigní porucha, ovlivňuje fyzické a psychosociální zdraví a má významný dopad na kvalitu života postižených, jejich partnerů a rodin. Přibližně 5–20 % mužů má středně těžkou až těžkou ED.
Mezi rizikové faktory ED patří věk, diabetes, hypertenze, obezita, nedostatek pohybu, dyslipidémie, kouření, deprese, symptomy dolních močových cest a operace pánve, z nichž některé lze upravit. V souladu s Mezinárodní společností pro výzkum impotence může být ED klasifikována do tří podtypů: organická (která zahrnuje iatrogenní, neurogenní, vaskulogenní a hormonální), psychogenní a smíšená ED. Proto by měl multidisciplinární tým provést důkladné vyšetření, aby se zabránilo chybné diagnóze.
V minulosti byla psychogenní příčina považována za nejdůležitější etiologický faktor ED; v současnosti však organické faktory tvoří 60–90 % tohoto stavu. Endokrinopatie mohou potenciálně ovlivnit erektilní funkci, zejména hypogonadismus, hypertyreóza, hypotyreóza a diabetes. Anamnéza pacienta může vyvolat podezření na takové diagnózy; existuje však značná variabilita v prezentaci. Pro pomoc při diagnóze bylo navrženo a testováno několik screeningových průzkumů, zejména v případě hypogonadismu. Nedostatek citlivosti a specifičnosti však vedl k omezené využitelnosti. Endokrinopatie jsou nakonec hodnoceny a diagnostikovány pomocí hormonálních hladin v séru.
Erekce penisu je hemodynamický jev, který je výsledkem komplexní interakce mezi nervovým systémem a kavernózní tkání (hladký sval a endotel). Oxid dusnatý (NO), syntetizovaný z L-argininu syntázou oxidu dusnatého (NOS), byl považován za hlavní mediátor relaxace buněk hladkého svalstva těla.
Předpokládá se, že peroxidace lipidů je důležitou biologickou sekvencí oxidativního poškození buněk. Glutathion (GSH), substrát obranného mechanismu glutathionperoxidázy, je inhibitorem peroxidace lipidů. Jedná se tedy o preventivní mechanismus oxidačního stresu.
Diabetes mellitus (DM) je spojován s erektilní dysfunkcí (ED). V etiologii této komplikace může hrát důležitou roli tvorba reaktivních forem kyslíku (oxidační stres) a snížení antioxidační obrany u diabetu. Hyperglykémie může zvýšit tvorbu volných radikálů prostřednictvím oxidace glukózy, peroxidace lipidů, aktivace polyolové dráhy, syntézy prostanoidů, neenzymatické glykace proteinů a následné oxidační degradace glykovaných proteinů. Kromě toho, vystavení endotelových buněk vysokému obsahu glukózy vede ke zvýšené produkci superoxidového aniontu, který může zhášet NO. Antioxidační obranné mechanismy zahrnují jak enzymatické, tak neenzymatické strategie. Mezi běžné antioxidanty patří vitamíny A, C, E, GSH a enzymy superoxiddismutáza, kataláza, glutathionperoxidáza a reduktáza. GSH je donor elektronů a je schopen redukovat a vychytávat volné radikály; v redukované formě je GSH nejdůležitějším buněčným antioxidantem. Snížené hladiny GSH, jak v důsledku hyperglykemií indukovaného zvýšení produkce volných radikálů, tak v důsledku snížení hladin NADPH (jako u DM), mohou narušit funkce endotelových buněk.
Penilní dopplerovská ultrazvuková (PDU) studie je diagnostická modalita užitečná k objasnění příčiny ED a velikosti její závažnosti. PDU také poskytuje dynamickou, kvantifikovatelnou a spolehlivou metodu pro hodnocení několika strukturálních stavů v penisu. Může také pomoci při detekci fibrotických plaků a kalcifikací charakteristických pro Peyronieho chorobu (PD), defektů v tunica albuginea a variabilní echogenity v corpora cavernosa v případě traumatu nebo rysů priapismu (rozlišení mezi vysokým a nízkým průtokem), arteriokavernózních píštělí a vysoce odolný kavernózní arteriální průtok navíc k anatomickým variacím vaskulatury. Dále se navrhuje, že DUS je méně časově náročný a vyžaduje méně specializovaného vybavení a zařízení než kavernozometrie.
Přes všechny tyto výhody a důsledky PDU však stále platí určitá opatření, aby byl výsledek platný, jako je zkušený lékař a dobré podmínky při vyšetření ke zmírnění stresu a úzkosti také typ použitých vazoaktivních látek a jejich dávkovací režim a předchozí použitá léčba. před zobrazením penisu, což může narušit přesnost testu.
Vzhledem k tomu, že diabetes mellitus je považován za jednu z hlavních organických příčin patofyziologie Ed, vědci provádějí tuto prospektivní studii, aby zhodnotili dopad kontroly glykémie na erektilní funkci a odpověděli na otázku, zda je kontrola diabetu nezbytným předpokladem před žádostí o duplex penisu pro muže s diabetem. s ED, abyste získali platný výsledek zobrazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Ab Khalaf
- Telefonní číslo: 01220570189
- E-mail: MahmoudFakir152997@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahmoud Al Khodiry
- Telefonní číslo: 01151962094
- E-mail: MahmoudFakir152997@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženatí pacienti mužského pohlaví s diagnózou erektilní dysfunkce.
- Věk od 30 do 55 let.
- Zdokumentovaná historie DM.
- Pravidelný sexuální život s spolupracující manželkou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vrozenými anomáliemi, jako je hypospadius a zakřivení.
- Operace pánve nebo páteře v anamnéze.
Jediný pacient.
. Poruchy štítné žlázy.
- Jiné sexuální poruchy.
- Primární ED.
- Anamnéza Peyronieho choroby nebo priapismu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penilní dopplerovský ultrazvuk
Časové okno: Základní linie
|
penilního dopplera a měření hladin oxidu dusnatého a glutathionu v kavernózní krvi pro srovnání penilního dopplerovského ultrazvuku brfore a po kontrole glykémie.
|
Základní linie
|
|
Cavernózní krevní oxid dusnatý
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání oxidu dusnatého v kavernózní krvi před a po kontrole glykémie
|
Základní linie
|
|
Hladina glutathionu v kavernózní krvi
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání hladin glutathionu v kavernózní krvi před a po kontrole glykémie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Ab Elshibany, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Penile duplex
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .