- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06220968
Indvirkning af glykæmisk kontrol på Penile Duplex-resultater
Indvirkning af glykæmisk kontrol på erektil funktion og penis Doppler hos patienter med erektil dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Erektil dysfunktion (ED) er defineret som manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig erektion til at deltage i samleje.
Selvom ED er en godartet lidelse, påvirker det fysisk og psykosocialt helbred og har en betydelig indvirkning på livskvaliteten for de syge og deres partnere og familier. Cirka 5-20% af mænd har moderat til svær ED.
Risikofaktorer for ED omfatter alder, diabetes, hypertension, fedme, mangel på motion, dyslipidæmi, rygning, depression, symptomer på nedre urinveje og bækkenkirurgi, hvoraf nogle kan modificeres. I overensstemmelse med International Society of Impotence Research kan ED klassificeres i tre undertyper: organisk (som inkluderer iatrogen, neurogen, vaskulogen og hormonel), psykogen og blandet ED. Derfor bør en grundig undersøgelse udføres af et tværfagligt team for at undgå fejldiagnosticering.
Tidligere blev psykogen årsag betragtet som den vigtigste ætiologiske faktor ved ED; dog i øjeblikket tegner organiske faktorer sig for 60-90% af denne tilstand. Endokrinopatier kan potentielt påvirke erektil funktion, især hypogonadisme, hyperthyroidisme, hypothyroidisme og diabetes. Patientens historie kan give anledning til mistanke om sådanne diagnoser; dog er der betydelig variation i præsentationen. For at hjælpe med diagnosen er adskillige screeningsundersøgelser blevet foreslået og testet, især i tilfælde af hypogonadisme. Alligevel har mangel på sensitivitet og specificitet ført til begrænset anvendelighed. I sidste ende bliver endokrinopatier evalueret og diagnosticeret ved brug af serumhormonniveauer.
Erektion af penis er en hæmodynamisk hændelse, der er et resultat af en kompleks interaktion mellem nervesystemet og kavernøst væv (glat muskulatur og endotel). Nitrogenoxid (NO), syntetiseret ud fra L-arginin ved hjælp af nitrogenoxidsyntase (NOS), blev anset for at være den vigtigste mediator for afslapning af kropslige glatte muskelceller.
Lipidperoxidation menes at være en vigtig biologisk sekvens af oxidativ cellulær skade. Glutathion (GSH), et substrat for glutathionperoxidase-defensiv mekanisme, er en hæmmer af lipidperoxidation. Det er således en forebyggende mekanisme for oxidativ stress.
Diabetes mellitus (DM) er blevet forbundet med erektil dysfunktion (ED). Generering af reaktive oxygenarter (oxidativt stress) og reduktion af antioxidantforsvar ved diabetes kan spille en vigtig rolle i ætiologien til denne komplikation. Hyperglykæmi kan øge dannelsen af frie radikaler gennem glucoseoxidation, lipidperoxidation, aktivering af polyolveje, prostanoidsyntese, ikke-enzymatisk proteinglykering og efterfølgende oxidativ nedbrydning af glykosylerede proteiner. Ydermere fører eksponering af endotelceller for høj glucose til øget produktion af superoxidanion, som kan standse NO. Antioxidantforsvarsmekanismerne involverer både enzymatiske og ikke-enzymatiske strategier. Almindelige antioxidanter omfatter vitamin A, C, E, GSH og enzymerne superoxiddismutase, katalase, glutathionperoxidase og reduktase. GSH er en elektrondonor og er i stand til at reducere og opfange frie radikaler; i den reducerede form er GSH den vigtigste celleantioxidant. Reducerede niveauer af GSH, både på grund af en hyperglykæmi-induceret stigning i produktionen af frie radikaler og et fald i NADPH-niveauer (som i DM), kan svække endotelcellefunktionerne.
Penis Doppler ultralyd (PDU) undersøgelse er en diagnostisk modalitet, der er nyttig til at belyse årsagen til ED og omfanget af dens sværhedsgrad. PDU giver også en dynamisk, kvantificerbar og pålidelig metode til evaluering af flere strukturelle forhold i penis. Det kan også hjælpe med at påvise fibrotiske plaques og forkalkninger, der er karakteristiske for Peyronies sygdom (PD), defekter i tunica albuginea og variabel ekkogenicitet i corpora cavernosa i tilfælde af traumer eller træk ved priapisme (der skelner mellem høj og lav flow), arteriocavernosale fistler og høj-modstand cavernosal arteriel flow foruden anatomiske variationer i vaskulaturen. Endvidere foreslås det, at DUS er mindre tidskrævende og kræver mindre specialiseret udstyr og faciliteter end kavernosometri.
Men på trods af alle disse fordele og implikationer af PDU, har det stadig nogle forholdsregler at have et gyldigt resultat, såsom erfaren læge og gode omstændigheder under undersøgelse for at lindre stress og angst også type af de anvendte vasoaktive stoffer og deres doseringsregime og tidligere anvendt behandling før billeddannelsen af penis, der kan forstyrre testens nøjagtighed.
Da diabetes mellitus betragtes som en af de vigtigste organiske årsager til Ed patofysiologi, udfører efterforskerne denne prospektive undersøgelse for at evaluere virkningen af glykæmisk kontrol på erektil funktion og besvare spørgsmålet om, hvorvidt diabeteskontrol er en forudsætning, før man anmoder om penis duplex til diabetiske mænd med ED for at få et gyldigt billeddannelsesresultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Ab Khalaf
- Telefonnummer: 01220570189
- E-mail: MahmoudFakir152997@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud Al Khodiry
- Telefonnummer: 01151962094
- E-mail: MahmoudFakir152997@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gift mandlige patienter diagnosticeret med erektil dysfunktion.
- Alder fra 30 til 55 år.
- Dokumenteret historie af DM.
- Regelmæssigt seksualliv med samarbejdsvillig kone.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medfødte anomalier som hypospadius og krumning.
- Anamnese med bækken- eller rygsøjleoperation.
Enkelt patient.
. Skjoldbruskkirtellidelser.
- Andre seksuelle lidelser.
- Primær ED.
- Historie om Peyronies sygdom eller priapisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penis doppler ultralyd
Tidsramme: Baseline
|
penis-doppler og måling af nitrogenoxid- og glutathion-niveauer i kavernosalt blod for at sammenligne penis-doppler-ultralyd før og efter glykæmisk kontrol.
|
Baseline
|
|
Cavernosalt nitrogenoxid i blodet
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning af nitrogenoxid i kavernosalt blod før og efter glykæmisk kontrol
|
Baseline
|
|
Cavernosalt blodglutathionniveau
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning af cavernosale blodglutathionniveauer før og efter glykæmisk kontrol
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Ab Elshibany, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Penile duplex
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .