- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06221098
Studie klinických typů a výsledků léčby dětské esotropie ve Fakultní nemocnici Sohag
14. ledna 2024 aktualizováno: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Strabismus (neboli šilhání) je definován jako přítomnost nesouososti mezi zrakovými osami 2 očí projevující se odchylkou očí.
Strabismus se dále dělí na komitantní (pokud velikost nesouososti mezi dvěma očima zůstala stejná ve všech směrech pohledu) a inkomitantní (pokud se velikost vychýlení měnila v různých směrech pohledu).
Pokud bylo šilhající oko vychýleno dovnitř, označuje se to jako konvergentní šilhání nebo esotropie, a pokud je šilhání vychýleno směrem ven, označuje se to jako divergentní šilhání nebo exotropie.
Dětská esotropie může být vrozená nebo získaná.
Kongenitální esotropie je dobře definovaná jednotka s počátkem před 6. měsícem věku, charakterizovaná velkým stabilním úhlem, zkříženou fixací a omezeným potenciálem pro binokulární jednoduché vidění.
Získaná dětská esotropie může být paralytická nebo neparalytická.
Neparalytický nebo doprovodný typ, který není ani vrozený, ani sekundární k oční patologii, lze rozdělit do tří hlavních skupin: (1) Akomodativní esotropie, která může být plně akomodativní, částečně akomodativní nebo akomodativní s přebytkem konvergence; (2) neakomodativní esotropie; (3) Ezotropie spojená s neurologickou dysfunkcí, zejména dětská mozková obrna a hydrocefalus.
Poslední skupina esotropie bude z naší studie vyloučena.
Pediatrický strabismus musí být léčen včas, aby se maximalizoval potenciál pro binokulární vidění a snížilo se riziko amblyopie.
Cíle léčby zahrnují dobré vidění v každém oku (žádná amblyopie) a rovné oči (ortotropie).
Obě podmínky jsou nezbytné k vytvoření stereopse, což je třetí cíl.
Strabismus u dětí může mít za následek nežádoucí vzhled, amblyopii, zhoršenou stereopsi, diplopii a negativní psychologický efekt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a děti do 12 let.
- Primární Souběžné konvergentní šilhání (1x souběžná esotropie)
- Kandidát na chirurgickou korekci šilhání
Kritéria vyloučení:
1. Děti s:
- Paralytické šilhání
- Konsekutivní esotropie
- Jakékoli neurologické poruchy, např. hydrocefalus.
- Předchozí operace šilhání v anamnéze
- Anamnéza předchozí jiné oční operace (např. vrozená katarakta a glaukom) 2. Děti, které zmeškaly sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: vrozená esotropie
bude definován jako typ esotropie s počátkem před 6 měsíci věku a charakterizovaný velkým stabilním úhlem
|
uvolnit sval z jeho původního uložení a zadní slovo vložené do bělmy
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: akomodační esotropie
Plně akomodativní esotropie bude definována jako esotropie, která je řízena na vzdálenost a blízko s plnou hypermetropickou korekcí.
Částečně akomodativní esotropie bude definována jako zmenšení úhlu esotropie o 10 dioptrií nebo více na dálku nebo do blízka za použití plné hypermetropické korekce Akomodační esotropie s přebytkem konvergence nastane, když úhel na blízko překročí úhel na dálku o 15 dioptrií nebo více při fixaci. akomodativní cíl s využitím plné hypermetropické korekce.
|
uvolnit sval z jeho původního uložení a zadní slovo vložené do bělmy
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: neakomodativní esotropie
ani vrozená, ani akomodativní esotropie
|
uvolnit sval z jeho původního uložení a zadní slovo vložené do bělmy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ortotropie
Časové okno: 6 měsíců
|
vyrovnání očí
|
6 měsíců
|
zbytková esotropie
Časové okno: 6 měsíců
|
esotropie > 10PD podkorekce
|
6 měsíců
|
následná exotropie
Časové okno: 6 měsíců
|
exotropie > 10PD nadměrná korekce
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mohney BG. Common forms of childhood strabismus in an incidence cohort. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):465-7. doi: 10.1016/j.ajo.2007.06.011.
- Rubin SE, Nelson LB, Wagner RS, Simon JW, Catalano RA. Infantile exotropia in healthy children. Ophthalmic Surg. 1988 Nov;19(11):792-4. doi: 10.3928/0090-4481-19881101-07.
- von Noorden GK. Bowman lecture. Current concepts of infantile esotropia. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 4):343-57. doi: 10.1038/eye.1988.65.
- Mulvihill A, MacCann A, Flitcroft I, O'Keefe M. Outcome in refractive accommodative esotropia. Br J Ophthalmol. 2000 Jul;84(7):746-9. doi: 10.1136/bjo.84.7.746.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-med-22-04-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .