Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinických typů a výsledků léčby dětské esotropie ve Fakultní nemocnici Sohag

14. ledna 2024 aktualizováno: Abeer Nasser Mazen, Sohag University
Strabismus (neboli šilhání) je definován jako přítomnost nesouososti mezi zrakovými osami 2 očí projevující se odchylkou očí. Strabismus se dále dělí na komitantní (pokud velikost nesouososti mezi dvěma očima zůstala stejná ve všech směrech pohledu) a inkomitantní (pokud se velikost vychýlení měnila v různých směrech pohledu). Pokud bylo šilhající oko vychýleno dovnitř, označuje se to jako konvergentní šilhání nebo esotropie, a pokud je šilhání vychýleno směrem ven, označuje se to jako divergentní šilhání nebo exotropie. Dětská esotropie může být vrozená nebo získaná. Kongenitální esotropie je dobře definovaná jednotka s počátkem před 6. měsícem věku, charakterizovaná velkým stabilním úhlem, zkříženou fixací a omezeným potenciálem pro binokulární jednoduché vidění. Získaná dětská esotropie může být paralytická nebo neparalytická. Neparalytický nebo doprovodný typ, který není ani vrozený, ani sekundární k oční patologii, lze rozdělit do tří hlavních skupin: (1) Akomodativní esotropie, která může být plně akomodativní, částečně akomodativní nebo akomodativní s přebytkem konvergence; (2) neakomodativní esotropie; (3) Ezotropie spojená s neurologickou dysfunkcí, zejména dětská mozková obrna a hydrocefalus. Poslední skupina esotropie bude z naší studie vyloučena. Pediatrický strabismus musí být léčen včas, aby se maximalizoval potenciál pro binokulární vidění a snížilo se riziko amblyopie. Cíle léčby zahrnují dobré vidění v každém oku (žádná amblyopie) a rovné oči (ortotropie). Obě podmínky jsou nezbytné k vytvoření stereopse, což je třetí cíl. Strabismus u dětí může mít za následek nežádoucí vzhled, amblyopii, zhoršenou stereopsi, diplopii a negativní psychologický efekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
        • Sohag University hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci a děti do 12 let.
  2. Primární Souběžné konvergentní šilhání (1x souběžná esotropie)
  3. Kandidát na chirurgickou korekci šilhání

Kritéria vyloučení:

  • 1. Děti s:

    1. Paralytické šilhání
    2. Konsekutivní esotropie
    3. Jakékoli neurologické poruchy, např. hydrocefalus.
    4. Předchozí operace šilhání v anamnéze
    5. Anamnéza předchozí jiné oční operace (např. vrozená katarakta a glaukom) 2. Děti, které zmeškaly sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vrozená esotropie
bude definován jako typ esotropie s počátkem před 6 měsíci věku a charakterizovaný velkým stabilním úhlem
uvolnit sval z jeho původního uložení a zadní slovo vložené do bělmy
Ostatní jména:
  • Recese monokulárního mediálního rekta (MR) a resekce laterálního rekta (LR).
Aktivní komparátor: akomodační esotropie
Plně akomodativní esotropie bude definována jako esotropie, která je řízena na vzdálenost a blízko s plnou hypermetropickou korekcí. Částečně akomodativní esotropie bude definována jako zmenšení úhlu esotropie o 10 dioptrií nebo více na dálku nebo do blízka za použití plné hypermetropické korekce Akomodační esotropie s přebytkem konvergence nastane, když úhel na blízko překročí úhel na dálku o 15 dioptrií nebo více při fixaci. akomodativní cíl s využitím plné hypermetropické korekce.
uvolnit sval z jeho původního uložení a zadní slovo vložené do bělmy
Ostatní jména:
  • Recese monokulárního mediálního rekta (MR) a resekce laterálního rekta (LR).
Aktivní komparátor: neakomodativní esotropie
ani vrozená, ani akomodativní esotropie
uvolnit sval z jeho původního uložení a zadní slovo vložené do bělmy
Ostatní jména:
  • Recese monokulárního mediálního rekta (MR) a resekce laterálního rekta (LR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ortotropie
Časové okno: 6 měsíců
vyrovnání očí
6 měsíců
zbytková esotropie
Časové okno: 6 měsíců
esotropie > 10PD podkorekce
6 měsíců
následná exotropie
Časové okno: 6 měsíců
exotropie > 10PD nadměrná korekce
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • soh-med-22-04-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit