- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06220968
Impacto do controle glicêmico nos resultados do duplex peniano
Impacto do controle glicêmico na função erétil e Doppler peniano em pacientes com disfunção erétil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção erétil (DE) é definida como a incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para ter relações sexuais.
Embora a DE seja uma doença benigna, afecta a saúde física e psicossocial e tem um impacto significativo na qualidade de vida dos doentes e dos seus parceiros e familiares. Aproximadamente, 5-20% dos homens têm DE moderada a grave.
Os fatores de risco para DE incluem idade, diabetes, hipertensão, obesidade, falta de exercício, dislipidemia, tabagismo, depressão, sintomas do trato urinário inferior e cirurgia pélvica, alguns dos quais podem ser modificados. De acordo com a Sociedade Internacional de Pesquisa sobre Impotência, a DE pode ser classificada em três subtipos: DE orgânica (que inclui DE iatrogênica, neurogênica, vasculogênica e hormonal), psicogênica e mista. Portanto, uma investigação minuciosa deve ser realizada por uma equipe multidisciplinar para evitar erros de diagnóstico.
No passado, a causa psicogênica era considerada o fator etiológico mais importante da DE; entretanto, atualmente, os fatores orgânicos são responsáveis por 60-90% desta condição. As endocrinopatias podem potencialmente afetar a função erétil, principalmente hipogonadismo, hipertireoidismo, hipotireoidismo e diabetes. A história do paciente pode levantar suspeitas para tais diagnósticos; no entanto, há uma variabilidade significativa na apresentação. Para auxiliar no diagnóstico, vários exames de rastreamento têm sido sugeridos e testados, principalmente no caso do hipogonadismo. No entanto, a falta de sensibilidade e especificidade levou a uma utilidade limitada. Em última análise, as endocrinopatias são avaliadas e diagnosticadas com o uso de níveis hormonais séricos.
A ereção peniana é um evento hemodinâmico resultante de uma interação complexa entre o sistema nervoso e o tecido cavernoso (músculo liso e endotélio). O óxido nítrico (NO), sintetizado a partir da L-arginina pela óxido nítrico sintase (NOS), foi considerado o principal mediador do relaxamento das células musculares lisas corporais.
Acredita-se que a peroxidação lipídica seja uma importante sequência biológica de dano celular oxidativo. A glutationa (GSH), um substrato do mecanismo de defesa da glutationa peroxidase, é um inibidor da peroxidação lipídica. Portanto, é um mecanismo preventivo do estresse oxidativo.
O diabetes mellitus (DM) tem sido associado à disfunção erétil (DE). A geração de espécies reativas de oxigênio (estresse oxidativo) e a redução da defesa antioxidante no diabetes podem desempenhar um papel importante na etiologia desta complicação. A hiperglicemia pode aumentar a geração de radicais livres através da oxidação da glicose, peroxidação lipídica, ativação da via do poliol, síntese de prostanóides, glicação não enzimática de proteínas e subsequente degradação oxidativa de proteínas glicadas. Além disso, a exposição das células endoteliais a níveis elevados de glicose leva ao aumento da produção de ânion superóxido, que pode extinguir o NO. Os mecanismos de defesa antioxidante envolvem estratégias enzimáticas e não enzimáticas. Os antioxidantes comuns incluem as vitaminas A, C, E, GSH e as enzimas superóxido dismutase, catalase, glutationa peroxidase e redutase. GSH é um doador de elétrons e é capaz de reduzir e eliminar radicais livres; na forma reduzida, o GSH é o antioxidante celular mais importante. Níveis reduzidos de GSH, devido ao aumento da produção de radicais livres induzido pela hiperglicemia e à diminuição dos níveis de NADPH (como no DM), podem prejudicar as funções das células endoteliais.
O estudo do ultrassom Doppler peniano (PDU) é uma modalidade diagnóstica útil para elucidar a causa da DE e a magnitude de sua gravidade. A PDU também fornece um método dinâmico, quantificável e confiável para avaliação de diversas condições estruturais do pênis. Também pode ajudar na detecção de placas fibróticas e calcificações características da doença de Peyronie (DP), defeitos na túnica albugínea e ecogenicidade variável nos corpos cavernosos em caso de trauma ou características de priapismo (diferenciando entre alto e baixo fluxo), fístulas arteriocavernosas e fluxo arterial cavernoso de alta resistência, além de variações anatômicas na vasculatura. Além disso, sugere-se que a DUS consome menos tempo e requer menos equipamentos e instalações especializadas do que a cavernosometria.
Porém, apesar de todas essas vantagens e implicações da PDU, ela ainda possui alguns cuidados para ter um resultado válido, como médico experiente e boas circunstâncias durante o exame para aliviar o estresse e a ansiedade, também o tipo de substâncias vasoativas utilizadas e seu regime de dosagem e tratamento anterior utilizado antes da imagem peniana que pode interferir na precisão do teste.
Como o diabetes mellitus é considerado uma das principais causas orgânicas da fisiopatologia da Ed, os investigadores estão conduzindo este estudo prospectivo para avaliar o impacto do controle glicêmico na função erétil e responder à questão de saber se o controle diabético é um pré-requisito antes de solicitar duplex peniano para homens diabéticos com DE para obter um resultado de imagem válido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Ab Khalaf
- Número de telefone: 01220570189
- E-mail: MahmoudFakir152997@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mahmoud Al Khodiry
- Número de telefone: 01151962094
- E-mail: MahmoudFakir152997@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino casados com diagnóstico de disfunção erétil.
- Idade de 30 a 55 anos.
- História documentada de DM.
- Vida sexual regular com esposa cooperativa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anomalias congênitas como hipospádio e curvatura.
- História de cirurgia pélvica ou da coluna.
Paciente único.
. Distúrbios da tireoide.
- Outros distúrbios sexuais.
- DE primário.
- História de doença de Peyronie ou priapismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ultrassom doppler peniano
Prazo: Linha de base
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Doppler peniano e medição dos níveis de óxido nítrico e glutationa no sangue cavernoso para comparar a ultrassonografia Doppler peniana antes e depois do controle glicêmico.
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Linha de base
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Óxido nítrico no sangue cavernoso
Prazo: Linha de base
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Comparação do óxido nítrico no sangue cavernoso antes e após o controle glicêmico
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Linha de base
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Nível de glutationa no sangue cavernoso
Prazo: Linha de base
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Comparação dos níveis de glutationa no sangue cavernoso antes e após o controle glicêmico
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Ab Elshibany, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Penile duplex
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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