- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06220968
Wpływ kontroli glikemii na wyniki dupleksu prącia
Wpływ kontroli glikemii na czynność erekcji i badanie dopplerowskie prącia u pacjentów z zaburzeniami erekcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia erekcji (ED) definiuje się jako niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
Chociaż zaburzenia erekcji są chorobą łagodną, wpływają na zdrowie fizyczne i psychospołeczne oraz mają znaczący wpływ na jakość życia osób chorych, ich partnerów i rodzin. Około 5–20% mężczyzn ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia erekcji.
Czynniki ryzyka zaburzeń erekcji obejmują wiek, cukrzycę, nadciśnienie, otyłość, brak ruchu, dyslipidemię, palenie tytoniu, depresję, objawy ze strony dolnych dróg moczowych i operacje miednicy, z których niektóre można modyfikować. Według Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Impotencją zaburzenia erekcji można podzielić na trzy podtypy: zaburzenia organiczne (w tym zaburzenia jatrogenne, neurogenne, naczyniowe i hormonalne), zaburzenia psychogenne i zaburzenia mieszane. Dlatego też, aby uniknąć błędnej diagnozy, należy przeprowadzić dokładne badanie przez wielodyscyplinarny zespół.
W przeszłości za najważniejszy czynnik etiologiczny zaburzeń erekcji uważano przyczynę psychogenną; jednak obecnie czynniki organiczne odpowiadają za 60-90% tego stanu. Endokrynopatie mogą potencjalnie wpływać na czynność erekcji, w szczególności hipogonadyzm, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i cukrzycę. Historia pacjenta może budzić podejrzenia co do takiej diagnozy; jednakże istnieje znaczna zmienność w prezentacji. Aby pomóc w postawieniu diagnozy, zaproponowano i przetestowano kilka badań przesiewowych, szczególnie w przypadku hipogonadyzmu. Jednak brak czułości i swoistości doprowadził do ograniczonej użyteczności. Ostatecznie endokrynopatie ocenia się i diagnozuje na podstawie poziomu hormonów w surowicy.
Wzwód prącia jest zdarzeniem hemodynamicznym wynikającym ze złożonej interakcji pomiędzy układem nerwowym a tkanką jamistą (mięśniami gładkimi i śródbłonkiem). Za głównego mediatora relaksacji komórek mięśni gładkich ciała uważa się tlenek azotu (NO), syntetyzowany z L-argininy przez syntazę tlenku azotu (NOS).
Uważa się, że peroksydacja lipidów jest ważną biologiczną sekwencją oksydacyjnego uszkodzenia komórek. Glutation (GSH), substrat mechanizmu obronnego peroksydazy glutationowej, jest inhibitorem peroksydacji lipidów. Jest to zatem mechanizm zapobiegający stresowi oksydacyjnemu.
Cukrzyca (DM) jest powiązana z zaburzeniami erekcji (ED). Wytwarzanie reaktywnych form tlenu (stres oksydacyjny) i zmniejszenie obrony antyoksydacyjnej w cukrzycy mogą odgrywać ważną rolę w etiologii tego powikłania. Hiperglikemia może zwiększać wytwarzanie wolnych rodników poprzez utlenianie glukozy, peroksydację lipidów, aktywację szlaku poliolowego, syntezę prostanoidów, nieenzymatyczną glikację białek i późniejszą oksydacyjną degradację glikowanych białek. Ponadto narażenie komórek śródbłonka na działanie wysokiej glukozy prowadzi do zwiększonej produkcji anionu ponadtlenkowego, który może tłumić NO. Mechanizmy obrony antyoksydacyjnej obejmują zarówno strategie enzymatyczne, jak i nieenzymatyczne. Typowe przeciwutleniacze obejmują witaminy A, C, E, GSH i enzymy: dysmutazę ponadtlenkową, katalazę, peroksydazę glutationową i reduktazę. GSH jest donorem elektronów i jest w stanie redukować i usuwać wolne rodniki; w postaci zredukowanej GSH jest najważniejszym przeciwutleniaczem komórkowym. Obniżony poziom GSH, spowodowany zarówno wywołanym hiperglikemią wzrostem produkcji wolnych rodników, jak i spadkiem poziomu NADPH (jak w DM), może upośledzać funkcje komórek śródbłonka.
Badanie USG dopplera prącia (PDU) jest metodą diagnostyczną przydatną w wyjaśnieniu przyczyny zaburzeń erekcji i wielkości jej nasilenia. PDU zapewnia również dynamiczną, wymierną i niezawodną metodę oceny kilku warunków strukturalnych prącia. Może także pomóc w wykryciu blaszek zwłóknieniowych i zwapnień charakterystycznych dla choroby Peyroniego (PD), ubytków błony białawej i zmiennej echogeniczności ciał jamistych w przypadku urazów lub cech priapizmu (różnicowanie przepływu wysokiego i niskiego), przetok tętniczo-jamistych oraz przepływ w tętnicach jamistych o wysokim oporze, a także anatomiczne różnice w układzie naczyniowym. Ponadto sugeruje się, że DUS jest mniej czasochłonna i wymaga mniej specjalistycznego sprzętu i obiektów niż kawernometria.
Jednak pomimo wszystkich tych zalet i implikacji PDU, nadal istnieją pewne środki ostrożności, aby uzyskać ważny wynik, takie jak doświadczony lekarz i dobre warunki podczas badania, aby złagodzić stres i niepokój, a także rodzaj zastosowanych substancji wazoaktywnych i ich schemat dawkowania oraz zastosowane wcześniej leczenie przed obrazowaniem prącia, które mogą zakłócać dokładność testu.
Ponieważ cukrzycę uważa się za jedną z głównych organicznych przyczyn patofizjologii Ed, badacze przeprowadzają to prospektywne badanie, aby ocenić wpływ kontroli glikemii na erekcję i odpowiedzieć na pytanie, czy kontrola cukrzycy jest warunkiem wstępnym przed zastosowaniem dupleksu prącia u mężczyzn z cukrzycą z zaburzeniami erekcji, aby uzyskać prawidłowy wynik obrazowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Ab Khalaf
- Numer telefonu: 01220570189
- E-mail: MahmoudFakir152997@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mahmoud Al Khodiry
- Numer telefonu: 01151962094
- E-mail: MahmoudFakir152997@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żonaci mężczyźni, u których zdiagnozowano zaburzenia erekcji.
- Wiek od 30 do 55 lat.
- Udokumentowana historia DM.
- Regularne życie seksualne ze współpracującą żoną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wadami wrodzonymi, takimi jak spodziectwo i skrzywienie.
- Historia operacji miednicy lub kręgosłupa.
Pojedynczy pacjent.
. Zaburzenia tarczycy.
- Inne zaburzenia seksualne.
- Podstawowe zaburzenia erekcji.
- Historia choroby Peyroniego lub priapizmu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG dopplerowskie prącia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Doppler prącia i pomiar poziomu tlenku azotu i glutationu w krwi jamistej w celu porównania USG dopplera prącia przed i po kontroli glikemii.
|
Linia bazowa
|
|
Tlenek azotu we krwi jamistej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie tlenku azotu we krwi jamistej przed i po kontroli glikemii
|
Linia bazowa
|
|
Poziom glutationu we krwi jamistej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie poziomów glutationu w krwi jamistej przed i po kontroli glikemii
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Ab Elshibany, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Penile duplex
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .