- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220968
Effekten av glykemisk kontroll på penile dupleksresultater
Effekten av glykemisk kontroll på erektil funksjon og penis doppler hos pasienter med erektil dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Erektil dysfunksjon (ED) er definert som manglende evne til å oppnå eller opprettholde en tilstrekkelig ereksjon til å delta i samleie.
Selv om ED er en godartet lidelse, påvirker den fysisk og psykososial helse og har en betydelig innvirkning på livskvaliteten til pasienter og deres partnere og familier. Omtrent 5-20% av menn har moderat til alvorlig ED.
Risikofaktorer for ED inkluderer alder, diabetes, hypertensjon, fedme, mangel på trening, dyslipidemi, røyking, depresjon, symptomer på nedre urinveier og bekkenkirurgi, hvorav noen kan modifiseres. I samsvar med International Society of Impotence Research, kan ED klassifiseres i tre undertyper: organisk (som inkluderer iatrogen, nevrogen, vaskulogen og hormonell), psykogen og blandet ED. Derfor bør en grundig undersøkelse utføres av et tverrfaglig team for å unngå feildiagnostisering.
Tidligere ble psykogen årsak ansett som den viktigste etiologiske faktoren ved ED; For øyeblikket står imidlertid organiske faktorer for 60-90 % av denne tilstanden. Endokrinopatier kan potensielt påvirke erektil funksjon, spesielt hypogonadisme, hypertyreose, hypotyreose og diabetes. Pasientens anamnese kan gi mistanke om slike diagnoser; Det er imidlertid betydelig variasjon i presentasjonen. For å hjelpe til med diagnosen har flere screeningsundersøkelser blitt foreslått og testet, spesielt i tilfelle av hypogonadisme. Likevel har mangel på sensitivitet og spesifisitet ført til begrenset nytte. Til syvende og sist blir endokrinopatier evaluert og diagnostisert ved bruk av serumhormonnivåer.
Penis ereksjon er en hemodynamisk hendelse som er et resultat av en kompleks interaksjon mellom nervesystemet og kavernøse vev (glatt muskel og endotel). Nitrogenoksid (NO), syntetisert fra L-arginin av nitrogenoksidsyntase (NOS), ble ansett for å være den viktigste mediatoren for avslapning av kroppslige glatte muskelceller.
Lipidperoksidasjon antas å være en viktig biologisk sekvens av oksidativ cellulær skade. Glutation (GSH), et substrat for glutationperoksidase-defensiv mekanisme, er en hemmer av lipidperoksidasjon. Dermed er det en forebyggende mekanisme for oksidativt stress.
Diabetes mellitus (DM) har vært assosiert med erektil dysfunksjon (ED). Generering av reaktive oksygenarter (oksidativt stress) og reduksjon av antioksidantforsvar ved diabetes kan spille en viktig rolle i etiologien til denne komplikasjonen. Hyperglykemi kan øke dannelsen av frie radikaler gjennom glukoseoksidasjon, lipidperoksidasjon, aktivering av polyolveier, prostanoidsyntese, ikke-enzymatisk proteinglykering og påfølgende oksidativ nedbrytning av glykerte proteiner. Videre fører eksponering av endotelceller for høy glukose til økt produksjon av superoksidanion, som kan slukke NO. Antioksidantforsvarsmekanismene involverer både enzymatiske og ikke-enzymatiske strategier. Vanlige antioksidanter inkluderer vitamin A, C, E, GSH og enzymene superoksiddismutase, katalase, glutationperoksidase og reduktase. GSH er en elektrondonor og er i stand til å redusere og rense frie radikaler; i redusert form er GSH den viktigste celleantioksidanten. Reduserte nivåer av GSH, både på grunn av en hyperglykemi-indusert økning av frie radikaler og en reduksjon av NADPH-nivåer (som i DM), kan svekke endotelcellefunksjonene.
Penis Doppler ultralyd (PDU) studie er en diagnostisk modalitet som er nyttig for å belyse årsaken til ED og omfanget av dens alvorlighetsgrad. PDU gir også en dynamisk, kvantifiserbar og pålitelig metode for evaluering av flere strukturelle forhold i penis. Det kan også hjelpe til med å oppdage fibrotiske plakk og forkalkninger som er karakteristiske for Peyronies sykdom (PD), defekter i tunica albuginea og variabel ekkogenisitet i corpora cavernosa ved traumer eller trekk ved priapisme (skiller mellom høy og lav flyt), arteriocavernosale fistler og høy motstand cavernosal arteriell strømning i tillegg til anatomiske variasjoner i vaskulatur. Videre antydes det at DUS er mindre tidkrevende og krever mindre spesialisert utstyr og fasiliteter enn kavernosometri.
Men til tross for alle disse fordelene og implikasjonene av PDU, har det fortsatt noen forholdsregler for å ha et gyldig resultat som erfaren lege og gode omstendigheter under undersøkelse for å lindre stress og angst også typen av de brukte vasoaktive stoffene og deres doseringsregime og tidligere behandling brukt før penisavbildningen som kan forstyrre nøyaktigheten av testen.
Siden diabetes mellitus regnes som en av de viktigste organiske årsakene til Ed patofysiologi, gjennomfører etterforskerne denne prospektive studien for å evaluere virkningen av glykemisk kontroll på erektil funksjon og svare på spørsmålet om diabeteskontroll er en forutsetning før man ber om penis dupleks for diabetiske menn med ED for å få et gyldig bilderesultat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Ab Khalaf
- Telefonnummer: 01220570189
- E-post: MahmoudFakir152997@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud Al Khodiry
- Telefonnummer: 01151962094
- E-post: MahmoudFakir152997@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gift mannlige pasienter diagnostisert med erektil dysfunksjon.
- Alder fra 30 til 55 år.
- Dokumentert historie om DM.
- Vanlig seksualliv med samarbeidende kone.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medfødte anomalier som hypospadius og krumning.
- Historie om bekken- eller ryggradsoperasjon.
Enkel pasient.
. Skjoldbrusk lidelser.
- Andre seksuelle forstyrrelser.
- Primær ED.
- Historie om Peyronies sykdom eller priapisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penis doppler ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje
|
penis doppler og måling av nitrogenoksid og glutationnivåer i kavernosalt blod for å sammenligne penis doppler ultralyd før og etter glykemisk kontroll.
|
Grunnlinje
|
|
Nitrogenoksid i kavernosalt blod
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av nitrogenoksid i kavernosalt blod før og etter glykemisk kontroll
|
Grunnlinje
|
|
Cavernosalt blodglutationnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av glutationnivåer i kavernosalt blod før og etter glykemisk kontroll
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Ab Elshibany, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Penile duplex
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .