- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06220968
Impacto del control glucémico en los resultados del pene dúplex
Impacto del control glucémico sobre la función eréctil y el Doppler peneano en pacientes con disfunción eréctil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción eréctil (DE) se define como la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales.
Aunque la DE es un trastorno benigno, afecta la salud física y psicosocial y tiene un impacto significativo en la calidad de vida de quienes lo padecen, sus parejas y familias. Aproximadamente, entre el 5% y el 20% de los hombres padecen DE de moderada a grave.
Los factores de riesgo de la disfunción eréctil incluyen la edad, la diabetes, la hipertensión, la obesidad, la falta de ejercicio, la dislipidemia, el tabaquismo, la depresión, los síntomas del tracto urinario inferior y la cirugía pélvica, algunos de los cuales pueden modificarse. De acuerdo con la Sociedad Internacional de Investigación sobre la Impotencia, la DE se puede clasificar en tres subtipos: DE orgánica (que incluye DE iatrogénica, neurogénica, vasculogénica y hormonal), psicógena y mixta. Por lo tanto, un equipo multidisciplinario debe realizar una investigación exhaustiva para evitar diagnósticos erróneos.
En el pasado, la causa psicógena se consideraba el factor etiológico más importante de la DE; sin embargo, actualmente, los factores orgánicos representan entre el 60 y el 90% de esta afección. Las endocrinopatías pueden afectar potencialmente la función eréctil, sobre todo el hipogonadismo, el hipertiroidismo, el hipotiroidismo y la diabetes. La historia del paciente puede hacer sospechar tales diagnósticos; sin embargo, existe una variabilidad significativa en la presentación. Para ayudar en el diagnóstico, se han sugerido y probado varias pruebas de detección, especialmente en el caso del hipogonadismo. Sin embargo, la falta de sensibilidad y especificidad ha llevado a una utilidad limitada. En última instancia, las endocrinopatías se evalúan y diagnostican mediante el uso de niveles hormonales séricos.
La erección del pene es un evento hemodinámico resultante de una interacción compleja entre el sistema nervioso y el tejido cavernoso (músculo liso y endotelio). El óxido nítrico (NO), sintetizado a partir de L-arginina por la óxido nítrico sintasa (NOS), se consideraba el principal mediador de la relajación de las células del músculo liso corporal.
Se cree que la peroxidación lipídica es una secuencia biológica importante del daño celular oxidativo. El glutatión (GSH), un sustrato del mecanismo defensivo de la glutatión peroxidasa, es un inhibidor de la peroxidación lipídica. Por tanto, es un mecanismo preventivo del estrés oxidativo.
La diabetes mellitus (DM) se ha asociado con la disfunción eréctil (DE). La generación de especies reactivas de oxígeno (estrés oxidativo) y la reducción de la defensa antioxidante en la diabetes pueden desempeñar un papel importante en la etiología de esta complicación. La hiperglucemia puede aumentar la generación de radicales libres a través de la oxidación de la glucosa, la peroxidación lipídica, la activación de la vía de los polioles, la síntesis de prostanoides, la glicación de proteínas no enzimáticas y la posterior degradación oxidativa de las proteínas glucosiladas. Además, la exposición de las células endoteliales a niveles altos de glucosa conduce a una mayor producción de anión superóxido, que puede apagar el NO. Los mecanismos de defensa antioxidante implican estrategias tanto enzimáticas como no enzimáticas. Los antioxidantes comunes incluyen las vitaminas A, C, E, GSH y las enzimas superóxido dismutasa, catalasa, glutatión peroxidasa y reductasa. El GSH es un donante de electrones y es capaz de reducir y eliminar los radicales libres; En su forma reducida, el GSH es el antioxidante celular más importante. Los niveles reducidos de GSH, debido tanto a un aumento de la producción de radicales libres inducido por la hiperglucemia como a una disminución de los niveles de NADPH (como en la DM), pueden alterar las funciones de las células endoteliales.
El estudio de ecografía Doppler del pene (PDU) es una modalidad de diagnóstico útil para dilucidar la causa de la DE y la magnitud de su gravedad. PDU también proporciona un método dinámico, cuantificable y confiable para la evaluación de varias condiciones estructurales del pene. También puede ayudar en la detección de placas fibróticas y calcificaciones características de la enfermedad de Peyronie (EP), defectos en la túnica albugínea y ecogenicidad variable en los cuerpos cavernosos en caso de traumatismos o rasgos de priapismo (diferenciando entre alto y bajo flujo), fístulas arteriocavernosas y flujo arterial cavernoso de alta resistencia además de variaciones anatómicas en la vasculatura. Además, se sugiere que el DHE consume menos tiempo y requiere menos equipos e instalaciones especializados que la cavernosometría.
Sin embargo, a pesar de todas estas ventajas e implicaciones de la PDU, todavía tiene algunas precauciones para tener un resultado válido, como un médico experimentado y buenas circunstancias durante el examen para aliviar el estrés y la ansiedad, también el tipo de sustancias vasoactivas utilizadas y su régimen de dosificación y tratamiento previo utilizado. antes de las imágenes del pene que pueden interferir con la precisión de la prueba.
Como la diabetes mellitus se considera una de las principales causas orgánicas de la fisiopatología de la disfunción eréctil, los investigadores están realizando este estudio prospectivo para evaluar el impacto del control glucémico en la función eréctil y responder a la pregunta de si el control diabético es un requisito previo antes de solicitar dúplex peniano para varones diabéticos con DE para tener un resultado de imagen válido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Ab Khalaf
- Número de teléfono: 01220570189
- Correo electrónico: MahmoudFakir152997@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahmoud Al Khodiry
- Número de teléfono: 01151962094
- Correo electrónico: MahmoudFakir152997@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos casados con diagnóstico de disfunción eréctil.
- Edad de 30 a 55 años.
- Historia documentada de DM.
- Vida sexual regular con esposa cooperativa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías congénitas como hipospadio y curvatura.
- Historia de cirugía pélvica o de columna.
Paciente único.
. Trastornos de la tiroides.
- Otros trastornos sexuales.
- Departamento de Emergencias Primaria.
- Historia de enfermedad de Peyronie o priapismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ultrasonido doppler peneano
Periodo de tiempo: Base
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Doppler del pene y medición de los niveles de glutatión y óxido nítrico en sangre cavernosa para comparar la ecografía Doppler del pene antes y después del control glucémico.
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Base
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Óxido nítrico en sangre cavernosa
Periodo de tiempo: Base
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Comparación del óxido nítrico en sangre cavernosa antes y después del control glucémico
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Base
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Nivel de glutatión en sangre cavernosa
Periodo de tiempo: Base
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Comparación de los niveles de glutatión en sangre cavernosa antes y después del control glucémico
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Ab Elshibany, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Penile duplex
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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