- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06220968
Impatto del controllo glicemico sui risultati del duplex del pene
Impatto del controllo glicemico sulla funzione erettile e sul Doppler penieno nei pazienti con disfunzione erettile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione erettile (DE) è definita come l’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per avere un rapporto sessuale.
Sebbene la disfunzione erettile sia un disturbo benigno, influisce sulla salute fisica e psicosociale e ha un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne soffre, dei loro partner e delle loro famiglie. Circa il 5-20% degli uomini soffre di disfunzione erettile da moderata a grave.
I fattori di rischio per la disfunzione erettile comprendono età, diabete, ipertensione, obesità, mancanza di esercizio fisico, dislipidemia, fumo, depressione, sintomi del tratto urinario inferiore e chirurgia pelvica, alcuni dei quali possono essere modificati. In accordo con la International Society of Impotence Research, l'ED può essere classificata in tre sottotipi: organica (che comprende iatrogena, neurogena, vasculogenica e ormonale), psicogena e mista. Pertanto, un'indagine approfondita dovrebbe essere eseguita da un team multidisciplinare per evitare diagnosi errate.
In passato, la causa psicogena era considerata il fattore eziologico più importante della DE; tuttavia, attualmente, i fattori organici rappresentano il 60-90% di questa condizione. Le endocrinopatie possono potenzialmente influenzare la funzione erettile, in particolare ipogonadismo, ipertiroidismo, ipotiroidismo e diabete. L'anamnesi del paziente può sollevare sospetti per tali diagnosi; tuttavia, esiste una variabilità significativa nella presentazione. Per facilitare la diagnosi, sono state suggerite e testate diverse indagini di screening, in particolare nel caso dell'ipogonadismo. Tuttavia, la mancanza di sensibilità e specificità ha portato a un’utilità limitata. Infine, le endocrinopatie vengono valutate e diagnosticate utilizzando i livelli ormonali sierici.
L’erezione del pene è un evento emodinamico derivante da una complessa interazione tra il sistema nervoso e il tessuto cavernoso (muscolatura liscia ed endotelio). L'ossido nitrico (NO), sintetizzato dalla L-arginina mediante l'ossido nitrico sintasi (NOS), è considerato il principale mediatore del rilassamento delle cellule muscolari lisce del corpo.
Si ritiene che la perossidazione lipidica sia un'importante sequenza biologica del danno cellulare ossidativo. Il glutatione (GSH), un substrato del meccanismo difensivo della glutatione perossidasi, è un inibitore della perossidazione lipidica. Quindi è un meccanismo preventivo per lo stress ossidativo.
Il diabete mellito (DM) è stato associato alla disfunzione erettile (DE). La generazione di specie reattive dell’ossigeno (stress ossidativo) e la riduzione della difesa antiossidante nel diabete possono svolgere un ruolo importante nell’eziologia di questa complicanza. L’iperglicemia può aumentare la generazione di radicali liberi attraverso l’ossidazione del glucosio, la perossidazione lipidica, l’attivazione della via dei polioli, la sintesi dei prostanoidi, la glicazione delle proteine non enzimatiche e la successiva degradazione ossidativa delle proteine glicate. Inoltre, l’esposizione delle cellule endoteliali ad alti livelli di glucosio porta ad un aumento della produzione di anione superossido, che può estinguere l’NO. I meccanismi di difesa antiossidante coinvolgono strategie sia enzimatiche che non enzimatiche. Gli antiossidanti comuni includono le vitamine A, C, E, GSH e gli enzimi superossido dismutasi, catalasi, glutatione perossidasi e reduttasi. Il GSH è un donatore di elettroni ed è in grado di ridurre ed eliminare i radicali liberi; nella forma ridotta il GSH è il più importante antiossidante cellulare. Livelli ridotti di GSH, dovuti sia ad un aumento della produzione di radicali liberi indotto dall'iperglicemia, sia ad una diminuzione dei livelli di NADPH (come nel DM), possono compromettere le funzioni delle cellule endoteliali.
Lo studio con ecografia Doppler del pene (PDU) è una modalità diagnostica utile per chiarire la causa della disfunzione erettile e l'entità della sua gravità. La PDU fornisce anche un metodo dinamico, quantificabile e affidabile per la valutazione di diverse condizioni strutturali del pene. Può anche aiutare a rilevare placche fibrotiche e calcificazioni caratteristiche della malattia di Peyronie (PD), difetti nella tunica albuginea ed ecogenicità variabile nei corpi cavernosi in caso di traumi o caratteristiche di priapismo (distinguere tra flusso alto e basso), fistole arteriocavernose e flusso arterioso cavernoso ad alta resistenza oltre alle variazioni anatomiche del sistema vascolare. Inoltre, si suggerisce che la DUS richieda meno tempo e attrezzature e strutture meno specializzate rispetto alla cavernosometria.
Tuttavia, nonostante tutti questi vantaggi e implicazioni della PDU, sono comunque necessarie alcune precauzioni per ottenere un risultato valido, ad esempio l'esperienza di un medico e le buone circostanze durante l'esame per alleviare lo stress e l'ansia, anche il tipo delle sostanze vasoattive utilizzate, il loro regime di dosaggio e il trattamento precedente utilizzato. prima dell'imaging del pene che può interferire con l'accuratezza del test.
Poiché il diabete mellito è considerato una delle principali cause organiche della fisiopatologia dell'ED, i ricercatori stanno conducendo questo studio prospettico per valutare l'impatto del controllo glicemico sulla funzione erettile e rispondere alla domanda se il controllo diabetico sia un prerequisito prima di richiedere il duplex penieno per i maschi diabetici. con ED per avere un risultato di imaging valido.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Ab Khalaf
- Numero di telefono: 01220570189
- Email: MahmoudFakir152997@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahmoud Al Khodiry
- Numero di telefono: 01151962094
- Email: MahmoudFakir152997@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi sposati con diagnosi di disfunzione erettile.
- Età dai 30 ai 55 anni.
- Storia documentata del DM.
- Vita sessuale regolare con la moglie collaborativa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie congenite come ipospadio e curvatura.
- Storia di chirurgia pelvica o della colonna vertebrale.
Singolo paziente.
. Disturbi della tiroide.
- Altri disturbi sessuali.
- ED primaria.
- Storia della malattia di Peyronie o priapismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Ecografia doppler del pene
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Doppler penieno e misurazione dei livelli di ossido nitrico e glutatione nel sangue cavernoso per confrontare l'ecografia doppler peniena prima e dopo il controllo glicemico.
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Ossido nitrico nel sangue cavernoso
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Confronto dell'ossido nitrico nel sangue cavernoso prima e dopo il controllo glicemico
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Livello di glutatione nel sangue cavernoso
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Confronto dei livelli di glutatione nel sangue cavernoso prima e dopo il controllo glicemico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Ab Elshibany, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Penile duplex
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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