- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06220968
Impact van glykemische controle op penisduplexresultaten
Impact van glykemische controle op de erectiele functie en penisdoppler bij patiënten met erectiestoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Erectiestoornissen (ED) worden gedefinieerd als het onvermogen om een voldoende erectie te krijgen of te behouden om geslachtsgemeenschap te hebben.
Hoewel ED een goedaardige aandoening is, beïnvloedt het de fysieke en psychosociale gezondheid en heeft het een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van patiënten en hun partners en families. Ongeveer 5-20% van de mannen heeft matige tot ernstige erectiestoornissen.
Risicofactoren voor ED zijn onder meer leeftijd, diabetes, hoge bloeddruk, zwaarlijvigheid, gebrek aan lichaamsbeweging, dyslipidemie, roken, depressie, symptomen van de lagere urinewegen en bekkenchirurgie, waarvan sommige kunnen worden aangepast. In overeenstemming met de International Society of Impotentie Research kan ED worden ingedeeld in drie subtypen: organische (waaronder iatrogene, neurogene, vasculogene en hormonale), psychogene en gemengde ED. Daarom moet een grondig onderzoek worden uitgevoerd door een multidisciplinair team om een verkeerde diagnose te voorkomen.
In het verleden werd de psychogene oorzaak beschouwd als de belangrijkste etiologische factor van ED; Momenteel zijn organische factoren echter verantwoordelijk voor 60-90% van deze aandoening. Endocrinopathieën kunnen mogelijk de erectiele functie beïnvloeden, met name hypogonadisme, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en diabetes. De geschiedenis van de patiënt kan verdenking opwekken voor dergelijke diagnoses; er is echter een aanzienlijke variatie in de presentatie. Om te helpen bij de diagnose zijn er verschillende screeningsonderzoeken voorgesteld en getest, vooral in het geval van hypogonadisme. Toch heeft een gebrek aan gevoeligheid en specificiteit geleid tot een beperkt nut. Uiteindelijk worden endocrinopathieën geëvalueerd en gediagnosticeerd met behulp van hormonale serumspiegels.
Erectie van de penis is een hemodynamische gebeurtenis die het gevolg is van een complexe interactie tussen het zenuwstelsel en het cavernosale weefsel (gladde spieren en endotheel). Stikstofmonoxide (NO), gesynthetiseerd uit L-arginine door stikstofoxidesynthase (NOS), werd beschouwd als de belangrijkste mediator van relaxatie van de gladde spiercellen van het lichaam.
Aangenomen wordt dat lipideperoxidatie een belangrijke biologische opeenvolging van oxidatieve cellulaire schade is. Glutathion (GSH), een substraat van het verdedigingsmechanisme van glutathionperoxidase, is een remmer van lipideperoxidatie. Het is dus een preventief mechanisme voor oxidatieve stress.
Diabetes mellitus (DM) is in verband gebracht met erectiestoornissen (ED). Het genereren van reactieve zuurstofsoorten (oxidatieve stress) en de vermindering van de antioxidantafweer bij diabetes kunnen een belangrijke rol spelen in de etiologie van deze complicatie. Hyperglykemie kan de vorming van vrije radicalen verhogen door glucose-oxidatie, lipidenperoxidatie, activering van de polyolroute, prostanoïdesynthese, niet-enzymatische eiwitglycatie en daaropvolgende oxidatieve afbraak van geglyceerde eiwitten. Bovendien leidt blootstelling van endotheelcellen aan hoge glucose tot verhoogde productie van superoxide-anion, dat NO kan doven. De antioxidantafweermechanismen omvatten zowel enzymatische als niet-enzymatische strategieën. Veel voorkomende antioxidanten zijn onder meer vitamine A, C, E, GSH en de enzymen superoxide-dismutase, catalase, glutathionperoxidase en reductase. GSH is een elektronendonor en kan vrije radicalen verminderen en wegvangen; in de gereduceerde vorm is GSH de belangrijkste celantioxidant. Verlaagde GSH-niveaus, als gevolg van zowel een door hyperglykemie geïnduceerde toename van de productie van vrije radicalen als een afname van NADPH-niveaus (zoals in DM), kunnen de functies van de endotheelcellen aantasten.
Penile Doppler echografie (PDU) onderzoek is een diagnostische modaliteit die nuttig is bij het ophelderen van de oorzaak van erectiestoornissen en de omvang van de ernst ervan. PDU biedt ook een dynamische, kwantificeerbare en betrouwbare methode voor evaluatie van verschillende structurele aandoeningen in de penis. Het kan ook helpen bij het opsporen van fibrotische plaques en calcificaties die kenmerkend zijn voor de ziekte van Peyronie (PD), defecten in de tunica albuginea en variabele echogeniciteit in de corpora cavernosa in het geval van trauma of kenmerken van priapisme (onderscheid maken tussen hoge en lage flow), arteriocavernosale fistels en cavernosale arteriële stroming met hoge weerstand naast anatomische variaties in het vaatstelsel. Bovendien wordt gesuggereerd dat DUS minder tijdrovend is en minder gespecialiseerde apparatuur en faciliteiten vereist dan cavernometrie.
Ondanks al deze voordelen en implicaties van PDU zijn er echter nog steeds enkele voorzorgsmaatregelen nodig om een geldig resultaat te krijgen, zoals een ervaren arts en goede omstandigheden tijdens het onderzoek om stress en angst te verlichten, ook het type gebruikte vasoactieve stoffen en hun doseringsregime en eerdere gebruikte behandeling vóór de penisbeeldvorming die de nauwkeurigheid van de test kan verstoren.
Omdat diabetes mellitus wordt beschouwd als een van de belangrijkste organische oorzaken van Ed-pathofysiologie, voeren de onderzoekers deze prospectieve studie uit om de impact van glykemische controle op de erectiele functie te evalueren en de vraag te beantwoorden of diabetescontrole een voorwaarde is voordat penisduplex wordt aangevraagd voor mannen met diabetes. met ED om een geldig beeldvormingsresultaat te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Ab Khalaf
- Telefoonnummer: 01220570189
- E-mail: MahmoudFakir152997@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahmoud Al Khodiry
- Telefoonnummer: 01151962094
- E-mail: MahmoudFakir152997@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getrouwde mannelijke patiënten met de diagnose erectiestoornissen.
- Leeftijd van 30 tot 55 jaar.
- Gedocumenteerde geschiedenis van DM.
- Regelmatig seksueel leven met een meewerkende vrouw.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aangeboren afwijkingen zoals hypospadius en kromming.
- Geschiedenis van een bekken- of wervelkolomoperatie.
Enkele patiënt.
. Schildklieraandoeningen.
- Andere seksuele stoornissen.
- Primaire ED.
- Geschiedenis van de ziekte van Peyronie of priapisme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doppler-echografie van de penis
Tijdsspanne: Basislijn
|
penis-doppler en het meten van het stikstofmonoxide- en glutathiongehalte in het cavernosale bloed om de echografie van de penis-doppler te vergelijken voor en na de glykemische controle.
|
Basislijn
|
|
Cavernosaal bloed stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van stikstofoxide in het cavernosale bloed vóór en na glykemische controle
|
Basislijn
|
|
Cavernosaal bloedglutathionniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van glutathionniveaus in het cavernosale bloed vóór en na glykemische controle
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Ab Elshibany, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Penile duplex
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .